Helyi Gentamicin alkalmazás a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésére
2013. augusztus 15. frissítette: Oslo University Hospital
Helyi gentamicin alkalmazás a posztoperatív fertőzések arányának csökkentésére hemiarthroplasztikában a proximális combcsont törése után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A proximális combcsont elmozdult törésével rendelkező idős betegek többségét ma hemiarthroplasztikával kezelik.
A protézis ízületi fertőzése pusztító szövődmény, és az idős betegek ezen csoportjában magas a fertőzési arány.
A gentamicin helyi alkalmazása magas antibiotikum-koncentrációt eredményez a sebben.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a béta-laktám antibiotikumokkal végzett rutin IV profilaxis mellett az ízületben lokálisan adott kollagén-gentamicin csökkentheti-e a korai posztoperatív fertőzési arányt (< 4 héttel a műtét után) a hemiarthroplastica után proximális combcsonttörések esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Buskerud Hospital, Drammen
-
Elverum, Norvégia, 2408
- Elverum Hospital
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Oslo, Norvégia, 0784
- Diakonhjemmets Hospital
-
-
Rud
-
Bærum, Rud, Norvégia, 1309
- Asker and Bærum Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális combcsonttörés klinikai diagnózisa
- Csípőprotézissel kell műteni
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia gentamicinre
- Folyamatos kezelés aminoglikozidokkal
- Csökkent vesefunkció
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kollagén-gentamicin szivacsok
Két kollagén-gentamicin szivacsot kell behelyezni a csípőbe közvetlenül a seb bezárása előtt.
Minden szivacs (10 x 10 cm) 280 mg kollagént és 130 mg gentamicint tartalmaz.
|
10 x 10 cm-es szivacs, amely 280 mg kollagént és 130 mg gentamicint tartalmaz. A hemiarthroplasztikai műtét során két szivacsot helyeznek be, egyet az ízületbe, egyet pedig a fascia alá a műtéti záráskor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemiarthroplasztika utáni posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek száma a lokálisan alkalmazott kollagén-gentamicin peroperatív értékeléséhez
Időkeret: A protézis műtét után 4 héten belül
|
Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat
|
A protézis műtét után 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Finnur Snorrason, Ph.D
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebészeti seb
- Sebészeti sebfertőzés
- Sebfertőzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/18054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .