Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-04236921 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült az anti-TNF-terápia (ANDANTE)

2015. december 14. frissítette: Pfizer

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a Pf-04236921 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az anti-tnf-re (Andante)

Ez a koncepció bizonyítéka egy monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására három dózissal a placebóval szemben. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelésre, és az adagot kétszer, 4 hetes időközzel szubkután adják be. Minden alany közepesen vagy súlyosan refrakter Crohn-betegségben szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, Belgium, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brazília, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brazília, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazília, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cseh Köztársaság, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Cseh Köztársaság
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Dánia, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Dánia, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Dánia, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Görögország, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Németország, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Olaszország, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Olaszország, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • Románia
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Svájc
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Írország, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Írország, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Írország
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Írország
        • University Hospital Galway
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Új Zéland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3204
        • Department of Gastroenterology Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok bizonyára sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálják az anti-TNF-eket
  • hsCRP nagyobb vagy egyenlő, mint 5,0 mg/l
  • A vizsgálatba való belépéstől (szűrés) követő 8 héten belül elvégzett SES CD értékelés által meghatározott kolonoszkópiával kimutatott fekélyek, amelyek képesek retrospektív módon befejezni a SES-CD-t vagy a szűrés során elvégzett kolonoszkópiát

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Crohn-betegség aktív sipolyokkal vagy tályogokkal
  • Diverticulitis vagy tünetekkel járó diverticulosis anamnézisében
  • Rendellenesség a hematológiai vagy kémiai profilokban a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-SC injekció
Drog: PF-04236921 SC injekció
A placebo szubkután, 2 adagot 4 hét választ el egymástól
Drog: PF-04236921 SC injekció
Az 1. gyógyszerdózisszint SC-ben, 2 dózis között 4 hét választ el
Drog: PF-04236921 SC injekció
A 2-es dózisszintű gyógyszer SC-be adott, 2 adagot 4 hét választ el
Kísérleti: Gyógyszer 1. dózisszint - SC injekció
Drog: PF-04236921 SC injekció
A placebo szubkután, 2 adagot 4 hét választ el egymástól
Drog: PF-04236921 SC injekció
Az 1. gyógyszerdózisszint SC-ben, 2 dózis között 4 hét választ el
Drog: PF-04236921 SC injekció
A 2-es dózisszintű gyógyszer SC-be adott, 2 adagot 4 hét választ el
Kísérleti: Gyógyszer 2. dózisszint - SC injekció
Drog: PF-04236921 SC injekció
A placebo szubkután, 2 adagot 4 hét választ el egymástól
Drog: PF-04236921 SC injekció
Az 1. gyógyszerdózisszint SC-ben, 2 dózis között 4 hét választ el
Drog: PF-04236921 SC injekció
A 2-es dózisszintű gyógyszer SC-be adott, 2 adagot 4 hét választ el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)-70 válaszarány a 8. héten azoknál a résztvevőknél, akik placebót, PF-04236921 10 mg-ot és PF-04236921 50 mg-ot kaptak
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A CDAI-70 választ úgy határozták meg, mint a CDAI pontszám 70 vagy annál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest. A 8. héten CDAI-70-re reagáló résztvevők arányát a placebóval és a PF-04236921 10 mg/50 mg-mal összehasonlítva. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így a (>=) 0-nál nagyobb vagy egyenlő összetett pontszámot ad, felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség).
Alapállapot és 8. hét
A CDAI-70 válaszarány a 8. héten azoknál a résztvevőknél, akik placebót és PF-04236921 200 mg-ot kaptak
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A CDAI-70 választ úgy határozták meg, mint a CDAI pontszám 70 vagy annál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest. A 8. héten CDAI-70-re reagáló résztvevők arányát összehasonlították a placebóval és a PF-04236921 200 mg-mal. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség). Mivel a modell bemenetei eltérő elemzési populációt tartalmaztak, mint az 1. eredménymérésben, ez eltérő becsléseket eredményez a placebóra a két különböző modell esetében.
Alapállapot és 8. hét
A CDAI-70 válaszarány a 12. héten azoknál a résztvevőknél, akik placebót kaptak, 10 mg PF-04236921 és 50 mg PF-04236921
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CDAI-70 választ úgy határozták meg, mint a CDAI pontszám 70 vagy annál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest. A 12. héten CDAI-70-re reagáló résztvevők arányát összehasonlították a placebóval és a PF-04236921 10 mg/50 mg-mal. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség).
Alapállapot és 12. hét
A CDAI-70 válaszarány a 12. héten azoknál a résztvevőknél, akik placebót és PF-04236921 200 mg-ot kaptak
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CDAI-70 választ úgy határozták meg, mint a CDAI pontszám 70 vagy annál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest. A 12. héten CDAI-70-re reagáló résztvevők arányát összehasonlították a placebóval és a PF-04236921 200 mg-mal. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség). Mivel a modell bemenetei eltérő elemzési populációt tartalmaztak, mint a 3. eredménymérésben, ez eltérő becsléseket eredményez a placebóra a két különböző modell esetében.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDAI-70 válaszarány az idő múlásával azoknál a résztvevőknél, akik placebót, PF-04236921 10 mg-ot és PF-04236921 50 mg-ot kaptak
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6. és 10. hét
A CDAI-70 választ úgy határozták meg, mint a CDAI pontszám 70 vagy annál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest. A CDAI-70-re reagáló résztvevők arányát a placebóval és a PF-04236921 10 mg/50 mg-mal összehasonlítva. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség).
Alapállapot és 2., 4., 6. és 10. hét
A CDAI-70 válaszarány az idő múlásával a placebót és a PF-04236921 200 mg-ot kapó résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6. és 10. hét
A CDAI-70 választ úgy határozták meg, mint a CDAI pontszám 70 vagy annál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest. A CDAI-70-re reagáló résztvevők arányát összehasonlították a placebóval és a PF-04236921 200 mg-mal. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség). Mivel a modell bemenetei más elemzési populációt tartalmaztak, mint az 5. eredménymérésben, ez eltérő becsléseket eredményez a placebóra a két különböző modell esetében.
Alapállapot és 2., 4., 6. és 10. hét
A CDAI remissziós rátája az idő múlásával azoknál a résztvevőknél, akik placebót, PF-04236921 10 mg-ot és PF-04236921 50 mg-ot kaptak
Időkeret: Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI remissziós arányát úgy határozták meg, hogy az abszolút CDAI pontszám kevesebb, mint (<) 150. A CDAI remisszióban szenvedő résztvevők arányát összehasonlították a placebóval és a PF-04236921 10 mg/50 mg-mal. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség).
Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI remissziós rátája idővel a placebót és a PF-04236921 200 mg-ot kapó résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI remissziós arányát 150 alatti abszolút CDAI-pontszámként határoztuk meg. A CDAI remisszióban szenvedő résztvevők arányát összehasonlították a placebóval és a PF-04236921 200 mg-mal. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség). Mivel a modell bemenetei más elemzési populációt tartalmaztak, mint a 7. eredménymérésben, ez eltérő becsléseket eredményez a placebóra a két különböző modell esetében.
Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI-100 válaszarány az idő múlásával a placebót, a PF-04236921 10 mg-ot és a PF-04236921-et 50 mg-ot kapó résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI-100 választ a CDAI pontszám 100-as vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. A 12. héten CDAI-100-ra reagáló résztvevők arányát a placebóval és a PF-04236921 10 mg/50 mg-mal összehasonlítva. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség).
Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI-100 válaszarány az idő múlásával azoknál a résztvevőknél, akik placebót és PF-04236921 200 mg-ot kaptak
Időkeret: Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI-100 választ a CDAI pontszám 100-as vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. A 12. héten CDAI-100-ra reagáló résztvevők arányát összehasonlították a placebóval és a PF-04236921 200 mg-mal. A CDAI-t a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül. Számos klinikai vizsgálat a válasz végpontját a CDAI 70 vagy nagyobb pontos csökkenéseként használja, és a klinikai remissziót gyakran 150 alatti CDAI-pontszámként határozzák meg. Az Eredmény egy általánosított lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait tartalmazta, és ugyanazt a modellt használták a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség). Mivel a modell bemenetei más elemzési populációt tartalmaztak, mint a 9. eredménymérésben, ez eltérő becsléseket eredményez a placebóra a két különböző modell esetében.
Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI-pontszám kiindulási értékének változása az idő múlásával azoknál a résztvevőknél, akik placebót, PF-04236921 10 mg-ot és PF-04236921 50 mg-ot kaptak
Időkeret: Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül, a magasabb pontszám pedig súlyosabb betegséget jelez. Az Eredmény egy Lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait foglalta magában, és ugyanazt a modellt használják a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség).
Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI-pontszám kiindulási értékének változása az idő múlásával azoknál a résztvevőknél, akik placebót és PF-04236921 200 mg-ot kaptak
Időkeret: Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A CDAI 8 Crohn-betegséggel kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >=0 és felső határ nélkül, a magasabb pontszám pedig súlyosabb betegséget jelez. Az Eredmény egy Lineáris vegyes modellelemzést tartalmazott, amely az egyes alanyok longitudinális adatait foglalta magában, és ugyanazt a modellt használják a becsléshez (a legkisebb négyzetek átlaga) és a statisztikai elemzéshez (átlag különbség). Mivel a modell bemenetei más elemzési populációt tartalmaztak, mint a 11. eredménymérésben, ez eltérő becsléseket ad a placebóra a két különböző modell esetében.
Alapállapot és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A megerősített pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 40. héten
A megerősített pozitív ADA-val rendelkező résztvevők százalékos arányát minden egyes kezelési ágra összesítettük. Az ADA-pozitív ADA-titerként definiált ADA-titert (azaz a legmagasabb hígítás reciproka, amely a vizsgálat vágási pontjával egyenértékű értéket ad) >= 4,32.
Kiinduláskor (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 40. héten
A megerősített pozitív semlegesítő antitestekkel (NAbs) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 40. héten
A megerősített pozitív NAb-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát minden egyes kezelési karra összesítettük. Csak az ADA pozitív mintákat elemezték Nab-re. A NAb-k kimutatására többszintű megközelítést alkalmaztak. A NAb szérummintákat az első szinten szűrtük, és a feltételezhetően NAb-pozitívnak találtakat tovább vizsgáltuk a megerősítő vizsgálattal (második szint). A megerősített pozitív NAb-vel rendelkező alanyok százalékos arányát minden kezelésre összesítettük.
Kiinduláskor (1. nap) és a 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 40. héten
PF-04236921 szérum Koncentráció az idő múlásával
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), és a 2., 4. héten (28. nap, adagolás előtt), 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36. és 40. héten
1. nap (adagolás előtt), és a 2., 4. héten (28. nap, adagolás előtt), 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36. és 40. héten
Azon résztvevők száma, akik a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) miatt visszavonultak a vizsgálatból
Időkeret: Indukciós időszak: a 0. héttől (1. nap) a 12. hétig; követési időszak: a 12. héttől (vagy az indukciós időszak abbahagyásától) az utolsó vizsgálati vizsgálatig (a 12 hetes indukciós időszak befejezése vagy abbahagyása után 28 hétig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt, tekintet nélkül az okozati összefüggésre egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A kezelés kezdetén a kezelés első adagja és az utolsó adag utáni 28 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Indukciós időszak: a 0. héttől (1. nap) a 12. hétig; követési időszak: a 12. héttől (vagy az indukciós időszak abbahagyásától) az utolsó vizsgálati vizsgálatig (a 12 hetes indukciós időszak befejezése vagy abbahagyása után 28 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT szám)
  • ANDANTE (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel