Aplicación local de gentamicina para reducir la tasa de infección posoperatoria
15 de agosto de 2013 actualizado por: Oslo University Hospital
Aplicación local de gentamicina para reducir la tasa de infección posoperatoria en hemiartroplastia después de fractura del fémur proximal: un ensayo controlado aleatorizado
La mayoría de los pacientes de edad avanzada con una fractura desplazada del fémur proximal ahora se tratan con una hemiartroplastia.
La infección de prótesis articular es una complicación devastadora, y la tasa de infección es alta en este grupo de pacientes de edad avanzada.
La aplicación local de gentamicina produce altas concentraciones de antibiótico en la herida.
El objetivo de este estudio es determinar si el colágeno-gentamicina administrado localmente en la articulación perioperatoriamente, además de la profilaxis IV de rutina con antibióticos betalactámicos, puede reducir la tasa de infección postoperatoria temprana (< 4 semanas después de la operación) después de la hemiartroplastia en fracturas femorales proximales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega, 3004
- Buskerud Hospital, Drammen
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Elverum, Noruega, 2408
- Elverum Hospital
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Oslo, Noruega, 0784
- Diakonhjemmets Hospital
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Rud
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Bærum, Rud, Noruega, 1309
- Asker and Bærum Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de fractura de fémur proximal
- Debe ser operado con prótesis de cadera
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la gentamicina
- Tratamiento en curso con aminoglucósidos
- Función renal reducida
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Comparador activo: Esponjas de colágeno-gentamicina
Se insertarán dos esponjas de colágeno-gentamicina en la cadera inmediatamente antes del cierre de la herida.
Cada esponja (10 por 10 cm) contiene 280 mg de colágeno y 130 mg de gentamicina.
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Una esponja de 10 x 10 cm que consta de 280 mg de colágeno y 130 mg de gentamicina. Se insertan dos esponjas durante la cirugía de hemiartroplastia, una en la articulación y otra debajo de la fascia en el momento del cierre quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infección postoperatoria después de la hemiartroplastia para evaluar el colágeno-gentamicina administrado localmente en el período preoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía protésica
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Un ensayo multicéntrico aleatorizado
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía protésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Finnur Snorrason, Ph.D
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 2010/18054
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