Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04236921:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet anti-TNF-hoitoa (ANDANTE)

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus Pf-04236921:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka reagoivat anti-tnf:n vastaisesti riittämättömästi (Andante)

Tämä on todiste konseptitutkimuksesta monoklonaalisen vasta-aineen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kolmella annoksella lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon ja annos annetaan ihonalaisesti kahdesti 4 viikon välein. Kaikilla koehenkilöillä on kohtalainen tai vaikea tulenkestävä Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, Belgia, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brasilia, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brasilia, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irlanti, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Irlanti
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Italia, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Kreikka, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Romania
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Saksa, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Tanska, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Tanska, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekin tasavalta, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 14021
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tšekin tasavalta
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Uusi Seelanti, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • ChristChurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua anti-TNF:n suhteen tai he eivät siedä niitä
  • hsCRP suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mg/l
  • Kolonoskopialla osoitetut haavaumat, jotka on määritelty SES CD -arvioinnissa, joka suoritettiin 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (seulonta) ja jotka pystyvät suorittamaan jälkikäteen SES-CD:n tai seulonnan aikana tehdyn kolonoskopian

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Crohnin tauti, jossa on aktiivisia fisteleitä tai paiseita
  • Aiempi divertikuliitti tai oireinen divertikuloosi
  • Epänormaalit hematologiset tai kemialliset profiilit seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo-SC-injektio
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Plasebo antoi SC, 2 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Lääkeannostasolla 1 annettiin SC, 2 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Lääkeannostasolla 2 annettiin SC, 2 annosta 4 viikon välein
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 1 - SC-injektio
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Plasebo antoi SC, 2 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Lääkeannostasolla 1 annettiin SC, 2 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Lääkeannostasolla 2 annettiin SC, 2 annosta 4 viikon välein
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 2 - SC-injektio
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Plasebo antoi SC, 2 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Lääkeannostasolla 1 annettiin SC, 2 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-04236921 SC-injektio
Lääkeannostasolla 2 annettiin SC, 2 annosta 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) 70 vasteprosentti viikolla 8 osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä, PF-04236921 10 mg ja PF-04236921 50 mg
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
CDAI-70-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna 70 tai enemmän lähtötasosta. Niiden osallistujien osuutta, joilla oli CDAI-70-vaste viikolla 8, verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 10 mg/50 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi kahdeksan Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero).
Perustilanne ja viikko 8
CDAI-70-vasteprosentti viikolla 8 osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä ja PF-04236921 200 mg
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
CDAI-70-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna 70 tai enemmän lähtötasosta. Niiden osallistujien osuutta, joilla oli CDAI-70-vaste viikolla 8, verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 200 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero). Koska mallin syötteet sisälsivät erilaisen analyysipopulaation kuin tulosmittauksessa 1, tämä antaa erilaiset arviot lumelääkkeelle kahdelle eri mallille.
Perustilanne ja viikko 8
CDAI-70-vasteprosentti viikolla 12 osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä, PF-04236921 10 mg ja PF-04236921 50 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CDAI-70-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna 70 tai enemmän lähtötasosta. Niiden osallistujien osuuksia, joilla oli CDAI-70-vaste viikolla 12, verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 10 mg/50 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero).
Lähtötilanne ja viikko 12
CDAI-70-vasteprosentti viikolla 12 osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä ja PF-04236921 200 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CDAI-70-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna 70 tai enemmän lähtötasosta. Niiden osallistujien osuutta, joilla oli CDAI-70-vaste viikolla 12, verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 200 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero). Koska mallin syötteet sisälsivät erilaisen analyysipopulaation kuin tulosmittauksessa 3, tämä antaa erilaiset arviot lumelääkkeelle kahdelle eri mallille.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDAI-70-vasteprosentti ajan kuluessa osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä, PF-04236921 10 mg ja PF-04236921 50 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 10
CDAI-70-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna 70 tai enemmän lähtötasosta. CDAI-70-vasteen saaneiden osallistujien osuutta verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 10 mg/50 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero).
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 10
CDAI-70-vasteprosentti ajan mittaan osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä ja PF-04236921 200 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 10
CDAI-70-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna 70 tai enemmän lähtötasosta. CDAI-70-vasteen saaneiden osallistujien osuutta verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 200 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero). Koska mallin syötteet sisälsivät erilaisen analyysipopulaation kuin tulosmittauksessa 5, tämä antaa erilaiset arviot lumelääkkeelle kahdelle eri mallille.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 10
CDAI:n remissionopeus ajan mittaan osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä, PF-04236921 10 mg ja PF-04236921 50 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI-remissioaste määritettiin absoluuttiseksi CDAI-pisteeksi, joka oli alle (<) 150. CDAI-remissiopotilaiden osuutta verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 10 mg/50 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero).
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI:n remissionopeus ajan myötä osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä ja PF-04236921 200 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI-remissioaste määritettiin absoluuttiseksi CDAI-pisteeksi <150. CDAI-remissiopotilaiden osuutta verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 200 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero). Koska mallin syötteet sisälsivät erilaisen analyysipopulaation kuin tulosmittauksessa 7, tämä antaa erilaiset arviot lumelääkkeelle kahdelle eri mallille.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI-100-vasteprosentti ajan kuluessa osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä, PF-04236921 10 mg ja PF-04236921 50 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI-100-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna 100 tai enemmän lähtötasosta. Niiden osallistujien osuutta, joilla oli CDAI-100-vaste viikolla 12, verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 10 mg/50 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero).
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI-100-vasteprosentti ajan mittaan osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä ja PF-04236921 200 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI-100-vaste määriteltiin CDAI-pisteiden laskuna 100 tai enemmän lähtötasosta. Niiden osallistujien osuutta, joilla oli CDAI-100-vaste viikolla 12, verrattiin lumelääkkeen ja PF-04236921 200 mg:n välillä. CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa. Monissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen päätepisteenä on CDAI:n väheneminen vähintään 70 pistettä, ja kliininen remissio määritellään usein CDAI-pisteeksi, joka on alle 150. Lopputulokseen sisältyi yleistetty lineaarinen sekamallianalyysi, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero). Koska mallin syötteet sisälsivät erilaisen analyysipopulaation kuin tulosmittauksessa 9, tämä antaa erilaiset arviot lumelääkkeelle kahdelle eri mallille.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI-pisteiden muutos lähtötilanteesta ajan myötä osallistujilla, jotka saivat lumelääkettä, PF-04236921 10 mg ja PF-04236921 50 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen. Lopputulos sisälsi lineaarisen sekamallianalyysin, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero).
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI-pisteiden muutos lähtötasosta ajan myötä lumelääkettä ja PF-04236921 200 mg saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
CDAI arvioi 8 Crohnin tautiin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >=0 ja ilman ylärajaa, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen. Lopputulos sisälsi lineaarisen sekamallianalyysin, joka sisälsi pitkittäistiedot jokaisesta koehenkilöstä, ja samaa mallia käytetään estimaatiin (pienimmän neliösumman keskiarvo) ja tilastolliseen analyysiin (keskiarvoero). Koska mallin syötteet sisälsivät erilaisen analyysipopulaation kuin tulosmittauksessa 11, tämä antaa erilaiset arviot lumelääkkeelle kahdelle eri mallille.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on vahvistettu positiivinen lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA, laskettiin yhteen kunkin hoitohaaran osalta. ADA-positiivinen määriteltiin ADA-tiitterinä, joka määriteltiin ADA-tiitterinä (eli suurimman laimennoksen käänteisluku, joka antaa arvon, joka vastaa määrityksen leikkauspistettä) >= 4,32.
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on vahvistettu positiivisia neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen NAb:t, tehtiin yhteenveto kunkin hoitohaaran osalta. Vain ADA-positiivisista näytteistä analysoitiin Nab. NAb:iden havaitsemiseen käytettiin monitasoista lähestymistapaa. NAb-seeruminäytteet seulottiin tasolla yksi, ja ne, jotka havaittiin oletettavasti NAb-positiivisiksi, testattiin edelleen vahvistusmäärityksellä (taso kaksi). Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen NAb:t, tehtiin yhteenveto kullekin hoidolle.
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 40
Seerumi PF-04236921 Pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) ja viikoilla 2, 4 (päivä 28, ennakkoannos), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Päivä 1 (ennakkoannos) ja viikoilla 2, 4 (päivä 28, ennakkoannos), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Induktiojakso: viikosta 0 (päivä 1) viikkoon 12; seurantajakso: viikosta 12 (tai induktiojakson lopettamisesta) viimeiseen tutkijakäyntiin (jopa 28 viikkoa 12 viikon induktiojakson päättymisestä tai lopettamisesta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta syy-yhteydestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen hoitoannoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Induktiojakso: viikosta 0 (päivä 1) viikkoon 12; seurantajakso: viikosta 12 (tai induktiojakson lopettamisesta) viimeiseen tutkijakäyntiin (jopa 28 viikkoa 12 viikon induktiojakson päättymisestä tai lopettamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT-numero)
  • ANDANTE (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04236921 SC-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa