Lokale toepassing van gentamicine om het aantal postoperatieve infecties te verminderen
15 augustus 2013 bijgewerkt door: Oslo University Hospital
Lokale toepassing van gentamicine om het aantal postoperatieve infecties bij hemiarthroplastiek na fractuur van het proximale dijbeen te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meerderheid van de oudere patiënten met een verplaatste fractuur van het proximale dijbeen wordt nu behandeld met een hemi-artroplastiek.
Prothetische gewrichtsontsteking is een verwoestende complicatie en het infectiepercentage is hoog bij deze groep oudere patiënten.
Lokale toepassing van gentamicine veroorzaakt hoge antibioticumconcentraties in de wond.
Het doel van deze studie is om te bepalen of lokaal toegediende collageen-gentamicine in het gewricht perioperatief naast routinematige IV-profylaxe met bèta-lactam-antibiotica het vroege postoperatieve infectiepercentage (<4 weken postoperatief) na hemi-artroplastiek bij proximale femurfracturen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Buskerud Hospital, Drammen
-
Elverum, Noorwegen, 2408
- Elverum Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Noorwegen, 0784
- Diakonhjemmets Hospital
-
-
Rud
-
Bærum, Rud, Noorwegen, 1309
- Asker and Bærum Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van proximale femurfractuur
- Moet gepland worden geopereerd met een heupprothese
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor gentamicine
- Voortdurende behandeling met aminoglycosiden
- Verminderde nierfunctie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Collageen-gentamicine sponzen
Direct voor het sluiten van de wond worden twee sponzen collageen-gentamicine in de heup gestoken.
Elke spons (10 bij 10 cm) bevat 280 mg collageen en 130 mg gentamicine.
|
Een spons van 10 bij 10 cm bestaande uit 280 mg collageen en 130 mg gentamicine. Tijdens een hemi-artroplastiek worden twee sponzen ingebracht, één in het gewricht en één onder de fascia op het moment van chirurgische sluiting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve infectie na hemi-artroplastiek om lokaal toegediend collageen-gentamicine peroperatief te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na een prothetische operatie
|
Een gerandomiseerde multicenter trial
|
Binnen 4 weken na een prothetische operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Finnur Snorrason, Ph.D
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wond
- Chirurgische wondinfectie
- Wond infectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Gentamicines
Andere studie-ID-nummers
- 2010/18054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .