Lokal Gentamicin-applikasjon for å redusere postoperativ infeksjonsrate
15. august 2013 oppdatert av: Oslo University Hospital
Lokal gentamicin-applikasjon for å redusere postoperativ infeksjonsrate ved hemiartroplastikk etter fraktur av proksimal femur: en randomisert kontrollert studie
Flertallet av eldre pasienter med forskjøvet fraktur av proksimal femur behandles nå med en hemiartroplastikk.
Leddproteseinfeksjon er en ødeleggende komplikasjon, og infeksjonsraten er høy hos denne gruppen eldre pasienter.
Lokal påføring av gentamicin gir høye antibiotikakonsentrasjoner i såret.
Målet med denne studien er å finne ut om lokalt administrert kollagen-gentamicin i leddet perioperativt i tillegg til rutinemessig IV-profylakse med betalaktamantibiotika kan redusere den tidlige postoperative infeksjonsraten (< 4 uker postoperativt) etter hemiartroplastikk ved proksimale femorale frakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Buskerud Hospital, Drammen
-
Elverum, Norge, 2408
- Elverum Hospital
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Norge, 0784
- Diakonhjemmets Hospital
-
-
Rud
-
Bærum, Rud, Norge, 1309
- Asker and Bærum Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av proksimalt lårbensbrudd
- Må planlegges operert med hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot gentamicin
- Pågående behandling med aminoglykosider
- Redusert nyrefunksjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Kollagen-gentamicin svamper
To svamper med kollagen-gentamicin vil bli satt inn i hoften rett før lukking av såret.
Hver svamp (10 x 10 cm) inneholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
|
En 10 x 10 cm svamp bestående av 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin. To svamper settes inn under hemiartroplastikk, en i leddet og en under fascien ved lukking av kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ infeksjon etter hemiartroplastikk for å evaluere lokalt administrert kollagen-gentamicin peroperativt
Tidsramme: Innen 4 uker etter proteseoperasjon
|
En randomisert multisenterforsøk
|
Innen 4 uker etter proteseoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Finnur Snorrason, Ph.D
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- 2010/18054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
Kliniske studier på Kollagen-gentamicin svamp
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkjent
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtKolangittIran, den islamske republikken
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDFullførtStoffskifte under graviditetForente stater
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinveisinfeksjon (UTI)Forente stater
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infeksjon | Underernæring, barnUganda
-
Stony Brook UniversityFullførtRespirasjonssvikt | Luftveisinfeksjon | Bakteriell motstandForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetInfektiv endokardittForente stater