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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04236921 bei Patienten mit Morbus Crohn, bei denen die Anti-TNF-Therapie fehlschlug (ANDANTE)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-04236921 bei Patienten mit Morbus Crohn, die unzureichend auf Anti-tnf ansprechen (Andante)

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines monoklonalen Antikörpers mit drei Dosen im Vergleich zu Placebo. Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung zugeteilt und die Dosis wird zweimal im Abstand von 4 Wochen subkutan verabreicht. Alle Probanden haben einen mittelschweren bis schweren refraktären Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Dänemark, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Dänemark, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Griechenland, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Italien, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • Rumänien
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 7, Tschechische Republik
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen versagt haben oder gegenüber Anti-TNFs intolerant sein
  • hsCRP größer oder gleich 5,0 mg/l
  • Ulzerationen, die durch Koloskopie nachgewiesen wurden, wie durch SES-CD-Beurteilung definiert, die innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt (Screening) durchgeführt wurde und in der Lage ist, die während des Screenings durchgeführte SES-CD oder Koloskopie nachträglich abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Morbus Crohn mit aktiven Fisteln oder Abszess
  • Anamnese einer Divertikulitis oder symptomatischen Divertikulose
  • Abnormalität in Hämatologie- oder Chemieprofilen beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-SC-Injektion
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Placebo lieferte SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 1 verabreicht SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 2 verabreicht SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 1 - SC-Injektion
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Placebo lieferte SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 1 verabreicht SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 2 verabreicht SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 2 - SC-Injektion
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Placebo lieferte SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 1 verabreicht SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-04236921 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 2 verabreicht SC, 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-70 Ansprechrate in Woche 8 bei Teilnehmern, die Placebo, PF-04236921 10 mg und PF-04236921 50 mg erhielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die CDAI-70-Reaktion wurde als Abnahme des CDAI-Scores um 70 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-70-Ansprechen in Woche 8 wurden zwischen Placebo und PF-04236921 10 mg/50 mg verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score größer oder gleich (>=) 0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet.
Baseline und Woche 8
Die CDAI-70-Ansprechrate in Woche 8 bei Teilnehmern, die Placebo und 200 mg PF-04236921 erhielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die CDAI-70-Reaktion wurde als Abnahme des CDAI-Scores um 70 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-70-Ansprechen in Woche 8 wurden zwischen Placebo und 200 mg PF-04236921 verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet. Da die Eingaben in das Modell andere Analysepopulationen als in Ergebniskennzahl 1 enthielten, ergibt dies unterschiedliche Schätzungen für Placebo für die beiden unterschiedlichen Modelle.
Baseline und Woche 8
Die CDAI-70-Ansprechrate in Woche 12 bei Teilnehmern, die Placebo, PF-04236921 10 mg und PF-04236921 50 mg erhielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die CDAI-70-Reaktion wurde als Abnahme des CDAI-Scores um 70 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-70-Ansprechen in Woche 12 wurden zwischen Placebo und PF-04236921 10 mg/50 mg verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet.
Baseline und Woche 12
Die CDAI-70-Ansprechrate in Woche 12 bei Teilnehmern, die Placebo und 200 mg PF-04236921 erhielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die CDAI-70-Reaktion wurde als Abnahme des CDAI-Scores um 70 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-70-Ansprechen in Woche 12 wurden zwischen Placebo und 200 mg PF-04236921 verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet. Da die Eingaben in das Modell andere Analysepopulationen enthielten als in Ergebniskennzahl 3, ergibt dies unterschiedliche Schätzungen für Placebo für die beiden unterschiedlichen Modelle.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die CDAI-70-Ansprechrate im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Placebo, PF-04236921 10 mg und PF-04236921 50 mg erhielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 10
Die CDAI-70-Reaktion wurde als Abnahme des CDAI-Scores um 70 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-70-Ansprechen wurden zwischen Placebo und PF-04236921 10 mg/50 mg verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet.
Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 10
Die CDAI-70-Ansprechrate im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Placebo und 200 mg PF-04236921 erhielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 10
Die CDAI-70-Reaktion wurde als Abnahme des CDAI-Scores um 70 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-70-Ansprechen wurden zwischen Placebo und 200 mg PF-04236921 verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet. Da die Eingaben in das Modell andere Analysepopulationen enthielten als in Ergebniskennzahl 5, ergibt dies unterschiedliche Schätzungen für Placebo für die beiden unterschiedlichen Modelle.
Baseline und Wochen 2, 4, 6 und 10
Die CDAI-Remissionsrate im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Placebo, PF-04236921 10 mg und PF-04236921 50 mg erhielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die CDAI-Remissionsrate wurde als absoluter CDAI-Score von weniger als (<) 150 definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-Remission wurden zwischen Placebo und PF-04236921 10 mg/50 mg verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die CDAI-Remissionsrate im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Placebo und 200 mg PF-04236921 erhielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die CDAI-Remissionsrate wurde als absoluter CDAI-Score < 150 definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-Remission wurden zwischen Placebo und PF-04236921 200 mg verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet. Da die Eingaben in das Modell andere Analysepopulationen enthielten als in Ergebniskennzahl 7, ergibt dies unterschiedliche Schätzungen für Placebo für die beiden unterschiedlichen Modelle.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die CDAI-100-Ansprechrate im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Placebo, PF-04236921 10 mg und PF-04236921 50 mg erhielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die CDAI-100-Reaktion wurde als Abnahme des CDAI-Scores um 100 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-100-Ansprechen in Woche 12 wurden zwischen Placebo und PF-04236921 10 mg/50 mg verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die CDAI-100-Ansprechrate im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Placebo und 200 mg PF-04236921 erhielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die CDAI-100-Reaktion wurde als Abnahme des CDAI-Scores um 100 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anteile der Teilnehmer mit CDAI-100-Ansprechen in Woche 12 wurden zwischen Placebo und 200 mg PF-04236921 verglichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >=0 und ohne Obergrenze. Viele klinische Studien verwenden den Endpunkt für das Ansprechen als eine Abnahme des CDAI um 70 oder mehr Punkte, und eine klinische Remission wird oft als ein CDAI-Score unter 150 definiert. Das Ergebnis umfasste eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Thema einbezog, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet. Da die Eingaben in das Modell andere Analysepopulationen enthielten als in Ergebniskennzahl 9, ergibt dies unterschiedliche Schätzungen für Placebo für die beiden unterschiedlichen Modelle.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Placebo, PF-04236921 10 mg und PF-04236921 50 mg erhielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl >=0 und ohne Obergrenze, und eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das Ergebnis umfasste eine lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Subjekt enthielt, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die Placebo und 200 mg PF-04236921 erhielten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
CDAI wertet 8 Morbus-Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt eine zusammengesetzte Punktzahl >=0 und ohne Obergrenze, und eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das Ergebnis umfasste eine lineare gemischte Modellanalyse, die Längsschnittdaten für jedes Subjekt enthielt, und dasselbe Modell wird für die Schätzung (Mittelwert der kleinsten Quadrate) und die statistische Analyse (mittlere Differenz) verwendet. Da die Eingaben in das Modell andere Analysepopulationen enthielten als in Ergebniskennzahl 11, ergibt dies unterschiedliche Schätzungen für Placebo für die beiden unterschiedlichen Modelle.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 40
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigt positivem ADA wurde für jeden Behandlungsarm zusammengefasst. ADA-positiv war definiert als ADA-Titer, definiert als ADA-Titer (dh der Kehrwert der höchsten Verdünnung, die einen Wert ergibt, der dem Schnittpunkt des Assays entspricht) >= 4,32.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 40
Prozentsätze der Teilnehmer mit bestätigten positiven neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 40
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven NAbs wurde für jeden Behandlungsarm zusammengefasst. Nur ADA-positive Proben wurden auf Nab analysiert. Zum Nachweis von NAbs wurde ein mehrstufiger Ansatz verwendet. NAb-Serumproben wurden auf Ebene eins gescreent, und diejenigen, die mutmaßlich NAb-positiv waren, wurden weiter mit dem Bestätigungsassay (Ebene zwei) getestet. Der Prozentsatz der Probanden mit bestätigten positiven NAbs wurde für jede Behandlung zusammengefasst.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 40
Serum PF-04236921 Konzentration über die Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung) und in den Wochen 2, 4 (Tag 28, Vordosierung), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Tag 1 (Vordosierung) und in den Wochen 2, 4 (Tag 28, Vordosierung), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) abgebrochen haben
Zeitfenster: Induktionszeitraum: von Woche 0 (Tag 1) bis Woche 12; Nachbeobachtungszeitraum: von Woche 12 (oder Abbruch der Induktionsphase) bis zum letzten Patientenbesuch (bis zu 28 Wochen nach Abschluss oder Abbruch der 12-wöchigen Einführungsphase)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Behandlungsdosis und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Induktionszeitraum: von Woche 0 (Tag 1) bis Woche 12; Nachbeobachtungszeitraum: von Woche 12 (oder Abbruch der Induktionsphase) bis zum letzten Patientenbesuch (bis zu 28 Wochen nach Abschluss oder Abbruch der 12-wöchigen Einführungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT-Nummer)
  • ANDANTE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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