Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PF-04236921 hos personer med Crohns sykdom som mislyktes med anti-TNF-terapi (ANDANTE)

14. desember 2015 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pf-04236921 hos personer med Crohns sykdom som er anti-tnf utilstrekkelige respondere (Andante)

Dette er en proof of concept-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et monoklonalt antistoff med tre doser versus placebo. Pasienter vil bli randomisert til en behandling og dosen vil bli gitt subkutant to ganger, med 4 ukers mellomrom. Alle forsøkspersoner vil ha moderat til alvorlig refraktær Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, Belgia, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brasil, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brasil, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Danmark, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Hellas, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Italia, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • Romania
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Storbritannia, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha mislyktes eller være intolerante overfor anti-TNF
  • hsCRP større eller lik 5,0 mg/L
  • Sår påvist ved koloskopi som definert av SES CD-vurdering utført innen 8 uker etter studiestart (screening) og i stand til retrospektivt å fullføre SES-CD eller koloskopi utført under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Crohns sykdom med aktive fistler eller abscess
  • Anamnese med divertikulitt eller symptomatisk divertikulose
  • Abnormitet i hematologi- eller kjemiprofiler ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-SC-injeksjon
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Placebo leverte SC, 2 doser atskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Medikamentdosenivå 1 levert SC, 2 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Medikamentdose nivå 2 levert SC, 2 doser adskilt med 4 uker
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 1 - SC-injeksjon
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Placebo leverte SC, 2 doser atskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Medikamentdosenivå 1 levert SC, 2 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Medikamentdose nivå 2 levert SC, 2 doser adskilt med 4 uker
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 2 - SC-injeksjon
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Placebo leverte SC, 2 doser atskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Medikamentdosenivå 1 levert SC, 2 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-04236921 SC-injeksjon
Medikamentdose nivå 2 levert SC, 2 doser adskilt med 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 responsrate ved uke 8 hos deltakere som fikk placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
CDAI-70-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 70 eller høyere fra baseline. Andelene av deltakere med CDAI-70-respons ved uke 8 ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum større enn eller lik (>=) 0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell).
Grunnlinje og uke 8
CDAI-70 responsrate ved uke 8 hos deltakere som fikk placebo og PF-04236921 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
CDAI-70-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 70 eller høyere fra baseline. Andelene av deltakere med CDAI-70-respons ved uke 8 ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell). Siden inputene i modellen inkluderte en annen analysepopulasjon enn i utfallsmål 1, vil det gi forskjellige estimater for placebo for de to forskjellige modellene.
Grunnlinje og uke 8
CDAI-70-responsraten ved uke 12 hos deltakere som fikk placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
CDAI-70-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 70 eller høyere fra baseline. Andelene av deltakere med CDAI-70-respons ved uke 12 ble sammenlignet mellom placebo og og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell).
Grunnlinje og uke 12
CDAI-70 responsrate ved uke 12 hos deltakere som fikk placebo og PF-04236921 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
CDAI-70-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 70 eller høyere fra baseline. Andelene av deltakere med CDAI-70-respons ved uke 12 ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell). Siden inputene i modellen inkluderte en annen analysepopulasjon enn i utfallsmål 3, vil det gi forskjellige estimater for placebo for de to forskjellige modellene.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDAI-70-responsraten over tid hos deltakere som fikk placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
CDAI-70-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 70 eller høyere fra baseline. Andelene av deltakere med CDAI-70-respons ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell).
Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
CDAI-70-responsraten over tid hos deltakere som fikk placebo og PF-04236921 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
CDAI-70-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 70 eller høyere fra baseline. Andelene av deltakere med CDAI-70-respons ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell). Siden inputene i modellen inkluderte en annen analysepopulasjon enn i utfallsmål 5, vil det gi forskjellige estimater for placebo for de to forskjellige modellene.
Grunnlinje og uke 2, 4, 6 og 10
CDAI-remisjonsraten over tid hos deltakere som fikk placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-remisjonsrate ble definert som en absolutt CDAI-score mindre enn (<) 150. Andelene av deltakere med CDAI-remisjon ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell).
Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-remisjonsraten over tid hos deltakere som fikk placebo og PF-04236921 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-remisjonsrate ble definert som en absolutt CDAI-score <150. Andelene av deltakere med CDAI-remisjon ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell). Siden inputene i modellen inkluderte en annen analysepopulasjon enn i utfallsmål 7, vil det gi forskjellige estimater for placebo for de to forskjellige modellene.
Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-100-responsraten over tid hos deltakere som fikk placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-100-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 100 eller mer fra baseline. Andelene av deltakere med CDAI-100-respons ved uke 12 ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell).
Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-100 responsrate over tid hos deltakere som fikk placebo og PF-04236921 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-100-respons ble definert som en reduksjon i CDAI-score på 100 eller mer fra baseline. Andelene av deltakere med CDAI-100-respons ved uke 12 ble sammenlignet mellom placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt score >=0 og uten en øvre grense. Mange kliniske studier bruker endepunktet for respons som en reduksjon på 70 eller mer i CDAI, og klinisk remisjon er ofte definert som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderte en generalisert lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell). Siden inputene i modellen inkluderte en annen analysepopulasjon enn i utfallsmål 9, vil det gi forskjellige estimater for placebo for de to forskjellige modellene.
Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Endring fra baseline i CDAI-score over tid hos deltakere som fikk placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt skåre >=0 og uten en øvre grense, og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Utfallet inkluderte en lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell).
Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Endring fra baseline i CDAI-score over tid hos deltakere som fikk placebo og PF-04236921 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI evaluerer 8 Crohns sykdom-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt skåre >=0 og uten en øvre grense, og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Utfallet inkluderte en lineær blandet modellanalyser som inkorporerte longitudinelle data for hvert emne, og den samme modellen brukes for estimat (gjennomsnitt av minste kvadrater) og statistisk analyse (gjennomsnittlig forskjell). Siden inputene i modellen inkluderte en annen analysepopulasjon enn i utfallsmål 11, vil det gi forskjellige estimater for placebo for de to forskjellige modellene.
Grunnlinje og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentandeler av deltakere med bekreftede positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 40
Prosentandelen av deltakere med bekreftet positiv ADA ble oppsummert for hver behandlingsarm. ADA-positiv ble definert som ADA-titer definert som ADA-titer (dvs. den resiproke av den høyeste fortynningen som gir en verdi ekvivalent med kuttpunktet for analysen) >= 4,32.
Ved baseline (dag 1) og ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 40
Prosentandeler av deltakere med bekreftede positive nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 40
Prosentandelen av deltakere med bekreftede positive NAbs ble oppsummert for hver behandlingsarm. Bare ADA-positive prøver ble analysert for Nab. En flerlags tilnærming ble brukt for å oppdage NAbs. NAb-serumprøver ble screenet på nivå én, og de som ble funnet presumptivt NAb-positive ble videre testet med bekreftelsesanalysen (nivå to). Prosentandelen av personer med bekreftede positive NAbs ble oppsummert for hver behandling.
Ved baseline (dag 1) og ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 40
Serum PF-04236921 Konsentrasjon over tid
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering), og i uke 2, 4 (dag 28, forhåndsdosering), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Dag 1 (forhåndsdosering), og i uke 2, 4 (dag 28, forhåndsdosering), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Induksjonsperiode: fra uke 0 (dag 1) til og med uke 12; oppfølgingsperiode: fra uke 12 (eller seponering fra induksjonsperioden) til siste forsøkspersonbesøk (opptil 28 uker etter fullført eller seponering fra 12 ukers induksjonsperiode)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse uten hensyn til årsakssammenheng hos en deltaker som fikk studiemedisin. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av behandlingen og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Induksjonsperiode: fra uke 0 (dag 1) til og med uke 12; oppfølgingsperiode: fra uke 12 (eller seponering fra induksjonsperioden) til siste forsøkspersonbesøk (opptil 28 uker etter fullført eller seponering fra 12 ukers induksjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT-nummer)
  • ANDANTE (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere