Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PF-04236921 te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Crohn die geen anti-TNF-therapie hebben ondergaan (ANDANTE)

14 december 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pf-04236921 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Crohn die anti-tnf ontoereikende responders zijn (Andante)

Dit is een proof of concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van een monoklonaal antilichaam met drie doses versus placebo te bepalen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een behandeling en de dosis wordt tweemaal subcutaan toegediend, met een tussenpoos van 4 weken. Alle proefpersonen zullen een matige tot ernstige refractaire ziekte van Crohn hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, België, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brazilië, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brazilië, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Denemarken, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Denemarken, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Duitsland, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Griekenland, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Ierland
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italië, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Italië, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • Roemenië
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechische Republiek, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Tsjechische Republiek
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor anti-TNF's
  • hsCRP hoger dan of gelijk aan 5,0 mg/L
  • Ulceraties aangetoond door colonoscopie zoals gedefinieerd door SES CD-beoordeling uitgevoerd binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek (screening) en in staat om achteraf de SES-CD of colonoscopie uitgevoerd tijdens screening te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ziekte van Crohn met actieve fistels of abces
  • Geschiedenis van diverticulitis of symptomatische diverticulose
  • Abnormaliteit in hematologie of chemieprofielen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-SC-injectie
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Placebo leverde SC af, 2 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 1 leverde SC op, 2 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 2 leverde SC op, 2 doses met een tussenpoos van 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosis niveau 1 - SC-injectie
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Placebo leverde SC af, 2 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 1 leverde SC op, 2 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 2 leverde SC op, 2 doses met een tussenpoos van 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosis niveau 2 - SC-injectie
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Placebo leverde SC af, 2 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 1 leverde SC op, 2 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-04236921 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 2 leverde SC op, 2 doses met een tussenpoos van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 responspercentage in week 8 bij deelnemers die placebo kregen, PF-04236921 10 mg en PF-04236921 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
CDAI-70-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score van 70 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers met CDAI-70-respons in week 8 werd vergeleken tussen placebo en PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, wat een samengestelde score oplevert die groter is dan of gelijk is aan (>=) 0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil).
Basislijn en week 8
Het CDAI-70-responspercentage in week 8 bij deelnemers die placebo en PF-04236921 200 mg kregen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
CDAI-70-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score van 70 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde. De proporties deelnemers met CDAI-70-respons in week 8 werden vergeleken tussen placebo en PF-04236921 200 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil). Aangezien de invoer in het model een andere analysepopulatie omvatte dan in uitkomstmaat 1, levert dat verschillende schattingen op voor placebo voor de twee verschillende modellen.
Basislijn en week 8
Het CDAI-70-responspercentage in week 12 bij deelnemers die placebo kregen, PF-04236921 10 mg en PF-04236921 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
CDAI-70-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score van 70 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde. Het aantal deelnemers met CDAI-70-respons in week 12 werd vergeleken tussen placebo en PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil).
Basislijn en week 12
Het CDAI-70-responspercentage in week 12 bij deelnemers die placebo en PF-04236921 200 mg kregen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
CDAI-70-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score van 70 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde. Het aantal deelnemers met CDAI-70-respons in week 12 werd vergeleken tussen placebo en PF-04236921 200 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil). Aangezien de invoer in het model een andere analysepopulatie omvatte dan in uitkomstmaat 3, levert dat verschillende schattingen op voor placebo voor de twee verschillende modellen.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het CDAI-70-responspercentage in de loop van de tijd bij deelnemers die placebo kregen, PF-04236921 10 mg en PF-04236921 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6 en 10
CDAI-70-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score van 70 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde. De proporties van deelnemers met CDAI-70-respons werden vergeleken tussen placebo en PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil).
Basislijn en weken 2, 4, 6 en 10
Het CDAI-70-responspercentage in de loop van de tijd bij deelnemers die placebo en PF-04236921 200 mg kregen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6 en 10
CDAI-70-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score van 70 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde. De proporties van deelnemers met CDAI-70-respons werden vergeleken tussen placebo en PF-04236921 200 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil). Aangezien de invoer in het model een andere analysepopulatie omvatte dan in uitkomstmaat 5, levert dat verschillende schattingen op voor placebo voor de twee verschillende modellen.
Basislijn en weken 2, 4, 6 en 10
Het CDAI-remissiepercentage in de loop van de tijd bij deelnemers die placebo kregen, PF-04236921 10 mg en PF-04236921 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
CDAI-remissiepercentage werd gedefinieerd als een absolute CDAI-score van minder dan (<) 150. Het aantal deelnemers met CDAI-remissie werd vergeleken tussen placebo en PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil).
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Het CDAI-remissiepercentage in de loop van de tijd bij deelnemers die placebo en PF-04236921 200 mg kregen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
CDAI-remissiepercentage werd gedefinieerd als een absolute CDAI-score <150. De proporties van deelnemers met CDAI-remissie werden vergeleken tussen placebo en PF-04236921 200 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil). Aangezien de invoer in het model een andere analysepopulatie omvatte dan in uitkomstmaat 7, levert dat verschillende schattingen op voor placebo voor de twee verschillende modellen.
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Het CDAI-100-responspercentage in de loop van de tijd bij deelnemers die placebo kregen, PF-04236921 10 mg en PF-04236921 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
CDAI-100-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score van 100 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers met CDAI-100-respons in week 12 werd vergeleken tussen placebo en PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil).
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Het CDAI-100-responspercentage in de loop van de tijd bij deelnemers die placebo en PF-04236921 200 mg kregen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
CDAI-100-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score van 100 of hoger ten opzichte van de uitgangswaarde. Het aantal deelnemers met CDAI-100-respons in week 12 werd vergeleken tussen placebo en PF-04236921 200 mg. CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens. Veel klinische onderzoeken gebruiken het eindpunt voor respons als een afname van 70 punten of meer in CDAI en klinische remissie wordt vaak gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150. De uitkomst omvatte analyses van een gegeneraliseerd lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil). Aangezien de invoer in het model een andere analysepopulatie omvatte dan in uitkomstmaat 9, levert dat verschillende schattingen op voor placebo voor de twee verschillende modellen.
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score in de loop van de tijd bij deelnemers die placebo kregen, PF-04236921 10 mg en PF-04236921 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens, en een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. De uitkomst omvatte analyses van een lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil).
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-score in de loop van de tijd bij deelnemers die placebo en PF-04236921 200 mg kregen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >=0 en zonder bovengrens, en een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. De uitkomst omvatte analyses van een lineair gemengd model waarin longitudinale gegevens voor elk onderwerp waren verwerkt, en hetzelfde model werd gebruikt voor schatting (gemiddelde van de kleinste kwadraten) en statistische analyse (gemiddeld verschil). Aangezien de invoer in het model een andere analysepopulatie omvatte dan in uitkomstmaat 11, levert dat verschillende schattingen op voor placebo voor de twee verschillende modellen.
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage deelnemers met bevestigde positieve antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 40
Het percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA werd samengevat voor elke behandelarm. ADA-positief werd gedefinieerd als ADA-titer gedefinieerd als ADA-titer (dwz de reciproque van de hoogste verdunning die een waarde geeft die gelijk is aan het afkappunt van de assay) >= 4,32.
Bij baseline (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 40
Percentage deelnemers met bevestigde positieve neutraliserende antilichamen (NAbs)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 40
Het percentage deelnemers met bevestigde positieve NAb's werd samengevat voor elke behandelarm. Alleen ADA-positieve monsters werden geanalyseerd op Nab. Een meerlagige aanpak werd gebruikt om NAbs te detecteren. NAb-serummonsters werden gescreend op niveau één en degenen die vermoedelijk NAb-positief werden bevonden, werden verder getest met de bevestigende test (niveau twee). Het percentage proefpersonen met bevestigde positieve NAb's werd voor elke behandeling samengevat.
Bij baseline (dag 1) en in week 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 40
Serum PF-04236921 Concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) en in week 2, 4 (dag 28, predosis), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Dag 1 (predosis) en in week 2, 4 (dag 28, predosis), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Inductieperiode: van week 0 (dag 1) tot en met week 12; follow-upperiode: vanaf week 12 (of stopzetting van de inductieperiode) tot en met laatste patiëntbezoek (tot 28 weken na voltooiing of stopzetting van de 12 weken durende inductieperiode)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis zonder rekening te houden met oorzakelijk verband bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van de behandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Inductieperiode: van week 0 (dag 1) tot en met week 12; follow-upperiode: vanaf week 12 (of stopzetting van de inductieperiode) tot en met laatste patiëntbezoek (tot 28 weken na voltooiing of stopzetting van de 12 weken durende inductieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT-nummer)
  • ANDANTE (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren