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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-04236921 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn qui n'ont pas répondu au traitement anti-TNF (ANDANTE)

14 décembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pf-04236921 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn qui sont des répondeurs insuffisants aux anti-tnf (Andante)

Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un anticorps monoclonal à trois doses par rapport à un placebo. Les sujets seront randomisés pour un traitement et la dose sera administrée par voie sous-cutanée deux fois, à 4 semaines d'intervalle. Tous les sujets auront une maladie de Crohn réfractaire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Allemagne, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, Belgique, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brésil, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brésil, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brésil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Danemark, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Danemark, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Grèce, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irlande, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Irlande
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italie, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Italie, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • Roumanie
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Roumanie, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Royaume-Uni, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, République tchèque, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, République tchèque, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, République tchèque, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, République tchèque
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, République tchèque, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir échoué ou être intolérants aux anti-TNF
  • hsCRP supérieure ou égale à 5,0 mg/L
  • Ulcérations démontrées par coloscopie telles que définies par l'évaluation SES CD effectuée dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude (dépistage) et capables de compléter rétrospectivement le SES-CD ou la coloscopie effectuée lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie de Crohn avec fistules actives ou abcès
  • Antécédents de diverticulite ou de diverticulose symptomatique
  • Anomalie des profils hématologiques ou chimiques lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo-injection SC
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Placebo délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Niveau de dose de médicament 1 délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Niveau de dose de médicament 2 délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Médicament Niveau de dose 1 - injection SC
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Placebo délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Niveau de dose de médicament 1 délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Niveau de dose de médicament 2 délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Médicament Niveau de dose 2 - injection SC
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Placebo délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Niveau de dose de médicament 1 délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-04236921 Injection SC
Niveau de dose de médicament 2 délivré SC, 2 doses séparées de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)-70 à la semaine 8 chez les participants ayant reçu un placebo, PF-04236921 10 mg et PF-04236921 50 mg
Délai: Ligne de base et semaine 8
La réponse CDAI-70 a été définie comme une diminution du score CDAI de 70 ou plus par rapport au départ. Les proportions de participants avec une réponse CDAI-70 à la semaine 8 ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite supérieur ou égal à (>=) 0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne).
Ligne de base et semaine 8
Le taux de réponse CDAI-70 à la semaine 8 chez les participants ayant reçu un placebo et PF-04236921 200 mg
Délai: Ligne de base et semaine 8
La réponse CDAI-70 a été définie comme une diminution du score CDAI de 70 ou plus par rapport au départ. Les proportions de participants avec une réponse CDAI-70 à la semaine 8 ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 200 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne). Étant donné que les entrées du modèle incluaient une population d'analyse différente de celle de la mesure de résultat 1, cela produira des estimations différentes pour le placebo pour les deux modèles différents.
Ligne de base et semaine 8
Le taux de réponse CDAI-70 à la semaine 12 chez les participants ayant reçu le placebo, PF-04236921 10 mg et PF-04236921 50 mg
Délai: Ligne de base et semaine 12
La réponse CDAI-70 a été définie comme une diminution du score CDAI de 70 ou plus par rapport au départ. Les proportions de participants avec une réponse CDAI-70 à la semaine 12 ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne).
Ligne de base et semaine 12
Le taux de réponse CDAI-70 à la semaine 12 chez les participants ayant reçu un placebo et PF-04236921 200 mg
Délai: Ligne de base et semaine 12
La réponse CDAI-70 a été définie comme une diminution du score CDAI de 70 ou plus par rapport au départ. Les proportions de participants avec une réponse au CDAI-70 à la semaine 12 ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 200 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne). Étant donné que les entrées du modèle incluaient une population d'analyse différente de celle de la mesure de résultat 3, cela produira des estimations différentes pour le placebo pour les deux modèles différents.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse CDAI-70 au fil du temps chez les participants ayant reçu un placebo, PF-04236921 10 mg et PF-04236921 50 mg
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
La réponse CDAI-70 a été définie comme une diminution du score CDAI de 70 ou plus par rapport au départ. Les proportions de participants avec une réponse CDAI-70 ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne).
Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
Le taux de réponse CDAI-70 au fil du temps chez les participants ayant reçu un placebo et PF-04236921 200 mg
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
La réponse CDAI-70 a été définie comme une diminution du score CDAI de 70 ou plus par rapport au départ. Les proportions de participants avec une réponse CDAI-70 ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 200 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne). Étant donné que les entrées du modèle incluaient une population d'analyse différente de celle de la mesure de résultat 5, cela produira des estimations différentes pour le placebo pour les deux modèles différents.
Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 10
Le taux de rémission CDAI au fil du temps chez les participants ayant reçu un placebo, PF-04236921 10 mg et PF-04236921 50 mg
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le taux de rémission CDAI a été défini comme un score CDAI absolu inférieur à (<) 150. Les proportions de participants en rémission CDAI ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne).
Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le taux de rémission CDAI au fil du temps chez les participants ayant reçu un placebo et PF-04236921 200 mg
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le taux de rémission CDAI a été défini comme un score CDAI absolu < 150. Les proportions de participants en rémission CDAI ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 200 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne). Étant donné que les entrées du modèle incluaient une population d'analyse différente de celle de la mesure de résultat 7, cela produira des estimations différentes pour le placebo pour les deux modèles différents.
Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le taux de réponse CDAI-100 au fil du temps chez les participants ayant reçu un placebo, PF-04236921 10 mg et PF-04236921 50 mg
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
La réponse CDAI-100 a été définie comme une diminution du score CDAI de 100 ou plus par rapport au départ. Les proportions de participants avec une réponse au CDAI-100 à la semaine 12 ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne).
Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le taux de réponse CDAI-100 au fil du temps chez les participants ayant reçu un placebo et PF-04236921 200 mg
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
La réponse CDAI-100 a été définie comme une diminution du score CDAI de 100 ou plus par rapport au départ. Les proportions de participants avec une réponse au CDAI-100 à la semaine 12 ont été comparées entre le placebo et le PF-04236921 200 mg. CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure. De nombreux essais cliniques utilisent le point final pour la réponse comme une diminution de 70 points ou plus du CDAI et la rémission clinique est souvent définie comme un score CDAI inférieur à 150. Le résultat comprenait des analyses de modèle mixte linéaire généralisé qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne). Étant donné que les entrées du modèle incluaient une population d'analyse différente de celle de la mesure de résultat 9, cela produira des estimations différentes pour le placebo pour les deux modèles différents.
Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport au départ du score CDAI au fil du temps chez les participants ayant reçu un placebo, PF-04236921 10 mg et PF-04236921 50 mg
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure, et un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le résultat comprenait des analyses de modèles mixtes linéaires qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne).
Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport au départ du score CDAI au fil du temps chez les participants ayant reçu un placebo et PF-04236921 200 mg
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn au cours d'une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >=0 et sans limite supérieure, et un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le résultat comprenait des analyses de modèles mixtes linéaires qui incorporaient des données longitudinales pour chaque sujet, et le même modèle est utilisé pour l'estimation (moyenne des moindres carrés) et l'analyse statistique (différence moyenne). Étant donné que les entrées du modèle incluaient une population d'analyse différente de celle de la mesure de résultat 11, cela produira des estimations différentes pour le placebo pour les deux modèles différents.
Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentages de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs confirmés
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 40
Le pourcentage de participants avec un ADA positif confirmé a été résumé pour chaque bras de traitement. ADA positif a été défini comme le titre ADA défini comme le titre ADA (c'est-à-dire l'inverse de la dilution la plus élevée qui donne une valeur équivalente au point de coupure du test) >= 4,32.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 40
Pourcentages de participants avec des anticorps neutralisants positifs confirmés (NAbs)
Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 40
Le pourcentage de participants avec des NAb positifs confirmés a été résumé pour chaque bras de traitement. Seuls les échantillons positifs à l'ADA ont été analysés pour Nab. Une approche à plusieurs niveaux a été utilisée pour détecter les NAb. Les échantillons de sérum NAb ont été examinés au premier niveau, et ceux trouvés présumément positifs au NAb ont été testés plus avant avec le test de confirmation (niveau deux). Le pourcentage de sujets avec des NAb positifs confirmés a été résumé pour chaque traitement.
Au départ (jour 1) et aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 40
Sérum PF-04236921 Concentration dans le temps
Délai: Jour 1 (prédose) et aux semaines 2, 4 (jour 28, prédose), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 et 40
Jour 1 (prédose) et aux semaines 2, 4 (jour 28, prédose), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 et 40
Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Période d'induction : de la semaine 0 (jour 1) à la semaine 12 ; période de suivi : de la semaine 12 (ou de l'arrêt de la période d'induction) à la dernière visite du sujet (jusqu'à 28 semaines après la fin ou l'arrêt de la période d'induction de 12 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable sans égard à la causalité chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose de traitement et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Période d'induction : de la semaine 0 (jour 1) à la semaine 12 ; période de suivi : de la semaine 12 (ou de l'arrêt de la période d'induction) à la dernière visite du sujet (jusqu'à 28 semaines après la fin ou l'arrêt de la période d'induction de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (Numéro EudraCT)
  • ANDANTE (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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