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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-04236921 nei soggetti con malattia di Crohn che hanno fallito la terapia anti-TNF (ANDANTE)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che varia la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pf-04236921 nei soggetti con malattia di Crohn che rispondono in modo inadeguato all'anti-tnf (Andante)

Questo è uno studio di prova per determinare l'efficacia e la sicurezza di un anticorpo monoclonale con tre dosi rispetto al placebo. I soggetti verranno randomizzati a un trattamento e la dose verrà somministrata per via sottocutanea due volte, a distanza di 4 settimane. Tutti i soggetti avranno morbo di Crohn refrattario da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morbo di Crohn

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Fitzroy, Australia, VIC 3065
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    - Nepean Public Hospital
- Queensland
  - Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Health Services
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Eastern Health, Box Hill Hospital
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1000
    - CHU Saint-Pierre
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven Pharmacy
  - Roeselare, Belgio, B-8800
    - An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
    - University Hospital Leuven
Brasile
- - Curitiba, Brasile, 80810-040
    - Hospital Nossa Senhora das Graças
- GO
  - Goiania, GO, Brasile, 74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
  - Goiania, GO, Brasile, 74535-170
    - Clinica do Coracao Samaritano
  - Goiania, GO, Brasile, 74535-900
    - Center X Diagnosticos
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
    - Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, SP, Brasile, 05651-901
    - Hospital Israelita Albert Einstein
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Science Centre - University Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9100
    - Aalborg Sygehus
  - Aarhus C, Danimarca, 8000
    - Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Gastroenheden
  - Hilleroed, Danimarca, 3400
    - Kirurgisk Afdeling 0143
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Koebenhavn, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Koebenhavn NV, Danimarca, 2400
    - Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
  - Koege, Danimarca, 4600
    - Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
Francia
- - Lille Cedex, Francia, 59037
    - Hopital Huriez, CHRU de Lille
  - Paris Cedex 12, Francia, 75571
    - Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
    - Hôpital de Brabois
Germania
- - Berlin, Germania, 12200
    - "Charite - Campus Benjamin Franklin
  - Hamburg, Germania, 20148
    - Praxis Dr. Howaldt
  - Kiel, Germania, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  - Minden, Germania, 32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Universitaetsklinik Regensburg
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
Grecia
- - Athens, Grecia, 12462
    - University General Hospital "Attikon"
  - Kolonaki Athens, Grecia, 106 76
    - General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 9
    - Beaumont Hospital
  - Dublin, Irlanda, Dublin 4
    - National Virus Reference Laboratory
  - Dublin, Irlanda, Dublin 4
    - Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
  - Dublin, Irlanda, Dublin 7
    - Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
  - Dublin 4, Irlanda
    - St. Vincents University Hospital
  - Galway, Irlanda
    - University Hospital Galway
Israele
- - Haifa, Israele, 3339419
    - Institute of Gastroenterology
  - Holon, Israele, 58100
    - The E. Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Kfar Saba, Israele, 44281
    - Dept of Gastroenterology & Hepatology
  - Petach Tikva, Israele, 49100
    - Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Zerifin, Israele, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 52621
    - The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera - Università di Padova
  - Roma, Italia, 00133
    - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italia, 00151
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Italia, 00128
    - Università Campus Biomedico
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italia, 71013
    - Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
- Province of Rome
  - Rome, Province of Rome, Italia, 00168
    - A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
Nuova Zelanda
- - Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - P3 Research Limited
- Auckland
  - Milford, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
    - Shakespeare Specialist Group
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
    - Department of Gastroenterology Research
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
  - Glasgow, Regno Unito, G40SS
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
    - Pharmacy Department
  - London, Regno Unito, E1 1BB
    - Barts and The London NHS Trust
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
  - Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Royal Victoria Hospital
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV69AT
    - Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
    - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
Repubblica Ceca
- - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
    - Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
    - Medial Pharma s.r.o.,
  - Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Prague, Repubblica Ceca, 170 04
    - Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
  - Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha 4, Repubblica Ceca, 14021
    - Institut klinické a experimentální medicíny
  - Praha 7, Repubblica Ceca
    - IBD Clinical and Research centre
  - Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
    - Krajska Zdravotni, a.s.
Romania
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Romania, 020125
    - Spitalul Clinic Colentina
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
    - UAB Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Digestive Health Research Unit
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Simon Medical Imaging
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Adobe Clinical Research, LLC
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Radiology Ltd
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - University of California - San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - University of California San Francisco at Mount Zion
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology Associates
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Arapahoe Gastroenterology, PC
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Gastroenterology Center of Connecticut, PC
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
    - Gastroenterology Associates
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
    - Suncoast Endoscopy Center
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
    - International Clinical Research - US, LLC
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Atlanta Endoscopy Center
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Decatur Health Imaging
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
    - GI Diagnostics
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Illinois Gastroenterology Group, LLC
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - The University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - The University of Chicago Medical Center (UCMC)
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - The University of Chicago Medical
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Northshore University Health System
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
    - Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    - Glenbrook Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
    - Central Indiana Gastroenterology Group
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
    - Saint John's Research Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University Of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville Research Foundation
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville Healthcare Outpatient Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Digestive Disorders Associates
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Disgestive Disorders Associates
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
    - Prima CARE, PC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - East Valley Endoscopy
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital Endoscopy Unit
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - St. Joseph Mercy Hospital
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    - Minnesota Gastroenterology, PA
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
  - New York, New York, Stati Uniti, 10028
    - Present Chapman, Steinlauf and Marion
  - New York, New York, Stati Uniti, 10128
    - Arthur asher Kornbluth, MD PC
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    - Oklahoma Foundation for Digestive Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Options Health Research, LLC
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Hillcrest Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Hillcrest Medical Center Endoscopy
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Utica Park Clinic X-Ray
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137-4200
    - Advanced Imaging
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    - Research Protocol Management Specialists
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    - Pittsburgh Gastroenterology Associates
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
    - Pharma Resource
  - Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    - Omega Medical Research
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The University of Texas Medical School at Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ertan Digestive Disease Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Diagnostic Clinic of Houston, PA
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor Clinic (Drug Storage)
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
    - Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - One Step Diagnostic (X-Ray)
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
  - SugarLand, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah HSC
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 93298-5028
    - VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
Svizzera
- - Zuerich, Svizzera, 8091
    - UniversitaetsSpital Zuerich
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1136
    - Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
  - Budapest, Ungheria, 1088
    - Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
  - Budapest, Ungheria, 1125
    - Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Szekszard, Ungheria, 7100
    - Clinfan Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono aver fallito o essere intolleranti agli anti-TNF
hsCRP maggiore o uguale a 5,0 mg/L
Ulcerazioni dimostrate dalla colonscopia come definito dalla valutazione SES CD eseguita entro 8 settimane dall'ingresso nello studio (screening) e in grado di completare retrospettivamente il SES-CD o la colonscopia eseguita durante lo screening

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che allattano
Malattia di Crohn con fistole attive o ascesso
Storia di diverticolite o diverticolosi sintomatica
Anomalia nei profili ematologici o chimici allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo-iniezione SC	Droga: PF-04236921 SC iniezione Placebo consegnato SC, 2 dosi separate da 4 settimane Droga: PF-04236921 SC iniezione Livello di dose di farmaco 1 erogato SC, 2 dosi separate da 4 settimane Droga: PF-04236921 SC iniezione Dose di farmaco di livello 2 somministrata SC, 2 dosi separate da 4 settimane
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 1 - Iniezione SC	Droga: PF-04236921 SC iniezione Placebo consegnato SC, 2 dosi separate da 4 settimane Droga: PF-04236921 SC iniezione Livello di dose di farmaco 1 erogato SC, 2 dosi separate da 4 settimane Droga: PF-04236921 SC iniezione Dose di farmaco di livello 2 somministrata SC, 2 dosi separate da 4 settimane
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 2 - Iniezione SC	Droga: PF-04236921 SC iniezione Placebo consegnato SC, 2 dosi separate da 4 settimane Droga: PF-04236921 SC iniezione Livello di dose di farmaco 1 erogato SC, 2 dosi separate da 4 settimane Droga: PF-04236921 SC iniezione Dose di farmaco di livello 2 somministrata SC, 2 dosi separate da 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) -70 Tasso di risposta alla settimana 8 nei partecipanti che hanno ricevuto placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg Lasso di tempo: Basale e settimana 8	La risposta CDAI-70 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 70 o superiore rispetto al basale. Le proporzioni dei partecipanti con risposta CDAI-70 alla settimana 8 sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito maggiore o uguale a (>=) 0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media).	Basale e settimana 8
Il tasso di risposta CDAI-70 alla settimana 8 nei partecipanti che hanno ricevuto placebo e PF-04236921 200 mg Lasso di tempo: Basale e settimana 8	La risposta CDAI-70 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 70 o superiore rispetto al basale. Le proporzioni dei partecipanti con risposta CDAI-70 alla settimana 8 sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 200 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media). Poiché gli input nel modello includevano una popolazione di analisi diversa rispetto alla misura del risultato 1, ciò produrrà stime diverse per il placebo per i due diversi modelli.	Basale e settimana 8
Il tasso di risposta CDAI-70 alla settimana 12 nei partecipanti che hanno ricevuto placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La risposta CDAI-70 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 70 o superiore rispetto al basale. Le proporzioni dei partecipanti con risposta CDAI-70 alla settimana 12 sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media).	Basale e settimana 12
Il tasso di risposta CDAI-70 alla settimana 12 nei partecipanti che hanno ricevuto placebo e PF-04236921 200 mg Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La risposta CDAI-70 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 70 o superiore rispetto al basale. Le proporzioni dei partecipanti con risposta CDAI-70 alla settimana 12 sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 200 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media). Poiché gli input nel modello includevano una popolazione di analisi diversa rispetto alla misura del risultato 3, ciò produrrà stime diverse per il placebo per i due diversi modelli.	Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tasso di risposta CDAI-70 nel tempo nei partecipanti che hanno ricevuto placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6 e 10	La risposta CDAI-70 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 70 o superiore rispetto al basale. Le proporzioni dei partecipanti con risposta CDAI-70 sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media).	Basale e settimane 2, 4, 6 e 10
Il tasso di risposta CDAI-70 nel tempo nei partecipanti che hanno ricevuto placebo e PF-04236921 200 mg Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6 e 10	La risposta CDAI-70 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 70 o superiore rispetto al basale. Le proporzioni dei partecipanti con risposta CDAI-70 sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 200 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media). Poiché gli input nel modello includevano una popolazione di analisi diversa rispetto alla misura di risultato 5, ciò produrrà stime diverse per il placebo per i due diversi modelli.	Basale e settimane 2, 4, 6 e 10
Il tasso di remissione del CDAI nel tempo nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12	Il tasso di remissione CDAI è stato definito come un punteggio CDAI assoluto inferiore a (<) 150. Le proporzioni dei partecipanti con remissione CDAI sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media).	Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il tasso di remissione del CDAI nel tempo nei partecipanti che hanno ricevuto placebo e PF-04236921 200 mg Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12	Il tasso di remissione CDAI è stato definito come un punteggio CDAI assoluto <150. Le proporzioni dei partecipanti con remissione CDAI sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 200 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media). Poiché gli input nel modello includevano una popolazione di analisi diversa rispetto alla misura di risultato 7, ciò produrrà stime diverse per il placebo per i due diversi modelli.	Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il tasso di risposta CDAI-100 nel tempo nei partecipanti che hanno ricevuto placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12	La risposta CDAI-100 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 100 o superiore rispetto al basale. Le proporzioni dei partecipanti con risposta CDAI-100 alla settimana 12 sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media).	Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il tasso di risposta CDAI-100 nel tempo nei partecipanti che hanno ricevuto placebo e PF-04236921 200 mg Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12	La risposta CDAI-100 è stata definita come una diminuzione del punteggio CDAI di 100 o superiore rispetto al basale. Le proporzioni dei partecipanti con risposta CDAI-100 alla settimana 12 sono state confrontate tra placebo e PF-04236921 200 mg. CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore. Molti studi clinici utilizzano l'endpoint per la risposta come una diminuzione di 70 o più punti nel CDAI e la remissione clinica è spesso definita come un punteggio CDAI inferiore a 150. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare generalizzata che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media). Poiché gli input nel modello includevano una popolazione di analisi diversa rispetto alla misura di risultato 9, ciò produrrà stime diverse per il placebo per i due diversi modelli.	Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nel tempo nei partecipanti che hanno ricevuto placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12	Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore, e un punteggio più alto indica una malattia più grave. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media).	Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI nel tempo nei partecipanti che hanno ricevuto placebo e PF-04236921 200 mg Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12	Il CDAI valuta 8 variabili correlate alla malattia di Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >=0 e senza un limite superiore, e un punteggio più alto indica una malattia più grave. Il risultato includeva un'analisi del modello misto lineare che incorporava dati longitudinali per ciascun soggetto e lo stesso modello viene utilizzato per la stima (media dei minimi quadrati) e l'analisi statistica (differenza media). Poiché gli input nel modello includevano una popolazione di analisi diversa rispetto alla misura di risultato 11, ciò produrrà stime diverse per il placebo per i due diversi modelli.	Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Percentuali di partecipanti con anticorpi antidroga positivi confermati (ADA) Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 40	La percentuale di partecipanti con ADA positivo confermato è stata riassunta per ciascun braccio di trattamento. ADA positivo è stato definito come titolo ADA definito come titolo ADA (ovvero, il reciproco della diluizione più alta che fornisce un valore equivalente al punto di taglio del test) >= 4,32.	Al basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 40
Percentuali di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi confermati (NAbs) Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 40	La percentuale di partecipanti con NAbs positivi confermati è stata riassunta per ciascun braccio di trattamento. Solo i campioni ADA positivi sono stati analizzati per Nab. Per rilevare gli NAbs è stato utilizzato un approccio a più livelli. I campioni di siero NAb sono stati sottoposti a screening al livello uno e quelli trovati presumibilmente NAb positivi sono stati ulteriormente testati con il test di conferma (livello due). La percentuale di soggetti con NAbs positivi confermati è stata riassunta per ciascun trattamento.	Al basale (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 40
Siero PF-04236921 Concentrazione nel tempo Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4 (Giorno 28, pre-dose), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40		Giorno 1 (pre-dose) e alle settimane 2, 4 (Giorno 28, pre-dose), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) Lasso di tempo: Periodo di induzione: dalla settimana 0 (giorno 1) alla settimana 12; periodo di follow-up: dalla settimana 12 (o interruzione del periodo di induzione) fino all'ultima visita del soggetto (fino a 28 settimane dopo il completamento o l'interruzione del periodo di induzione di 12 settimane)	Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole senza riguardo alla causalità in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose di trattamento e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.	Periodo di induzione: dalla settimana 0 (giorno 1) alla settimana 12; periodo di follow-up: dalla settimana 12 (o interruzione del periodo di induzione) fino all'ultima visita del soggetto (fino a 28 settimane dopo il completamento o l'interruzione del periodo di induzione di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B0151003
2010-023034-23 (Numero EudraCT)
ANDANTE (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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