Aplicação local de gentamicina para reduzir a taxa de infecção pós-operatória
15 de agosto de 2013 atualizado por: Oslo University Hospital
Aplicação local de gentamicina para reduzir a taxa de infecção pós-operatória em hemiartroplastia após fratura do fêmur proximal: um estudo controlado randomizado
A maioria dos pacientes idosos com fratura deslocada do fêmur proximal é agora tratada com hemiartroplastia.
A infecção da prótese articular é uma complicação devastadora e a taxa de infecção é alta nesse grupo de pacientes idosos.
A aplicação local de gentamicina produz altas concentrações de antibióticos na ferida.
O objetivo deste estudo é determinar se colágeno-gentamicina administrado localmente na articulação no perioperatório, além da profilaxia IV de rotina com antibióticos beta-lactâmicos, pode reduzir a taxa de infecção pós-operatória precoce (< 4 semanas de pós-operatório) após hemiartroplastia em fraturas proximais do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Drammen, Noruega, 3004
- Buskerud Hospital, Drammen
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Elverum, Noruega, 2408
- Elverum Hospital
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Oslo, Noruega, 0784
- Diakonhjemmets Hospital
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Rud
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Bærum, Rud, Noruega, 1309
- Asker and Bærum Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fratura proximal do fêmur
- Deve ser planejado operado com uma prótese de quadril
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à gentamicina
- Tratamento contínuo com aminoglicosídeos
- Função renal reduzida
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Comparador Ativo: Esponjas de colágeno-gentamicina
Duas esponjas de colágeno-gentamicina serão inseridas no quadril imediatamente antes do fechamento da ferida.
Cada esponja (10 por 10 cm) contém 280 mg de colágeno e 130 mg de gentamicina.
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Uma esponja de 10 por 10 cm composta por 280 mg de colágeno e 130 mg de gentamicina. Duas esponjas são inseridas durante a cirurgia de hemiartroplastia, uma na articulação e outra abaixo da fáscia no momento do fechamento cirúrgico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecção pós-operatória após hemiartroplastia para avaliar colágeno-gentamicina administrado localmente no peroperatório
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia protética
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Um estudo multicêntrico randomizado
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Dentro de 4 semanas após a cirurgia protética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Finnur Snorrason, Ph.D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- 2010/18054
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