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抗TNF療法に失敗したクローン病患者におけるPF-04236921の有効性と安全性を評価する研究 (ANDANTE)

2015年12月14日 更新者：Pfizer

抗tnf不十分なレスポンダーであるクローン病の被験者におけるPf-04236921の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照用量範囲研究（Andante）

これは、プラセボに対する 3 回の投与によるモノクローナル抗体の有効性と安全性を判断するための概念実証研究です。 被験者は無作為に治療を受け、用量は4週間間隔で2回皮下投与されます。 すべての被験者は、中等度から重度の難治性クローン病を患っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin、アイルランド、Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4、アイルランド
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness、Florida、アメリカ、34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Of Louisville Research Foundation
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pharma Resource
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow、イギリス、G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon、イスラエル、58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg、Foggia、イタリア、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome、Province of Rome、イタリア、00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens、ギリシャ、106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ共和国、170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4、チェコ共和国、14021
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny
      • Praha 7、チェコ共和国
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV、デンマーク、2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege、デンマーク、4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford、Auckland、ニュージーランド、0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Clinfan Kft.
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • Hôpital de Brabois
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania、GO、ブラジル、74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania、GO、ブラジル、74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、SP、ブラジル、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare、ベルギー、B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • ルーマニア
    • Sector 2
      • Bucuresti、Sector 2、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は失敗したか、抗TNFに不耐性である必要があります
  • hsCRPが5.0mg/L以上
  • -SES CD評価によって定義された大腸内視鏡検査によって示された潰瘍 研究登録から8週間以内に実施され（スクリーニング）、スクリーニング中に実施されたSES-CDまたは大腸内視鏡検査を遡及的に完了することができる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性フィステルまたは膿瘍を伴うクローン病
  • 憩室炎または症候性憩室症の病歴
  • -スクリーニング時の血液学または化学プロファイルの異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ-皮下注射
薬：PF-04236921 皮下注射
プラセボは皮下投与、4 週間間隔で 2 回投与
薬：PF-04236921 皮下注射
薬物用量レベル 1 は皮下投与、4 週間間隔で 2 回投与
薬：PF-04236921 皮下注射
薬物投与量レベル 2 送達 SC、4 週間間隔で 2 回投与
実験的：薬物投与量レベル 1 - SC 注射
薬：PF-04236921 皮下注射
プラセボは皮下投与、4 週間間隔で 2 回投与
薬：PF-04236921 皮下注射
薬物用量レベル 1 は皮下投与、4 週間間隔で 2 回投与
薬：PF-04236921 皮下注射
薬物投与量レベル 2 送達 SC、4 週間間隔で 2 回投与
実験的：薬物投与量レベル 2 - SC 注射
薬：PF-04236921 皮下注射
プラセボは皮下投与、4 週間間隔で 2 回投与
薬：PF-04236921 皮下注射
薬物用量レベル 1 は皮下投与、4 週間間隔で 2 回投与
薬：PF-04236921 皮下注射
薬物投与量レベル 2 送達 SC、4 週間間隔で 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ、PF-04236921 10 mg および PF-04236921 50 mg を投与された参加者における 8 週目のクローン病活動指数 (CDAI)-70 反応率
時間枠：ベースラインと 8 週目
CDAI-70 応答は、ベースラインから 70 以上の CDAI スコアの減少として定義されました。 8 週目に CDAI-70 反応を示した参加者の割合を、プラセボと PF-04236921 10 mg/50 mg で比較しました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中に 8 つのクローン病関連変数を評価し、0 以上 (>=) で上限のない複合スコアを生成します。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。
ベースラインと 8 週目
プラセボと PF-04236921 200 mg を投与された参加者における 8 週目の CDAI-70 反応率
時間枠：ベースラインと 8 週目
CDAI-70 応答は、ベースラインから 70 以上の CDAI スコアの減少として定義されました。 8 週目に CDAI-70 反応を示した参加者の割合を、プラセボと PF-04236921 200 mg で比較しました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。 モデルの入力には結果測定値 1 とは異なる分析母集団が含まれていたため、2 つの異なるモデルのプラセボに対して異なる推定値が得られます。
ベースラインと 8 週目
プラセボ、PF-04236921 10 mgおよびPF-04236921 50 mgを投与された参加者の12週目のCDAI-70反応率
時間枠：ベースラインと12週目
CDAI-70 応答は、ベースラインから 70 以上の CDAI スコアの減少として定義されました。 12 週目に CDAI-70 反応を示した参加者の割合を、プラセボと PF-04236921 10 mg/50 mg の間で比較しました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。
ベースラインと12週目
プラセボと PF-04236921 200 mg を投与された参加者の 12 週目の CDAI-70 反応率
時間枠：ベースラインと12週目
CDAI-70 応答は、ベースラインから 70 以上の CDAI スコアの減少として定義されました。 12 週目に CDAI-70 反応を示した参加者の割合を、プラセボと PF-04236921 200 mg で比較しました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。 モデルの入力には結果測定値 3 とは異なる分析母集団が含まれていたため、2 つの異なるモデルのプラセボに対して異なる推定値が得られます。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ、PF-04236921 10 mg および PF-04236921 50 mg を投与された参加者における経時的な CDAI-70 応答率
時間枠：ベースラインと 2、4、6、および 10 週目
CDAI-70 応答は、ベースラインから 70 以上の CDAI スコアの減少として定義されました。 CDAI-70 反応を示した参加者の割合は、プラセボと PF-04236921 10 mg/50 mg の間で比較されました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。
ベースラインと 2、4、6、および 10 週目
プラセボと PF-04236921 200 mg を投与された参加者の経時的な CDAI-70 応答率
時間枠：ベースラインと 2、4、6、および 10 週目
CDAI-70 応答は、ベースラインから 70 以上の CDAI スコアの減少として定義されました。 CDAI-70 反応を示した参加者の割合を、プラセボと PF-04236921 200 mg で比較しました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。 モデルの入力には結果測定値 5 とは異なる分析母集団が含まれていたため、2 つの異なるモデルのプラセボに対して異なる推定値が得られます。
ベースラインと 2、4、6、および 10 週目
プラセボ、PF-04236921 10 mgおよびPF-04236921 50 mgを投与された参加者の経時的なCDAI寛解率
時間枠：ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
CDAI 寛解率は、絶対 CDAI スコアが 150 未満 (<) の場合と定義されました。 プラセボと PF-04236921 10 mg/50 mg の間で、CDAI が寛解した参加者の割合を比較しました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。
ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
プラセボと PF-04236921 200 mg を投与された参加者の経時的な CDAI 寛解率
時間枠：ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
CDAI寛解率は、絶対CDAIスコア<150として定義されました。 CDAI が寛解した参加者の割合は、プラセボと PF-04236921 200 mg の間で比較されました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。 モデルの入力には結果測定値 7 とは異なる分析母集団が含まれていたため、2 つの異なるモデルのプラセボに対して異なる推定値が得られます。
ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
プラセボ、PF-04236921 10 mg および PF-04236921 50 mg を投与された参加者における経時的な CDAI-100 応答率
時間枠：ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
CDAI-100 応答は、ベースラインから 100 以上の CDAI スコアの減少として定義されました。 12 週目に CDAI-100 反応を示した参加者の割合を、プラセボと PF-04236921 10 mg/50 mg で比較しました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。
ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
プラセボと PF-04236921 200 mg を投与された参加者の経時的な CDAI-100 応答率
時間枠：ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
CDAI-100 応答は、ベースラインから 100 以上の CDAI スコアの減少として定義されました。 12 週目に CDAI-100 反応を示した参加者の割合を、プラセボと PF-04236921 200 mg で比較しました。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限はありません。 多くの臨床試験では、反応のエンドポイントを CDAI の 70 ポイント以上の減少として使用し、臨床的寛解は多くの場合、150 未満の CDAI スコアとして定義されます。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ一般化線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。 モデルの入力には結果測定値 9 とは異なる分析母集団が含まれていたため、2 つの異なるモデルのプラセボについて異なる推定値が得られます。
ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
プラセボ、PF-04236921 10 mgおよびPF-04236921 50 mgを投与された参加者における経時的なCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限なしを示し、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。
ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
プラセボと PF-04236921 200 mg を投与された参加者の経時的な CDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
CDAI は、1 週間の評価期間中にクローン病に関連する 8 つの変数を評価し、複合スコア >=0 で上限なしを示し、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 結果には、各被験者の縦断データを組み込んだ線形混合モデル分析が含まれ、同じモデルが推定 (最小二乗平均) と統計分析 (平均差) に使用されます。 モデルの入力には、結果測定値 11 とは異なる分析母集団が含まれていたため、2 つの異なるモデルのプラセボについて異なる推定値が得られます。
ベースラインおよび 2、4、6、8、10、および 12 週目
陽性の抗薬物抗体（ADA）が確認された参加者の割合
時間枠：ベースライン時 (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40 週目
陽性のADAが確認された参加者の割合が、各治療群についてまとめられました。 ＡＤＡ陽性は、ＡＤＡ力価として定義されるＡＤＡ力価として定義された（すなわち、アッセイのカットポイントに相当する値を与える最高希釈の逆数）≧４．３２。
ベースライン時 (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40 週目
陽性中和抗体（NAb）が確認された参加者の割合
時間枠：ベースライン時 (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40 週目
NAbs が陽性であることが確認された参加者の割合を、治療群ごとにまとめました。 ＡＤＡ陽性サンプルのみがＮａｂについて分析された。 NAbs を検出するために、多層アプローチが利用されました。 NAb 血清サンプルは第 1 段階でスクリーニングされ、NAb 陽性であると推定されるものは、確認アッセイ (第 2 段階) でさらにテストされました。 陽性のＮＡｂが確認された被験者のパーセンテージを各治療について要約した。
ベースライン時 (1 日目) および 4、8、12、16、24、32、40 週目
血清 PF-04236921 経時的濃度
時間枠：1日目（投与前）、および2、4週目（28日目、投与前）、8、10、12、16、20、24、28、32、36、および40週
1日目（投与前）、および2、4週目（28日目、投与前）、8、10、12、16、20、24、28、32、36、および40週
治療に起因する有害事象（AE）のために研究を中止した参加者の数
時間枠：導入期間: 0 週 (1 日目) から 12 週まで。フォローアップ期間：12週目（または導入期間の中止）から最後の被験者訪問まで（12週間の導入期間の完了または中止後最大28週間）
AE は、治験薬を投与された参加者における因果関係に関係なく、あらゆる不都合な医学的出来事でした。 治療に起因する事象は、治療の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
導入期間: 0 週 (1 日目) から 12 週まで。フォローアップ期間：12週目（または導入期間の中止）から最後の被験者訪問まで（12週間の導入期間の完了または中止後最大28週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT番号)
  • ANDANTE (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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