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Application locale de gentamicine pour réduire le taux d'infection postopératoire

15 août 2013 mis à jour par: Oslo University Hospital

Application locale de gentamicine pour réduire le taux d'infection postopératoire dans l'hémiarthroplastie après fracture du fémur proximal : un essai contrôlé randomisé

La majorité des patients âgés présentant une fracture déplacée du fémur proximal sont désormais traités par une hémiarthroplastie. L'infection des prothèses articulaires est une complication dévastatrice et le taux d'infection est élevé dans ce groupe de patients âgés. L'application locale de gentamicine produit des concentrations élevées d'antibiotiques dans la plaie. Le but de cette étude est de déterminer si l'administration locale de collagène-gentamicine dans l'articulation en périopératoire en plus de la prophylaxie IV de routine avec des antibiotiques bêta-lactamines peut réduire le taux d'infection postopératoire précoce (< 4 semaines postopératoires) après hémiarthroplastie dans les fractures fémorales proximales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Buskerud Hospital, Drammen
      • Elverum, Norvège, 2408
        • Elverum Hospital
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norvège, 0784
        • Diakonhjemmets Hospital
    • Rud
      • Bærum, Rud, Norvège, 1309
        • Asker and Bærum Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de fracture fémorale proximale
  • Doit être prévu opéré avec une prothèse de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la gentamicine
  • Traitement en cours avec des aminoglycosides
  • Fonction rénale réduite
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Comparateur actif: Éponges collagène-gentamicine
Deux éponges de collagène-gentamicine seront insérées dans la hanche immédiatement avant la fermeture de la plaie. Chaque éponge (10 sur 10 cm) contient 280 mg de collagène et 130 mg de gentamicine.
Dispositif: Éponge collagène-gentamicine
Une éponge de 10 x 10 cm composée de 280 mg de collagène et de 130 mg de gentamicine. Deux éponges sont insérées lors de la chirurgie d'hémiarthroplastie, une dans l'articulation et une sous le fascia au moment de la fermeture chirurgicale.
Autres noms:
  • Éponge gentamicine-collagène
  • Prophylaxie des infections en chirurgie orthopédique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une infection postopératoire après hémiarthroplastie pour évaluer l'administration locale de collagène-gentamicine en peropératoire
Délai: Dans les 4 semaines suivant la chirurgie prothétique
Un essai multicentrique randomisé
Dans les 4 semaines suivant la chirurgie prothétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Finnur Snorrason, Ph.D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/18054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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