Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace gentamicinu ke snížení míry pooperační infekce

15. srpna 2013 aktualizováno: Oslo University Hospital

Lokální aplikace gentamicinu ke snížení míry pooperační infekce u hemiartroplastiky po zlomenině proximálního femuru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina starších pacientů s dislokovanou zlomeninou proximálního femuru je nyní léčena hemiartroplastikou. Infekce protetických kloubů je zničující komplikací a četnost infekce je u této skupiny starších pacientů vysoká. Lokální aplikace gentamicinu vytváří vysoké koncentrace antibiotik v ráně. Cílem této studie je zjistit, zda lokálně podávaný kolagen-gentamicin v kloubu peroperačně vedle rutinní IV profylaxe beta-laktamovými antibiotiky může snížit četnost časných pooperačních infekcí (< 4 týdny po operaci) po hemiartroplastice u zlomenin proximálního femuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Buskerud Hospital, Drammen
      • Elverum, Norsko, 2408
        • Elverum Hospital
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norsko, 0784
        • Diakonhjemmets Hospital
    • Rud
      • Bærum, Rud, Norsko, 1309
        • Asker and Bærum Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika zlomeniny proximálního femuru
  • Musí být plánována operace s protézou kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na gentamicin
  • Pokračující léčba aminoglykosidy
  • Snížená funkce ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Aktivní komparátor: Kolagenové gentamicinové houby
Dvě houbičky kolagen-gentamicinu budou vloženy do kyčle těsně před uzavřením rány. Každá houba (10 x 10 cm) obsahuje 280 mg kolagenu a 130 mg gentamicinu.
Přístroj: Kolagen-gentamicinová houba
Houba o rozměrech 10 x 10 cm sestávající z 280 mg kolagenu a 130 mg gentamicinu. Při operaci hemiartroplastiky se vkládají dvě houbičky, jedna do kloubu a jedna pod fascii v době chirurgického uzávěru.
Ostatní jména:
  • Gentamicin-kolagenová houba
  • Profylaxe infekce v ortopedické chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační infekcí po hemiartroplastice ke zhodnocení lokálně podávaného kolagen-gentamicinu peroperačně
Časové okno: Do 4 týdnů po protetické operaci
Randomizovaná multicentrická studie
Do 4 týdnů po protetické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Finnur Snorrason, Ph.D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/18054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit