Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PF-04236921 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których nie powiodła się terapia anty-TNF (ANDANTE)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Pf-04236921 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie odpowiadają na leczenie anty-tnf (Andante)

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego w trzech dawkach w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia, a dawka zostanie podana podskórnie dwa razy, w odstępie 4 tygodni. Wszyscy pacjenci będą mieli umiarkowaną do ciężkiej oporną na leczenie chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, Belgia, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brazylia, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brazylia, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Dania, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Dania, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Irlandia
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Republika Czeska, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 7, Republika Czeska
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Rumunia
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Włochy, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani musieli ponieść porażkę lub nie tolerować anty-TNF
  • hsCRP większe lub równe 5,0 mg/l
  • Owrzodzenia stwierdzone w kolonoskopii zgodnie z oceną SES CD wykonaną w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe) i zdolne do retrospektywnego ukończenia SES-CD lub kolonoskopii wykonanej podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z czynną przetoką lub ropniem
  • Historia zapalenia uchyłków lub objawowej uchyłkowatości
  • Nieprawidłowości w profilach hematologicznych lub chemicznych podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo- SC
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Placebo dostarczane SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 1 dostarczana SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 2 dostarczana SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Dawka leku poziom 1 - wstrzyknięcie SC
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Placebo dostarczane SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 1 dostarczana SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 2 dostarczana SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Dawka leku poziom 2 - wstrzyknięcie SC
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Placebo dostarczane SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 1 dostarczana SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-04236921 Wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 2 dostarczana SC, 2 dawki w odstępie 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)-70 Wskaźnik odpowiedzi w 8. tygodniu u uczestników otrzymujących placebo, PF-04236921 10 mg i PF-04236921 50 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź CDAI-70 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Proporcje uczestników z odpowiedzią CDAI-70 w tygodniu 8 porównano między placebo a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując złożony wynik większy lub równy (>=) 0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica).
Wartość bazowa i tydzień 8
Wskaźnik odpowiedzi CDAI-70 w 8. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali placebo i PF-04236921 200 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź CDAI-70 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Proporcje uczestników z odpowiedzią CDAI-70 w tygodniu 8 porównano między placebo a PF-04236921 200 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica). Ponieważ dane wejściowe w modelu obejmowały inną populację do analizy niż w pomiarze wyniku 1, da to różne oszacowania dla placebo dla dwóch różnych modeli.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wskaźnik odpowiedzi CDAI-70 w 12. tygodniu u uczestników otrzymujących placebo, PF-04236921 10 mg i PF-04236921 50 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odpowiedź CDAI-70 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Proporcje uczestników z odpowiedzią CDAI-70 w tygodniu 12 porównano pomiędzy placebo a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica).
Wartość bazowa i tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi CDAI-70 w 12. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali placebo i PF-04236921 200 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odpowiedź CDAI-70 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Proporcje uczestników z odpowiedzią CDAI-70 w tygodniu 12 porównano między placebo a PF-04236921 200 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica). Ponieważ dane wejściowe w modelu obejmowały inną populację do analizy niż w pomiarze wyniku 3, da to różne oszacowania dla placebo dla dwóch różnych modeli.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi CDAI-70 w czasie u uczestników, którzy otrzymywali placebo, PF-04236921 10 mg i PF-04236921 50 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6 i 10
Odpowiedź CDAI-70 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Proporcje uczestników z odpowiedzią CDAI-70 porównano pomiędzy placebo a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica).
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6 i 10
Wskaźnik odpowiedzi CDAI-70 w czasie u uczestników, którzy otrzymali placebo i PF-04236921 200 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6 i 10
Odpowiedź CDAI-70 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 70 lub więcej w stosunku do wartości początkowej. Proporcje uczestników z odpowiedzią CDAI-70 porównano między placebo a PF-04236921 200 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica). Ponieważ dane wejściowe w modelu obejmowały inną populację do analizy niż w pomiarze wyniku 5, da to różne oszacowania dla placebo dla dwóch różnych modeli.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6 i 10
Wskaźnik remisji CDAI w czasie u uczestników, którzy otrzymywali placebo, PF-04236921 10 mg i PF-04236921 50 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wskaźnik remisji CDAI zdefiniowano jako bezwzględny wynik CDAI mniejszy niż (<) 150. Proporcje uczestników z remisją CDAI porównano pomiędzy placebo a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica).
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wskaźnik remisji CDAI w czasie u uczestników, którzy otrzymywali placebo i PF-04236921 200 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wskaźnik remisji CDAI zdefiniowano jako bezwzględny wynik CDAI <150. Proporcje uczestników z remisją CDAI porównano pomiędzy placebo a PF-04236921 200 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica). Ponieważ dane wejściowe w modelu obejmowały inną populację do analizy niż w pomiarze wyniku 7, da to różne oszacowania dla placebo dla dwóch różnych modeli.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek odpowiedzi CDAI-100 w czasie u uczestników, którzy otrzymywali placebo, PF-04236921 10 mg i PF-04236921 50 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odpowiedź CDAI-100 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Proporcje uczestników z odpowiedzią CDAI-100 w tygodniu 12 porównano między placebo a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica).
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wskaźnik odpowiedzi CDAI-100 w czasie u uczestników, którzy otrzymywali placebo i PF-04236921 200 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odpowiedź CDAI-100 zdefiniowano jako spadek wyniku CDAI o 100 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Proporcje uczestników z odpowiedzią CDAI-100 w tygodniu 12 porównano między placebo a PF-04236921 200 mg. CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy. W wielu badaniach klinicznych jako punkt końcowy odpowiedzi przyjmuje się spadek CDAI o 70 lub więcej punktów, a remisję kliniczną często definiuje się jako wynik CDAI poniżej 150. Wynik zawierał uogólnione analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica). Ponieważ dane wejściowe w modelu obejmowały inną populację do analizy niż w pomiarze wyniku 9, da to różne oszacowania dla placebo dla dwóch różnych modeli.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej w czasie u uczestników, którzy otrzymywali placebo, PF-04236921 10 mg i PF-04236921 50 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Wynik obejmował analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica).
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości początkowej w czasie u uczestników, którzy otrzymywali placebo i PF-04236921 200 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
CDAI ocenia 8 zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas 1-tygodniowego okresu oceny, uzyskując łączny wynik >=0 i bez górnej granicy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Wynik obejmował analizy liniowego modelu mieszanego, które obejmowały dane podłużne dla każdego pacjenta, a ten sam model jest używany do oszacowania (średnia metodą najmniejszych kwadratów) i analizy statystycznej (średnia różnica). Ponieważ dane wejściowe w modelu obejmowały inną populację do analizy niż w pomiarze wyniku 11, da to różne oszacowania dla placebo dla dwóch różnych modeli.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników z potwierdzonymi dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 40
Odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim wynikiem ADA podsumowano dla każdej grupy leczenia. ADA dodatni zdefiniowano jako miano ADA zdefiniowane jako miano ADA (tj. odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które daje wartość równoważną punktowi odcięcia testu) >= 4,32.
Na początku badania (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 40
Odsetek uczestników z potwierdzonymi pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi (NAbs)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 40
Odsetek uczestników z potwierdzoną dodatnią NAbs podsumowano dla każdej grupy leczenia. Tylko próbki pozytywne ADA analizowano pod kątem Nab. Do wykrywania NAbs zastosowano podejście wielopoziomowe. Próbki surowicy NAb badano przesiewowo na poziomie pierwszym, a te, które przypuszczalnie były dodatnie na NAb, były dalej testowane za pomocą testu potwierdzającego (poziom drugi). Odsetek osobników z potwierdzonymi dodatnimi NAb podsumowano dla każdego leczenia.
Na początku badania (dzień 1.) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 40
Serum PF-04236921 Stężenie w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4 (dzień 28, przed podaniem dawki), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Dzień 1 (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4 (dzień 28, przed podaniem dawki), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Okres indukcji: od tygodnia 0 (dzień 1) do tygodnia 12; okres obserwacji: od 12. tygodnia (lub przerwania okresu wstępnego) do ostatniej wizyty badanego (do 28 tygodni po zakończeniu lub przerwaniu 12-tygodniowego okresu wstępnego)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem pierwszej dawki leku a okresem do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Okres indukcji: od tygodnia 0 (dzień 1) do tygodnia 12; okres obserwacji: od 12. tygodnia (lub przerwania okresu wstępnego) do ostatniej wizyty badanego (do 28 tygodni po zakończeniu lub przerwaniu 12-tygodniowego okresu wstępnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (Numer EudraCT)
  • ANDANTE (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na PF-04236921 Wtrysk SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj