Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-04236921 en sujetos con enfermedad de Crohn que no respondieron a la terapia anti-TNF (ANDANTE)
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de Pf-04236921 en sujetos con enfermedad de Crohn que no responden adecuadamente a anti-tnf (Andante)
Este es un estudio de prueba de concepto para determinar la eficacia y seguridad de un anticuerpo monoclonal con tres dosis versus placebo.
Los sujetos se asignarán al azar a un tratamiento y la dosis se administrará por vía subcutánea dos veces, con 4 semanas de diferencia.
Todos los sujetos tendrán enfermedad de Crohn refractaria de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- "Charite - Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Alemania, 20148
- Praxis Dr. Howaldt
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Alemania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Public Hospital
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Queensland
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Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
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Goiania, GO, Brasil, 74535-170
- Clinica do Coracao Samaritano
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Goiania, GO, Brasil, 74535-900
- Center X Diagnosticos
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Pharmacy
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Roeselare, Bélgica, B-8800
- An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Sygehus
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Gastroenheden
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Kirurgisk Afdeling 0143
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koebenhavn, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Koebenhavn NV, Dinamarca, 2400
- Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
-
Koege, Dinamarca, 4600
- Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Simon Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiology Ltd
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Gastroenterology Associates
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Endoscopy Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Decatur Health Imaging
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- GI Diagnostics
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Glenbrook Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Disgestive Disorders Associates
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Prima CARE, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital Endoscopy Unit
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Present Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Arthur asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center Endoscopy
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Utica Park Clinic X-Ray
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137-4200
- Advanced Imaging
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Pittsburgh Gastroenterology Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ertan Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Clinic (Drug Storage)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- One Step Diagnostic (X-Ray)
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
-
SugarLand, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 93298-5028
- VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Hôpital de Brabois
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Kolonaki Athens, Grecia, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szekszard, Hungría, 7100
- Clinfan Kft.
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- National Virus Reference Laboratory
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
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Dublin 4, Irlanda
- St. Vincents University Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Haifa, Israel, 3339419
- Institute of Gastroenterology
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Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Dept of Gastroenterology & Hepatology
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
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-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Biomedico
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Foggia
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San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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Province of Rome
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Rome, Province of Rome, Italia, 00168
- A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research Limited
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Auckland
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Milford, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- Shakespeare Specialist Group
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
- Department of Gastroenterology Research
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-
-
-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
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Glasgow, Reino Unido, G40SS
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Pharmacy Department
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV69AT
- Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
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Hradec Kralove, República Checa, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, República Checa, 500 12
- Medial Pharma s.r.o.,
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, República Checa, 170 04
- Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
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Praha 10, República Checa, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, República Checa, 14021
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny
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Praha 7, República Checa
- IBD Clinical and Research centre
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Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Sector 2
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Bucuresti, Sector 2, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Zuerich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber fracasado o ser intolerantes a los anti TNF.
- PCRhs mayor o igual a 5,0 mg/L
- Ulceraciones demostradas por colonoscopia según lo definido por la evaluación de SES CD realizada dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio (selección) y capaz de completar retrospectivamente el SES-CD o la colonoscopia realizada durante la selección
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad de Crohn con fístula activa o absceso
- Antecedentes de diverticulitis o diverticulosis sintomática
- Anormalidad en los perfiles de hematología o química en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo-inyección SC
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Placebo administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
Nivel de dosis de fármaco 1 administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
Nivel de dosis de fármaco 2 administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
|
|
Experimental: Medicamento Nivel de dosis 1 - Inyección SC
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Placebo administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
Nivel de dosis de fármaco 1 administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
Nivel de dosis de fármaco 2 administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
|
|
Experimental: Medicamento Nivel de dosis 2 - Inyección SC
|
Placebo administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
Nivel de dosis de fármaco 1 administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
Nivel de dosis de fármaco 2 administrado SC, 2 dosis separadas por 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)-70 Tasa de respuesta en la semana 8 en participantes que recibieron placebo, PF-04236921 10 mg y PF-04236921 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La respuesta de CDAI-70 se definió como una disminución en la puntuación de CDAI de 70 o más desde el inicio.
Se compararon las proporciones de participantes con respuesta CDAI-70 en la Semana 8 entre placebo y PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta mayor o igual a (>=) 0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
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Línea de base y semana 8
|
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Tasa de respuesta de CDAI-70 en la semana 8 en participantes que recibieron placebo y PF-04236921 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La respuesta de CDAI-70 se definió como una disminución en la puntuación de CDAI de 70 o más desde el inicio.
Las proporciones de participantes con respuesta a CDAI-70 en la Semana 8 se compararon entre placebo y PF-04236921 200 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
Dado que las entradas en el modelo incluían una Población de análisis diferente a la de la Medida de resultado 1, eso producirá estimaciones diferentes para el placebo para los dos modelos diferentes.
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Línea de base y semana 8
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Tasa de respuesta de CDAI-70 en la semana 12 en participantes que recibieron placebo, PF-04236921 10 mg y PF-04236921 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La respuesta de CDAI-70 se definió como una disminución en la puntuación de CDAI de 70 o más desde el inicio.
Las proporciones de participantes con respuesta a CDAI-70 en la Semana 12 se compararon entre placebo y PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
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Línea de base y semana 12
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Tasa de respuesta de CDAI-70 en la semana 12 en participantes que recibieron placebo y PF-04236921 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La respuesta de CDAI-70 se definió como una disminución en la puntuación de CDAI de 70 o más desde el inicio.
Las proporciones de participantes con respuesta a CDAI-70 en la Semana 12 se compararon entre placebo y PF-04236921 200 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
Dado que las entradas en el modelo incluían una Población de análisis diferente a la de la Medida de resultado 3, eso producirá estimaciones diferentes para el placebo para los dos modelos diferentes.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de CDAI-70 a lo largo del tiempo en participantes que recibieron placebo, PF-04236921 10 mg y PF-04236921 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
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La respuesta de CDAI-70 se definió como una disminución en la puntuación de CDAI de 70 o más desde el inicio.
Se compararon las proporciones de participantes con respuesta CDAI-70 entre placebo y PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
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Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
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Tasa de respuesta de CDAI-70 a lo largo del tiempo en participantes que recibieron placebo y PF-04236921 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
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La respuesta de CDAI-70 se definió como una disminución en la puntuación de CDAI de 70 o más desde el inicio.
Se compararon las proporciones de participantes con respuesta CDAI-70 entre placebo y PF-04236921 200 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
Dado que las entradas en el modelo incluían una Población de análisis diferente a la de la Medida de resultado 5, eso producirá estimaciones diferentes para el placebo para los dos modelos diferentes.
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Línea de base y semanas 2, 4, 6 y 10
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Tasa de remisión de CDAI a lo largo del tiempo en participantes que recibieron placebo, PF-04236921 10 mg y PF-04236921 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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La tasa de remisión de CDAI se definió como una puntuación absoluta de CDAI inferior a (<) 150.
Las proporciones de participantes con remisión de CDAI se compararon entre placebo y PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
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Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Tasa de remisión de CDAI a lo largo del tiempo en participantes que recibieron placebo y PF-04236921 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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La tasa de remisión de CDAI se definió como una puntuación absoluta de CDAI <150.
Las proporciones de participantes con remisión de CDAI se compararon entre placebo y PF-04236921 200 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
Dado que las entradas en el modelo incluían una Población de análisis diferente a la de la Medida de resultado 7, eso producirá estimaciones diferentes para el placebo para los dos modelos diferentes.
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Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Tasa de respuesta de CDAI-100 a lo largo del tiempo en participantes que recibieron placebo, PF-04236921 10 mg y PF-04236921 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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La respuesta de CDAI-100 se definió como una disminución en la puntuación de CDAI de 100 o más desde el inicio.
Se compararon las proporciones de participantes con respuesta CDAI-100 en la semana 12 entre placebo y PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
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Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Tasa de respuesta de CDAI-100 a lo largo del tiempo en participantes que recibieron placebo y PF-04236921 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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La respuesta de CDAI-100 se definió como una disminución en la puntuación de CDAI de 100 o más desde el inicio.
Las proporciones de participantes con respuesta CDAI-100 en la semana 12 se compararon entre placebo y PF-04236921 200 mg.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior.
Muchos ensayos clínicos utilizan el criterio de valoración de la respuesta como una disminución de 70 puntos o más en el CDAI y la remisión clínica a menudo se define como una puntuación del CDAI inferior a 150.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal generalizado que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y el mismo modelo se utiliza para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
Dado que las entradas en el modelo incluían una Población de análisis diferente a la de la Medida de resultado 9, eso producirá estimaciones diferentes para el placebo para los dos modelos diferentes.
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Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI a lo largo del tiempo en los participantes que recibieron placebo, PF-04236921 10 mg y PF-04236921 50 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior, y una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y se utiliza el mismo modelo para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
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Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI a lo largo del tiempo en los participantes que recibieron placebo y PF-04236921 200 mg
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, arrojando una puntuación compuesta >=0 y sin límite superior, y una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
El Resultado incluyó un análisis de modelo mixto lineal que incorporó datos longitudinales para cada sujeto, y se utiliza el mismo modelo para la estimación (media de mínimos cuadrados) y el análisis estadístico (diferencia de medias).
Dado que las entradas en el modelo incluían una Población de análisis diferente a la de la Medida de resultado 11, eso producirá estimaciones diferentes para el placebo para los dos modelos diferentes.
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Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Porcentajes de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos confirmados
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 40
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El porcentaje de participantes con ADA positivo confirmado se resumió para cada brazo de tratamiento.
ADA positivo se definió como título de ADA definido como título de ADA (es decir, el recíproco de la dilución más alta que da un valor equivalente al punto de corte del ensayo) >= 4,32.
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Al inicio (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 40
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Porcentajes de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos confirmados (NAbs)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 40
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El porcentaje de participantes con NAbs positivos confirmados se resumió para cada brazo de tratamiento.
Solo las muestras positivas para ADA se analizaron para Nab.
Se utilizó un enfoque de varios niveles para detectar NAb.
Las muestras de suero de NAb se examinaron en el nivel uno, y las que se encontraron presuntamente NAb positivas se analizaron más con el ensayo de confirmación (nivel dos).
El porcentaje de sujetos con NAbs positivos confirmados se resumió para cada tratamiento.
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Al inicio (día 1) y en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 40
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Suero PF-04236921 Concentración a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) y en las Semanas 2, 4 (Día 28, predosis), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Día 1 (predosis) y en las Semanas 2, 4 (Día 28, predosis), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Número de participantes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos (AA) surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de inducción: desde la Semana 0 (Día 1) hasta la Semana 12; Período de seguimiento: desde la Semana 12 (o interrupción del período de inducción) hasta la última visita del sujeto (hasta 28 semanas después de la finalización o interrupción del período de inducción de 12 semanas)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso sin tener en cuenta la causalidad en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis de tratamiento y hasta 28 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Período de inducción: desde la Semana 0 (Día 1) hasta la Semana 12; Período de seguimiento: desde la Semana 12 (o interrupción del período de inducción) hasta la última visita del sujeto (hasta 28 semanas después de la finalización o interrupción del período de inducción de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li C, Shoji S, Beebe J. Pharmacokinetics and C-reactive protein modelling of anti-interleukin-6 antibody (PF-04236921) in healthy volunteers and patients with autoimmune disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Sep;84(9):2059-2074. doi: 10.1111/bcp.13641. Epub 2018 Jun 25.
- Danese S, Vermeire S, Hellstern P, Panaccione R, Rogler G, Fraser G, Kohn A, Desreumaux P, Leong RW, Comer GM, Cataldi F, Banerjee A, Maguire MK, Li C, Rath N, Beebe J, Schreiber S. Randomised trial and open-label extension study of an anti-interleukin-6 antibody in Crohn's disease (ANDANTE I and II). Gut. 2019 Jan;68(1):40-48. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314562. Epub 2017 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0151003
- 2010-023034-23 (Número EudraCT)
- ANDANTE (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .