Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-04236921 у субъектов с болезнью Крона, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной (ANDANTE)
14 декабря 2015 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности Pf-04236921 у субъектов с болезнью Крона, которые неадекватно реагируют на анти-tnf (Анданте)
Это доказательство концепции исследования для определения эффективности и безопасности моноклонального антитела с тремя дозами по сравнению с плацебо.
Субъекты будут рандомизированы для лечения, и доза будет доставлена подкожно дважды с интервалом в 4 недели.
Все субъекты будут иметь рефрактерную болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Public Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Pharmacy
-
Roeselare, Бельгия, B-8800
- An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
-
Goiania, GO, Бразилия, 74535-170
- Clinica do Coracao Samaritano
-
Goiania, GO, Бразилия, 74535-900
- Center X Diagnosticos
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
- Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- "Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Германия, 20148
- Praxis Dr. Howaldt
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Германия, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Kolonaki Athens, Греция, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Gastroenheden
-
Hilleroed, Дания, 3400
- Kirurgisk Afdeling 0143
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koebenhavn, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Koebenhavn NV, Дания, 2400
- Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
-
Koege, Дания, 4600
- Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Institute of Gastroenterology
-
Holon, Израиль, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Dept of Gastroenterology & Hepatology
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- National Virus Reference Laboratory
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
-
Dublin 4, Ирландия
- St. Vincents University Hospital
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Roma, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Biomedico
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Италия, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
Province of Rome
-
Rome, Province of Rome, Италия, 00168
- A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research Limited
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Новая Зеландия, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
- Department of Gastroenterology Research
-
-
-
-
Sector 2
-
Bucuresti, Sector 2, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G40SS
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Pharmacy Department
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV69AT
- Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Simon Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Radiology Ltd
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Gastroenterology Associates
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Endoscopy Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Decatur Health Imaging
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- GI Diagnostics
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Health System
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Glenbrook Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Disgestive Disorders Associates
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Prima CARE, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital Endoscopy Unit
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Present Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Arthur asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Hillcrest Medical Center Endoscopy
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Utica Park Clinic X-Ray
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137-4200
- Advanced Imaging
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Pittsburgh Gastroenterology Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Pharma Resource
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ertan Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor Clinic (Drug Storage)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- One Step Diagnostic (X-Ray)
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
-
SugarLand, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 93298-5028
- VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
- Medial Pharma s.r.o.,
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чешская Республика, 170 04
- Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
-
Praha 10, Чешская Республика, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Чешская Республика, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Чешская Республика
- IBD Clinical and Research centre
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 40113
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Zuerich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были потерпеть неудачу или иметь непереносимость анти-ФНО
- вчСРБ выше или равен 5,0 мг/л
- Изъязвления, выявленные при колоноскопии, как определено оценкой SES CD, выполненной в течение 8 недель после включения в исследование (скрининг) и позволяющей ретроспективно завершить SES-CD или колоноскопию, выполненную во время скрининга.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Болезнь Крона с активными свищами или абсцессом
- История дивертикулита или симптоматического дивертикулеза
- Отклонения в гематологических или биохимических профилях при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-п/к инъекция
|
Плацебо, доставляемое подкожно, 2 дозы, разделенные 4 неделями
Уровень дозы препарата 1, введенный подкожно, 2 дозы, разделенные 4 неделями
Доза препарата уровня 2 доставляется подкожно, 2 дозы разделены 4 неделями
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 1 - подкожная инъекция
|
Плацебо, доставляемое подкожно, 2 дозы, разделенные 4 неделями
Уровень дозы препарата 1, введенный подкожно, 2 дозы, разделенные 4 неделями
Доза препарата уровня 2 доставляется подкожно, 2 дозы разделены 4 неделями
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 2 - подкожная инъекция
|
Плацебо, доставляемое подкожно, 2 дозы, разделенные 4 неделями
Уровень дозы препарата 1, введенный подкожно, 2 дозы, разделенные 4 неделями
Доза препарата уровня 2 доставляется подкожно, 2 дозы разделены 4 неделями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)-70. Частота ответа на 8-й неделе у участников, получавших плацебо, PF-04236921 10 мг и PF-04236921 50 мг.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Ответ CDAI-70 определяли как снижение показателя CDAI на 70 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля участников с ответом CDAI-70 на 8 неделе сравнивалась между плацебо и PF-04236921 10 мг/50 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая составную оценку, большую или равную (>=) 0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Частота ответа CDAI-70 на 8 неделе у участников, получавших плацебо и PF-04236921 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Ответ CDAI-70 определяли как снижение показателя CDAI на 70 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля участников с ответом CDAI-70 на 8 неделе сравнивалась между плацебо и PF-04236921 200 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
Поскольку входные данные в модели включали другую аналитическую популяцию, чем в критерий результата 1, это даст разные оценки плацебо для двух разных моделей.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Частота ответа CDAI-70 на 12-й неделе у участников, получавших плацебо, PF-04236921 10 мг и PF-04236921 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Ответ CDAI-70 определяли как снижение показателя CDAI на 70 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля участников с ответом CDAI-70 на 12-й неделе сравнивалась между плацебо и PF-04236921 10 мг/50 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Частота ответа CDAI-70 на 12-й неделе у участников, получавших плацебо и PF-04236921 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Ответ CDAI-70 определяли как снижение показателя CDAI на 70 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля участников с ответом CDAI-70 на 12-й неделе сравнивалась между плацебо и PF-04236921 200 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
Поскольку входные данные в модели включали другую аналитическую популяцию, чем в критерии результата 3, это даст разные оценки плацебо для двух разных моделей.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа CDAI-70 с течением времени у участников, получавших плацебо, PF-04236921 10 мг и PF-04236921 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
Ответ CDAI-70 определяли как снижение показателя CDAI на 70 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля участников с ответом CDAI-70 сравнивалась между плацебо и PF-04236921 10 мг/50 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
|
Скорость ответа CDAI-70 с течением времени у участников, получавших плацебо и PF-04236921 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
Ответ CDAI-70 определяли как снижение показателя CDAI на 70 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля участников с ответом CDAI-70 сравнивалась между плацебо и PF-04236921 200 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
Поскольку входные данные в модели включали в себя другую аналитическую популяцию, чем в итоговом показателе 5, это даст разные оценки плацебо для двух разных моделей.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6 и 10
|
|
Частота ремиссии CDAI с течением времени у участников, получавших плацебо, PF-04236921 10 мг и PF-04236921 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Частота ремиссии CDAI определялась как абсолютная оценка CDAI менее (<) 150.
Доля участников с ремиссией CDAI сравнивалась между плацебо и PF-04236921 10 мг/50 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Частота ремиссии CDAI с течением времени у участников, получавших плацебо и PF-04236921 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Частота ремиссии CDAI определялась как абсолютная оценка CDAI <150.
Доля участников с ремиссией CDAI сравнивалась между плацебо и PF-04236921 200 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
Поскольку входные данные в модели включали в себя другую аналитическую популяцию, чем в итоговом показателе 7, это даст разные оценки плацебо для двух разных моделей.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Скорость ответа CDAI-100 с течением времени у участников, получавших плацебо, PF-04236921 10 мг и PF-04236921 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Ответ CDAI-100 определяли как снижение показателя CDAI на 100 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля участников с ответом CDAI-100 на 12-й неделе сравнивалась между плацебо и PF-04236921 10 мг/50 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Скорость ответа CDAI-100 с течением времени у участников, получавших плацебо и PF-04236921 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Ответ CDAI-100 определяли как снижение показателя CDAI на 100 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
Доля участников с ответом CDAI-100 на 12-й неделе сравнивалась между плацебо и PF-04236921 200 мг.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, получая составную оценку >=0 и без верхнего предела.
Во многих клинических испытаниях в качестве конечной точки ответа используется снижение CDAI на 70 или более баллов, а клиническая ремиссия часто определяется как показатель CDAI ниже 150.
Результат включал анализ обобщенной линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее по методу наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
Поскольку входные данные в модели включали другую аналитическую популяцию, чем в критерий результата 9, это даст разные оценки плацебо для двух разных моделей.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI с течением времени у участников, получавших плацебо, PF-04236921 10 мг и PF-04236921 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая совокупный балл >=0 и без верхнего предела, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Результат включал анализ линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее значение методом наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем с течением времени у участников, получавших плацебо и PF-04236921 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая совокупный балл >=0 и без верхнего предела, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Результат включал анализ линейной смешанной модели, которая включала продольные данные для каждого субъекта, и одна и та же модель использовалась для оценки (среднее значение методом наименьших квадратов) и статистического анализа (средняя разница).
Поскольку входные данные в модели включали другую аналитическую популяцию, чем в итоговом показателе 11, это даст разные оценки плацебо для двух разных моделей.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Процент участников с подтвержденными положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходно (день 1) и на 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 40 неделях
|
Процент участников с подтвержденным положительным ADA был суммирован для каждой группы лечения.
Положительный ADA определялся как титр ADA, определяемый как титр ADA (т. е. величина, обратная наибольшему разведению, которое дает значение, эквивалентное пороговой точке анализа) >= 4,32.
|
Исходно (день 1) и на 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 40 неделях
|
|
Процент участников с подтвержденными положительными нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: Исходно (день 1) и на 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 40 неделях
|
Процент участников с подтвержденными положительными NAb был суммирован для каждой группы лечения.
Только ADA-положительные образцы были проанализированы на наличие Nab.
Для обнаружения NAbs использовался многоуровневый подход.
Образцы сыворотки NAb подвергались скринингу на первом уровне, а те, которые были признаны предположительно положительными по NAb, дополнительно тестировались с помощью подтверждающего анализа (второй уровень).
Процент субъектов с подтвержденными положительными NAb суммировался для каждого лечения.
|
Исходно (день 1) и на 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 40 неделях
|
|
Сыворотка PF-04236921 Концентрация с течением времени
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) и недели 2, 4 (день 28, до введения дозы), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 и 40 недели.
|
День 1 (до введения дозы) и недели 2, 4 (день 28, до введения дозы), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 и 40 недели.
|
|
|
Количество участников, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: Индукционный период: с недели 0 (день 1) по неделю 12; период наблюдения: с 12-й недели (или прекращения индукционного периода) до последнего посещения субъекта (до 28 недель после завершения или прекращения 12-недельного индукционного периода)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление без учета причинно-следственной связи у участника, принимавшего исследуемый препарат.
Появившимися после лечения были явления между первой дозой лечения и вплоть до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Индукционный период: с недели 0 (день 1) по неделю 12; период наблюдения: с 12-й недели (или прекращения индукционного периода) до последнего посещения субъекта (до 28 недель после завершения или прекращения 12-недельного индукционного периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li C, Shoji S, Beebe J. Pharmacokinetics and C-reactive protein modelling of anti-interleukin-6 antibody (PF-04236921) in healthy volunteers and patients with autoimmune disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Sep;84(9):2059-2074. doi: 10.1111/bcp.13641. Epub 2018 Jun 25.
- Danese S, Vermeire S, Hellstern P, Panaccione R, Rogler G, Fraser G, Kohn A, Desreumaux P, Leong RW, Comer GM, Cataldi F, Banerjee A, Maguire MK, Li C, Rath N, Beebe J, Schreiber S. Randomised trial and open-label extension study of an anti-interleukin-6 antibody in Crohn's disease (ANDANTE I and II). Gut. 2019 Jan;68(1):40-48. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314562. Epub 2017 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0151003
- 2010-023034-23 (Номер EudraCT)
- ANDANTE (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .