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一项评估 PF-04236921 在抗 TNF 治疗失败的克罗恩病患者中的疗效和安全性的研究 (ANDANTE)

2015年12月14日 更新者：Pfizer

一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 Pf-04236921 在抗肿瘤坏死因子反应不足的克罗恩病受试者中的疗效和安全性 (Andante)

这是一项概念验证研究，旨在确定三剂单克隆抗体与安慰剂相比的有效性和安全性。 受试者将被随机分配接受治疗，剂量将皮下给药两次，间隔 4 周。 所有受试者都患有中度至重度难治性克罗恩氏病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed、丹麦、3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV、丹麦、2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege、丹麦、4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon、以色列、58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer、Ramat Gan、以色列、52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Clinfan Kft.
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania、GO、巴西、74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania、GO、巴西、74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、SP、巴西、05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens、希腊、106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg、德国、20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden、德国、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、意大利、00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、意大利、00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg、Foggia、意大利、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome、Province of Rome、意大利、00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、捷克共和国、170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10、捷克共和国、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4、捷克共和国、14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7、捷克共和国
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem、捷克共和国、40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰、6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford、Auckland、新西兰、0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare、比利时、B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • University Hospital Leuven
  • 法国
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
        • Hôpital de Brabois
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4、爱尔兰
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
  • 瑞士
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 罗马尼亚
    • Sector 2
      • Bucuresti、Sector 2、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness、Florida、美国、34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University Of Louisville Research Foundation
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York、New York、美国、10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York、New York、美国、10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Pharma Resource
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow、英国、G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须失败或不能耐受抗肿瘤坏死因子
  • hsCRP 大于或等于 5.0 mg/L
  • 在进入研究（筛选）后 8 周内进行的 SES CD 评估所定义的结肠镜检查证实有溃疡，并且能够回顾性地完成 SES-CD 或筛选期间进行的结肠镜检查

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 伴有活动性瘘管或脓肿的克罗恩病
  • 憩室炎或有症状的憩室病史
  • 筛查时血液学或化学特征异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂-皮下注射
药品：PF-04236921 SC注射液
安慰剂皮下给药，2 剂间隔 4 周
药品：PF-04236921 SC注射液
药物剂量水平 1 皮下递送，2 剂间隔 4 周
药品：PF-04236921 SC注射液
药物剂量水平 2 皮下递送，2 剂间隔 4 周
实验性的：药物剂量水平 1 - 皮下注射
药品：PF-04236921 SC注射液
安慰剂皮下给药，2 剂间隔 4 周
药品：PF-04236921 SC注射液
药物剂量水平 1 皮下递送，2 剂间隔 4 周
药品：PF-04236921 SC注射液
药物剂量水平 2 皮下递送，2 剂间隔 4 周
实验性的：药物剂量水平 2 - 皮下注射
药品：PF-04236921 SC注射液
安慰剂皮下给药，2 剂间隔 4 周
药品：PF-04236921 SC注射液
药物剂量水平 1 皮下递送，2 剂间隔 4 周
药品：PF-04236921 SC注射液
药物剂量水平 2 皮下递送，2 剂间隔 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受安慰剂、PF-04236921 10 mg 和 PF-04236921 50 mg 的参与者在第 8 周时的克罗恩病活动指数 (CDAI)-70 反应率
大体时间：基线和第 8 周
CDAI-70 反应被定义为 CDAI 评分从基线下降 70 或更高。 比较安慰剂和 PF-04236921 10 mg/50 mg 在第 8 周有 CDAI-70 反应的参与者比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出大于或等于 (>=) 0 且没有上限的综合评分。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。
基线和第 8 周
接受安慰剂和 PF-04236921 200 mg 的参与者在第 8 周时的 CDAI-70 反应率
大体时间：基线和第 8 周
CDAI-70 反应被定义为 CDAI 评分从基线下降 70 或更高。 比较安慰剂和 PF-04236921 200 mg 在第 8 周有 CDAI-70 反应的参与者比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。 由于模型中的输入包括与结果测量 1 中不同的分析人群，这将对两种不同模型的安慰剂产生不同的估计。
基线和第 8 周
接受安慰剂、PF-04236921 10 mg 和 PF-04236921 50 mg 的参与者在第 12 周时的 CDAI-70 反应率
大体时间：基线和第 12 周
CDAI-70 反应被定义为 CDAI 评分从基线下降 70 或更高。 比较安慰剂和 PF-04236921 10 mg/50 mg 在第 12 周有 CDAI-70 反应的参与者比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。
基线和第 12 周
接受安慰剂和 PF-04236921 200 mg 的参与者在第 12 周时的 CDAI-70 反应率
大体时间：基线和第 12 周
CDAI-70 反应被定义为 CDAI 评分从基线下降 70 或更高。 比较安慰剂和 PF-04236921 200 mg 在第 12 周有 CDAI-70 反应的参与者比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。 由于模型中的输入包括与结果测量 3 中不同的分析人群，这将对两种不同模型的安慰剂产生不同的估计。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受安慰剂、PF-04236921 10 mg 和 PF-04236921 50 mg 的参与者随时间变化的 CDAI-70 反应率
大体时间：基线和第 2、4、6 和 10 周
CDAI-70 反应被定义为 CDAI 评分从基线下降 70 或更高。 在安慰剂和 PF-04236921 10 mg/50 mg 之间比较了具有 CDAI-70 反应的参与者的比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。
基线和第 2、4、6 和 10 周
接受安慰剂和 PF-04236921 200 mg 的参与者随时间变化的 CDAI-70 反应率
大体时间：基线和第 2、4、6 和 10 周
CDAI-70 反应被定义为 CDAI 评分从基线下降 70 或更高。 在安慰剂和 PF-04236921 200 mg 之间比较了具有 CDAI-70 反应的参与者的比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。 由于模型中的输入包括与结果测量 5 中不同的分析人群，这将对两种不同模型的安慰剂产生不同的估计。
基线和第 2、4、6 和 10 周
接受安慰剂、PF-04236921 10 mg 和 PF-04236921 50 mg 的参与者随时间推移的 CDAI 缓解率
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
CDAI 缓解率定义为绝对 CDAI 评分小于 (<) 150。 在安慰剂和 PF-04236921 10 mg/50 mg 之间比较了 CDAI 缓解的参与者比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。
基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
接受安慰剂和 PF-04236921 200 mg 的参与者随时间推移的 CDAI 缓解率
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
CDAI 缓解率定义为绝对 CDAI 评分 <150。 在安慰剂和 PF-04236921 200 mg 之间比较了 CDAI 缓解的参与者比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。 由于模型中的输入包括与结果测量 7 中不同的分析人群，这将对两种不同模型的安慰剂产生不同的估计。
基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
接受安慰剂、PF-04236921 10 mg 和 PF-04236921 50 mg 的参与者随时间变化的 CDAI-100 反应率
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
CDAI-100 反应定义为 CDAI 评分从基线下降 100 或更高。 比较安慰剂和 PF-04236921 10 mg/50 mg 在第 12 周有 CDAI-100 反应的参与者比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。
基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
接受安慰剂和 PF-04236921 200 mg 的参与者随时间变化的 CDAI-100 反应率
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
CDAI-100 反应定义为 CDAI 评分从基线下降 100 或更高。 比较安慰剂和 PF-04236921 200 mg 在第 12 周有 CDAI-100 反应的参与者比例。 CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。 CDAI 在 1 周的评估期内评估了 8 个克罗恩病相关变量，得出的综合评分 >=0 且没有上限。 许多临床试验使用反应终点作为 CDAI 减少 70 分或更多分，而临床缓解通常定义为 CDAI 分数低于 150。 结果包括广义线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。 由于模型中的输入包括与结果测量 9 中不同的分析人群，这将对两种不同模型的安慰剂产生不同的估计。
基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
接受安慰剂、PF-04236921 10 mg 和 PF-04236921 50 mg 的参与者的 CDAI 评分随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
CDAI在1周的评估期内对8个克罗恩病相关变量进行评估，综合评分>=0且无上限，评分越高表示疾病越严重。 结果包括线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。
基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
接受安慰剂和 PF-04236921 200 mg 的参与者的 CDAI 分数随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
CDAI在1周的评估期内对8个克罗恩病相关变量进行评估，综合评分>=0且无上限，评分越高表示疾病越严重。 结果包括线性混合模型分析，其中包含每个受试者的纵向数据，并且同一模型用于估计（最小二乘均值）和统计分析（均差）。 由于模型中的输入包括与结果测量 11 中不同的分析人群，这将对两种不同模型的安慰剂产生不同的估计。
基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周
确认抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者百分比
大体时间：在基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、24、32 和 40 周
对每个治疗组总结了确认为 ADA 阳性的参与者的百分比。 ADA 阳性定义为 ADA 滴度定义为 ADA 滴度（即，给出等于测定分界点的值的最高稀释度的倒数）≥4.32。
在基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、24、32 和 40 周
确认阳性中和抗体 (NAb) 的参与者百分比
大体时间：在基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、24、32 和 40 周
总结了每个治疗组的确认阳性 NAb 的参与者百分比。 仅分析 ADA 阳性样品的 Nab。 利用多层方法检测 NAb。 NAb 血清样本在第一层进行筛选，那些被推定为 NAb 阳性的样本通过验证性检测（第二层）进一步检测。 对每种治疗总结了确认为阳性 NAb 的受试者的百分比。
在基线（第 1 天）和第 4、8、12、16、24、32 和 40 周
血清 PF-04236921 随时间变化的浓度
大体时间：第 1 天（给药前）和第 2、4 周（第 28 天，给药前）、8、10、12、16、20、24、28、32、36 和 40
第 1 天（给药前）和第 2、4 周（第 28 天，给药前）、8、10、12、16、20、24、28、32、36 和 40
因治疗中出现的不良事件 (AE) 而退出研究的参与者人数
大体时间：诱导期：从第 0 周（第 1 天）到第 12 周；随访期：从第 12 周（或诱导期终止）到最后一次受试者就诊（12 周诱导期完成或终止后最多 28 周）
AE 是任何不良的医疗事件，不考虑接受研究药物的参与者的因果关系。 治疗中出现的事件是从第一次治疗到最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
诱导期：从第 0 周（第 1 天）到第 12 周；随访期：从第 12 周（或诱导期终止）到最后一次受试者就诊（12 周诱导期完成或终止后最多 28 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT编号)
  • ANDANTE (其他标识符：Alias Study Number)

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