Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione locale di gentamicina per ridurre il tasso di infezione postoperatoria

15 agosto 2013 aggiornato da: Oslo University Hospital

Applicazione locale di gentamicina per ridurre il tasso di infezione postoperatoria nell'emiartroplastica dopo frattura del femore prossimale: uno studio controllato randomizzato

La maggior parte dei pazienti anziani con una frattura scomposta del femore prossimale viene ora trattata con un'emiartroplastica. L'infezione dell'articolazione protesica è una complicanza devastante e il tasso di infezione è elevato in questo gruppo di pazienti anziani. L'applicazione locale di gentamicina produce elevate concentrazioni di antibiotici nella ferita. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione locale di collagene-gentamicina nell'articolazione perioperatoria in aggiunta alla profilassi IV di routine con antibiotici beta-lattamici può ridurre il tasso di infezione postoperatoria precoce (<4 settimane postoperatorie) dopo l'emiartroplastica nelle fratture prossimali del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Buskerud Hospital, Drammen
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • Elverum Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norvegia, 0784
        • Diakonhjemmets Hospital
    • Rud
      • Bærum, Rud, Norvegia, 1309
        • Asker and Bærum Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della frattura prossimale del femore
  • Deve essere pianificato operato con una protesi dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla gentamicina
  • Trattamento in corso con aminoglicosidi
  • Funzionalità renale ridotta
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Comparatore attivo: Spugne di collagene-gentamicina
Due spugne di collagene-gentamicina verranno inserite nell'anca immediatamente prima della chiusura della ferita. Ogni spugna (10 x 10 cm) contiene 280 mg di collagene e 130 mg di gentamicina.
Dispositivo: Spugna di collagene-gentamicina
Una spugna di 10 x 10 cm composta da 280 mg di collagene e 130 mg di gentamicina. Due spugne vengono inserite durante l'intervento di endoartroplastica, una nell'articolazione e una sotto la fascia al momento della chiusura chirurgica.
Altri nomi:
  • Spugna di gentamicina-collagene
  • La profilassi delle infezioni in chirurgia ortopedica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione postoperatoria dopo endoprotesi per valutare la somministrazione locale di collagene-gentamicina peroperatoriamente
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento di protesi
Uno studio multicentrico randomizzato
Entro 4 settimane dall'intervento di protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Finnur Snorrason, Ph.D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/18054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spugna di collagene-gentamicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi