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Lokale Gentamicin-Anwendung zur Reduzierung der postoperativen Infektionsrate

15. August 2013 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Lokale Gentamicin-Anwendung zur Reduzierung der postoperativen Infektionsrate bei Hemiarthroplastik nach Fraktur des proximalen Femurs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Mehrheit der älteren Patienten mit einer verschobenen Fraktur des proximalen Femurs wird heute mit einer Hemiarthroplastik behandelt. Eine Gelenkprotheseninfektion stellt eine verheerende Komplikation dar und die Infektionsrate ist bei dieser Gruppe älterer Patienten hoch. Die lokale Anwendung von Gentamicin führt zu hohen Antibiotikakonzentrationen in der Wunde. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob perioperativ lokal verabreichtes Kollagen-Gentamicin im Gelenk zusätzlich zur routinemäßigen IV-Prophylaxe mit Beta-Lactam-Antibiotika kann die frühe postoperative Infektionsrate (< 4 Wochen postoperativ) nach Hemiarthroplastik bei proximalen Femurfrakturen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Buskerud Hospital, Drammen
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • Elverum Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Oslo, Norwegen, 0784
        • Diakonhjemmets Hospital
    • Rud
      • Bærum, Rud, Norwegen, 1309
        • Asker and Bærum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer proximalen Femurfraktur
  • Eine Operation mit einer Hüftprothese muss geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Gentamicin
  • Laufende Behandlung mit Aminoglykosiden
  • Reduzierte Nierenfunktion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Kollagen-Gentamicin-Schwämme
Unmittelbar vor dem Wundverschluss werden zwei Schwämme aus Kollagen-Gentamicin in die Hüfte eingeführt. Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin.
Gerät: Kollagen-Gentamicin-Schwamm
Ein 10 x 10 cm großer Schwamm, bestehend aus 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin. Bei der Hemiarthroplastik werden zwei Schwämme eingesetzt, einer im Gelenk und einer unter der Faszie zum Zeitpunkt des chirurgischen Verschlusses.
Andere Namen:
  • Gentamicin-Kollagen-Schwamm
  • Infektionsprophylaxe in der orthopädischen Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Infektion nach Hemiarthroplastik zur Beurteilung lokal verabreichten Kollagen-Gentamicins peroperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der prothetischen Operation
Eine randomisierte multizentrische Studie
Innerhalb von 4 Wochen nach der prothetischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Finnur Snorrason, Ph.D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/18054

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