Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PF-04236921 u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří selhali v anti-TNF terapii (ANDANTE)

14. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pf-04236921 u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří jsou nedostatečně reagující na anti-tnf (Andante)

Toto je důkaz koncepční studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky se třemi dávkami oproti placebu. Subjekty budou randomizovány k léčbě a dávka bude podána subkutánně dvakrát, s odstupem 4 týdnů. Všichni jedinci budou mít středně těžkou až těžkou refrakterní Crohnovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, Belgie, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brazílie, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brazílie, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Dánsko, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Dánsko, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Irsko
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Itálie, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Německo, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Rumunsko
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Spojené království, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česká republika, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Česká republika, 14021
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 7, Česká republika
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Řecko, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely selhat nebo být netolerantní k anti TNF
  • hsCRP vyšší nebo rovný 5,0 mg/l
  • Ulcerace prokázané kolonoskopií, jak je definováno hodnocením SES CD provedeným do 8 týdnů od vstupu do studie (screening) a schopné retrospektivně dokončit SES-CD nebo kolonoskopii provedenou během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Crohnova choroba s aktivní píštělí nebo abscesem
  • Divertikulitida nebo symptomatická divertikulóza v anamnéze
  • Abnormality v hematologických nebo chemických profilech při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo-SC injekce
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Placebo bylo podáno SC, 2 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 1 podaná SC, 2 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 2 podaná SC, 2 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 1 - SC injekce
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Placebo bylo podáno SC, 2 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 1 podaná SC, 2 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 2 podaná SC, 2 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 2 - SC injekce
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Placebo bylo podáno SC, 2 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 1 podaná SC, 2 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-04236921 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 2 podaná SC, 2 dávky oddělené 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)-70 míra odezvy v týdnu 8 u účastníků, kteří dostali placebo, PF-04236921 10 mg a PF-04236921 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odpověď CDAI-70 byla definována jako snížení skóre CDAI o 70 nebo více od výchozí hodnoty. Podíl účastníků s odpovědí CDAI-70 v týdnu 8 byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre vyšší nebo rovné (>=) 0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl).
Výchozí stav a týden 8
Míra odezvy CDAI-70 v 8. týdnu u účastníků, kteří dostali placebo a PF-04236921 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odpověď CDAI-70 byla definována jako snížení skóre CDAI o 70 nebo více od výchozí hodnoty. Podíl účastníků s odpovědí CDAI-70 v týdnu 8 byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 200 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl). Vzhledem k tomu, že vstupy v modelu zahrnovaly jinou populaci analýzy než ve výstupním opatření 1, výsledkem budou různé odhady pro placebo pro dva různé modely.
Výchozí stav a týden 8
Míra odpovědi CDAI-70 ve 12. týdnu u účastníků, kteří dostávali placebo, PF-04236921 10 mg a PF-04236921 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Odpověď CDAI-70 byla definována jako snížení skóre CDAI o 70 nebo více od výchozí hodnoty. Podíl účastníků s odpovědí CDAI-70 v týdnu 12 byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl).
Výchozí stav a týden 12
Míra odezvy CDAI-70 ve 12. týdnu u účastníků, kteří dostali placebo a PF-04236921 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Odpověď CDAI-70 byla definována jako snížení skóre CDAI o 70 nebo více od výchozí hodnoty. Podíl účastníků s odpovědí CDAI-70 v týdnu 12 byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 200 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl). Vzhledem k tomu, že vstupy v modelu zahrnovaly jinou populaci analýzy než ve výstupním opatření 3, výsledkem budou různé odhady pro placebo pro dva různé modely.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy CDAI-70 v průběhu času u účastníků, kteří dostávali placebo, PF-04236921 10 mg a PF-04236921 50 mg
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Odpověď CDAI-70 byla definována jako snížení skóre CDAI o 70 nebo více od výchozí hodnoty. Podíl účastníků s odpovědí CDAI-70 byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl).
Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Míra odezvy CDAI-70 v průběhu času u účastníků, kteří dostali placebo a PF-04236921 200 mg
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Odpověď CDAI-70 byla definována jako snížení skóre CDAI o 70 nebo více od výchozí hodnoty. Podíl účastníků s odpovědí CDAI-70 byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 200 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl). Vzhledem k tomu, že vstupy v modelu zahrnovaly jinou populaci analýzy než ve výstupním opatření 5, výsledkem budou různé odhady pro placebo pro dva různé modely.
Základní stav a týdny 2, 4, 6 a 10
Míra remise CDAI v průběhu času u účastníků, kteří dostávali placebo, PF-04236921 10 mg a PF-04236921 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Míra remise CDAI byla definována jako absolutní skóre CDAI menší než (<) 150. Podíl účastníků s remisí CDAI byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl).
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Míra remise CDAI v průběhu času u účastníků, kteří dostávali placebo a PF-04236921 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Míra remise CDAI byla definována jako absolutní skóre CDAI <150. Podíl účastníků s remisí CDAI byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 200 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl). Vzhledem k tomu, že vstupy v modelu zahrnovaly jinou populaci analýzy než ve výstupním opatření 7, výsledkem budou různé odhady pro placebo pro dva různé modely.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Míra odezvy CDAI-100 v průběhu času u účastníků, kteří dostávali placebo, PF-04236921 10 mg a PF-04236921 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Odpověď CDAI-100 byla definována jako snížení skóre CDAI o 100 nebo vyšší od výchozí hodnoty. Podíl účastníků s odpovědí CDAI-100 v týdnu 12 byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl).
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Míra odezvy CDAI-100 v průběhu času u účastníků, kteří dostali placebo a PF-04236921 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Odpověď CDAI-100 byla definována jako snížení skóre CDAI o 100 nebo vyšší od výchozí hodnoty. Podíl účastníků s odpovědí CDAI-100 v týdnu 12 byl porovnán mezi placebem a PF-04236921 200 mg. CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, čímž se získá složené skóre >=0 a bez horní hranice. Mnoho klinických studií používá koncový bod pro odpověď jako snížení CDAI o 70 nebo více bodů a klinická remise je často definována jako skóre CDAI pod 150. Výsledek zahrnoval analýzy zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zahrnoval longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model byl použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (střední rozdíl). Vzhledem k tomu, že vstupy v modelu zahrnovaly jinou populaci analýzy než ve výstupním opatření 9, výsledkem budou různé odhady pro placebo pro dva různé modely.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI v průběhu času u účastníků, kteří dostávali placebo, PF-04236921 10 mg a PF-04236921 50 mg
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >=0 a bez horní hranice a vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Výsledek zahrnoval lineární smíšené modelové analýzy, které zahrnovaly longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model je použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (průměrný rozdíl).
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI v průběhu času u účastníků, kteří dostávali placebo a PF-04236921 200 mg
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >=0 a bez horní hranice a vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Výsledek zahrnoval lineární smíšené modelové analýzy, které zahrnovaly longitudinální data pro každý subjekt, a stejný model je použit pro odhad (střední hodnota nejmenších čtverců) a statistickou analýzu (průměrný rozdíl). Vzhledem k tomu, že vstupy v modelu zahrnovaly jinou populaci analýzy než ve výstupním opatření 11, výsledkem budou různé odhady pro placebo pro dva různé modely.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procento účastníků s potvrzenými pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Na začátku (1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 40
Pro každé léčebné rameno bylo shrnuto procento účastníků s potvrzenou pozitivní ADA. ADA pozitivní byl definován jako titr ADA definovaný jako titr ADA (tj. převrácená hodnota nejvyššího ředění, která dává hodnotu ekvivalentní meznímu bodu testu) >= 4,32.
Na začátku (1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 40
Procento účastníků s potvrzenými pozitivními neutralizačními protilátkami (NAbs)
Časové okno: Na začátku (1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 40
Pro každé léčebné rameno bylo shrnuto procento účastníků s potvrzenými pozitivními NAbs. Pouze ADA pozitivní vzorky byly analyzovány na Nab. K detekci NAbs byl použit vícevrstvý přístup. Vzorky NAb séra byly testovány na úrovni jedna a ty, které byly shledány jako pozitivní na NAb, byly dále testovány konfirmačním testem (úroveň dva). Pro každou léčbu bylo shrnuto procento subjektů s potvrzenými pozitivními NAbs.
Na začátku (1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 40
Sérum PF-04236921 Koncentrace v průběhu času
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) a v týdnech 2, 4 (28. den před podáním dávky), 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36. a 40.
Den 1 (před podáním dávky) a v týdnech 2, 4 (28. den před podáním dávky), 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36. a 40.
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (AE)
Časové okno: Indukční období: od týdne 0 (den 1) do týdne 12; období sledování: od 12. týdne (nebo přerušení indukčního období) do poslední návštěvy subjektu (až 28 týdnů po dokončení nebo přerušení 12týdenního indukčního období)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost bez ohledu na kauzalitu u účastníka, který dostal studovaný lék. Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou léčby a až 28 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Indukční období: od týdne 0 (den 1) do týdne 12; období sledování: od 12. týdne (nebo přerušení indukčního období) do poslední návštěvy subjektu (až 28 týdnů po dokončení nebo přerušení 12týdenního indukčního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (Číslo EudraCT)
  • ANDANTE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na PF-04236921 SC vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit