Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PF-04236921 hos personer med Crohns sygdom, der mislykkedes med anti-TNF-terapi (ANDANTE)

14. december 2015 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pf-04236921 hos personer med Crohns sygdom, der er anti-tnf utilstrækkelige respondere (Andante)

Dette er et proof of concept-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af et monoklonalt antistof med tre doser versus placebo. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandling, og dosis vil blive leveret subkutant to gange med 4 ugers mellemrum. Alle forsøgspersoner vil have moderat til svær refraktær Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Crohns sygdom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Fitzroy, Australien, VIC 3065
    - St. Vincent's Hospital Melbourne
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    - Nepean Public Hospital
- Queensland
  - Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Health Services
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Eastern Health, Box Hill Hospital
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1000
    - CHU Saint-Pierre
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven Pharmacy
  - Roeselare, Belgien, B-8800
    - An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    - University Hospital Leuven
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien, 80810-040
    - Hospital Nossa Senhora das Graças
- GO
  - Goiania, GO, Brasilien, 74535-170
    - Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
  - Goiania, GO, Brasilien, 74535-170
    - Clinica do Coracao Samaritano
  - Goiania, GO, Brasilien, 74535-900
    - Center X Diagnosticos
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
    - Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
    - Hospital Israelita Albert Einstein
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Science Centre - University Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - Aalborg Sygehus
  - Aarhus C, Danmark, 8000
    - Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Gastroenheden
  - Hilleroed, Danmark, 3400
    - Kirurgisk Afdeling 0143
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Hvidovre Hospital
  - Koebenhavn, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Koebenhavn NV, Danmark, 2400
    - Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
  - Koege, Danmark, 4600
    - Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G40SS
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
    - Pharmacy Department
  - London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
    - Barts and The London NHS Trust
  - London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
  - Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Royal Victoria Hospital
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV69AT
    - Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
    - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
    - UAB Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    - Digestive Health Research Unit
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Simon Medical Imaging
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Adobe Clinical Research, LLC
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Radiology Ltd
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - University of California - San Francisco
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - University of California San Francisco at Mount Zion
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
    - Rocky Mountain Gastroenterology Associates
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    - Arapahoe Gastroenterology, PC
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    - Gastroenterology Center of Connecticut, PC
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
    - Gastroenterology Associates
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
    - Suncoast Endoscopy Center
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
    - International Clinical Research - US, LLC
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Atlanta Endoscopy Center
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Decatur Health Imaging
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
    - GI Diagnostics
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
    - Illinois Gastroenterology Group, LLC
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - The University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - The University of Chicago Medical Center (UCMC)
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - The University of Chicago Medical
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Northshore University Health System
  - Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
    - Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
  - Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    - Glenbrook Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
    - Central Indiana Gastroenterology Group
  - Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
    - Saint John's Research Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University Of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - University of Louisville
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - University of Louisville Research Foundation
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - University of Louisville Healthcare Outpatient Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Digestive Disorders Associates
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Disgestive Disorders Associates
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
    - Prima CARE, PC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    - East Valley Endoscopy
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Metro Health Hospital Endoscopy Unit
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - St. Joseph Mercy Hospital
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    - Minnesota Gastroenterology, PA
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
  - New York, New York, Forenede Stater, 10028
    - Present Chapman, Steinlauf and Marion
  - New York, New York, Forenede Stater, 10128
    - Arthur asher Kornbluth, MD PC
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
    - Oklahoma Foundation for Digestive Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    - Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Options Health Research, LLC
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Hillcrest Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Hillcrest Medical Center Endoscopy
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - Utica Park Clinic X-Ray
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137-4200
    - Advanced Imaging
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    - Research Protocol Management Specialists
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    - Pittsburgh Gastroenterology Associates
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
    - Pharma Resource
  - Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    - Omega Medical Research
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Professional Quality Research, Inc.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The University of Texas Medical School at Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Ertan Digestive Disease Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Diagnostic Clinic of Houston, PA
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor Clinic (Drug Storage)
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
    - Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
  - Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - One Step Diagnostic (X-Ray)
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
  - SugarLand, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    - Digestive Health Specialists of Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - University of Utah HSC
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0341
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 93298-5028
    - VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
Frankrig
- - Lille Cedex, Frankrig, 59037
    - Hopital Huriez, CHRU de Lille
  - Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
    - Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
    - Hôpital de Brabois
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 12462
    - University General Hospital "Attikon"
  - Kolonaki Athens, Grækenland, 106 76
    - General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
Irland
- - Dublin, Irland, 9
    - Beaumont Hospital
  - Dublin, Irland, Dublin 4
    - National Virus Reference Laboratory
  - Dublin, Irland, Dublin 4
    - Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
  - Dublin, Irland, Dublin 7
    - Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
  - Dublin 4, Irland
    - St. Vincents University Hospital
  - Galway, Irland
    - University Hospital Galway
Israel
- - Haifa, Israel, 3339419
    - Institute of Gastroenterology
  - Holon, Israel, 58100
    - The E. Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Dept of Gastroenterology & Hepatology
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera - Università di Padova
  - Roma, Italien, 00133
    - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italien, 00151
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Italien, 00128
    - Università Campus Biomedico
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italien, 71013
    - Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
- Province of Rome
  - Rome, Province of Rome, Italien, 00168
    - A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
New Zealand
- - Wellington, New Zealand, 6021
    - P3 Research Limited
- Auckland
  - Milford, Auckland, New Zealand, 0620
    - Shakespeare Specialist Group
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
    - Christchurch Hospital
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
    - Department of Gastroenterology Research
Rumænien
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Rumænien, 020125
    - Spitalul Clinic Colentina
Schweiz
- - Zuerich, Schweiz, 8091
    - UniversitaetsSpital Zuerich
Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
    - Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
  - Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
    - Medial Pharma s.r.o.,
  - Olomouc, Tjekkiet, 775 20
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Prague, Tjekkiet, 170 04
    - Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
  - Praha 10, Tjekkiet, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha 4, Tjekkiet, 14021
    - Institut klinické a experimentální medicíny
  - Praha 7, Tjekkiet
    - IBD Clinical and Research centre
  - Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
    - Krajska Zdravotni, a.s.
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12200
    - "Charite - Campus Benjamin Franklin
  - Hamburg, Tyskland, 20148
    - Praxis Dr. Howaldt
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  - Minden, Tyskland, 32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitaetsklinik Regensburg
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1136
    - Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
  - Budapest, Ungarn, 1088
    - Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
  - Budapest, Ungarn, 1125
    - Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Szekszard, Ungarn, 7100
    - Clinfan Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal have svigtet eller være intolerante over for anti-TNF'er
hsCRP større eller lig med 5,0 mg/L
Sår påvist ved koloskopi som defineret ved SES CD-vurdering udført inden for 8 uger efter studiestart (screening) og i stand til retrospektivt at fuldføre SES-CD eller koloskopi udført under screening

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder
Crohns sygdom med aktive fistler eller bylder
Anamnese med divertikulitis eller symptomatisk divertikulose
Abnormitet i hæmatologi eller kemiprofiler ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-SC-injektion	Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Placebo afgivet SC, 2 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Lægemiddeldosisniveau 1 leveret SC, 2 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Lægemiddeldosis niveau 2 leveret SC, 2 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 1 - SC-injektion	Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Placebo afgivet SC, 2 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Lægemiddeldosisniveau 1 leveret SC, 2 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Lægemiddeldosis niveau 2 leveret SC, 2 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 2 - SC-injektion	Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Placebo afgivet SC, 2 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Lægemiddeldosisniveau 1 leveret SC, 2 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-04236921 SC indsprøjtning Lægemiddeldosis niveau 2 leveret SC, 2 doser adskilt af 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 responsrate ved uge 8 hos deltagere, der modtog placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg Tidsramme: Baseline og uge 8	CDAI-70-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 70 eller mere fra baseline. Andelene af deltagere med CDAI-70-respons i uge 8 blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score større end eller lig med (>=) 0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel).	Baseline og uge 8
CDAI-70-responsraten i uge 8 hos deltagere, der modtog placebo og PF-04236921 200 mg Tidsramme: Baseline og uge 8	CDAI-70-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 70 eller mere fra baseline. Andelene af deltagere med CDAI-70-respons i uge 8 blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel). Da input i modellen inkluderede en anden analysepopulation end i resultatmål 1, vil det give forskellige estimater for placebo for de to forskellige modeller.	Baseline og uge 8
CDAI-70-responsraten i uge 12 hos deltagere, der modtog placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg Tidsramme: Baseline og uge 12	CDAI-70-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 70 eller mere fra baseline. Andelene af deltagere med CDAI-70-respons i uge 12 blev sammenlignet mellem placebo og og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel).	Baseline og uge 12
CDAI-70-responsraten i uge 12 hos deltagere, der modtog placebo og PF-04236921 200 mg Tidsramme: Baseline og uge 12	CDAI-70-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 70 eller mere fra baseline. Andelene af deltagere med CDAI-70-respons i uge 12 blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel). Da input i modellen inkluderede en anden analysepopulation end i resultatmål 3, vil det give forskellige estimater for placebo for de to forskellige modeller.	Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
CDAI-70-responsraten over tid hos deltagere, der modtog placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6 og 10	CDAI-70-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 70 eller mere fra baseline. Andelene af deltagere med CDAI-70-respons blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel).	Baseline og uge 2, 4, 6 og 10
CDAI-70-responsraten over tid hos deltagere, der modtog placebo og PF-04236921 200 mg Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6 og 10	CDAI-70-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 70 eller mere fra baseline. Andelene af deltagere med CDAI-70-respons blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel). Da input i modellen inkluderede en anden analysepopulation end i resultatmål 5, vil det give forskellige estimater for placebo for de to forskellige modeller.	Baseline og uge 2, 4, 6 og 10
CDAI-remissionsraten over tid hos deltagere, der modtog placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12	CDAI-remissionsrate blev defineret som en absolut CDAI-score på mindre end (<) 150. Andelene af deltagere med CDAI-remission blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel).	Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-remissionsraten over tid hos deltagere, der modtog placebo og PF-04236921 200 mg Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12	CDAI-remissionsrate blev defineret som en absolut CDAI-score <150. Andelene af deltagere med CDAI-remission blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel). Da input i modellen inkluderede en anden analysepopulation end i resultatmål 7, vil det give forskellige estimater for placebo for de to forskellige modeller.	Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-100-responsraten over tid hos deltagere, der modtog placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12	CDAI-100-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 100 eller mere fra baseline. Andelene af deltagere med CDAI-100-respons i uge 12 blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel).	Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CDAI-100-responsraten over tid hos deltagere, der modtog placebo og PF-04236921 200 mg Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12	CDAI-100-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 100 eller mere fra baseline. Andelene af deltagere med CDAI-100-respons i uge 12 blev sammenlignet mellem placebo og PF-04236921 200 mg. CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse. Mange kliniske forsøg bruger endepunktet for respons som et fald på 70 eller mere i CDAI, og klinisk remission defineres ofte som en CDAI-score under 150. Resultatet inkluderede en generaliseret lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel). Da input i modellen inkluderede en anden analysepopulation end i resultatmål 9, vil det give forskellige estimater for placebo for de to forskellige modeller.	Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring fra baseline i CDAI-score over tid hos deltagere, der modtog placebo, PF-04236921 10 mg og PF-04236921 50 mg Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12	CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatet omfattede en lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel).	Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring fra baseline i CDAI-score over tid hos deltagere, der modtog placebo og PF-04236921 200 mg Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12	CDAI evaluerer 8 Crohns sygdom-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >=0 og uden en øvre grænse, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatet omfattede en lineær blandet modelanalyse, som inkorporerede longitudinelle data for hvert emne, og den samme model bruges til estimat (mindste kvadraters middelværdi) og statistisk analyse (middelforskel). Da input i modellen inkluderede en anden analysepopulation end i resultatmål 11, vil det give forskellige estimater for placebo for de to forskellige modeller.	Baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med bekræftede positive antistof-antistoffer (ADA'er) Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 40	Procentdelen af deltagere med bekræftet positiv ADA blev opsummeret for hver behandlingsarm. ADA-positiv blev defineret som ADA-titer defineret som ADA-titer (dvs. den reciproke værdi af den højeste fortynding, der giver en værdi svarende til analysens skæringspunkt) >= 4,32.	Ved baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 40
Procentdel af deltagere med bekræftede positive neutraliserende antistoffer (NAbs) Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 40	Procentdelen af deltagere med bekræftede positive NAbs blev opsummeret for hver behandlingsarm. Kun ADA-positive prøver blev analyseret for Nab. En multi-tiered tilgang blev brugt til at detektere NAbs. NAb-serumprøver blev screenet på niveau 1, og de, der blev fundet formodentlig NAb-positive, blev yderligere testet med det bekræftende assay (trin 2). Procentdelen af forsøgspersoner med bekræftede positive NAb'er blev opsummeret for hver behandling.	Ved baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 40
Serum PF-04236921 Koncentration over tid Tidsramme: Dag 1 (førdosis) og i uge 2, 4 (dag 28, foruddosis), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40		Dag 1 (førdosis) og i uge 2, 4 (dag 28, foruddosis), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) Tidsramme: Induktionsperiode: fra uge 0 (dag 1) til og med uge 12; Opfølgningsperiode: fra uge 12 (eller afbrydelse af introduktionsperioden) til sidste forsøgspersonbesøg (op til 28 uger efter afslutning af eller afbrydelse af introduktionsperioden på 12 uger)	En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse uden hensyntagen til kausalitet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af behandlingen og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.	Induktionsperiode: fra uge 0 (dag 1) til og med uge 12; Opfølgningsperiode: fra uge 12 (eller afbrydelse af introduktionsperioden) til sidste forsøgspersonbesøg (op til 28 uger efter afslutning af eller afbrydelse af introduktionsperioden på 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

B0151003
2010-023034-23 (EudraCT nummer)
ANDANTE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Asan Medical Center

Rekruttering

TDM-baseret Infliximab-behandling for aktiv perianal fistuliserende Crohns sygdom

Crohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score

Korea, Republikken

Kliniske forsøg med PF-04236921 SC indsprøjtning

Pfizer

Afsluttet

Subkutan behandling hos randomiserede forsøgspersoner for at evaluere sikkerhed og effektivitet ved generaliseret lupus erythematosus (BUTTERFLY)

Lupus erythematosus, systemisk

Forenede Stater, Tyskland, Taiwan, Ungarn, Polen, Colombia, Argentina, Rumænien, Chile, Puerto Rico, Korea, Republikken, Moldova, Republikken, Peru
Shire

Afsluttet

En undersøgelse af PF-00547659 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (TURANDOT)

Colitis ulcerosa

Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, New Zealand, Serbien, Belgien, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Østrig, Bulgarien, Israel, Italien, Holland, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Slovakiet
Pfizer

Afsluttet

Farmakokinetik og tolerabilitet af subkutan administration af PF 04236921 hos raske frivillige

Sund og rask

Belgien
Pfizer

Afsluttet

B0151005 Open-Label udvidelsesundersøgelse (ANDANTE II)

Crohns sygdom

Forenede Stater, Danmark, Israel, Irland, Australien, Tjekkiet, Canada, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Tyskland, New Zealand, Brasilien, Schweiz, Belgien, Frankrig, Italien
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

SG301-SC Injektionssikkerhedsundersøgelse i forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kina
Hoffmann-La Roche
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PF-06480605 hos voksne deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa

Moderat til svær colitis ulcerosa

Forenede Stater, Australien, Thailand, Polen, Frankrig, Japan, Spanien, Indien, Rumænien, Slovakiet, Ungarn, Sydafrika, Belgien, Bulgarien, Tyskland, Italien, Mexico, Serbien, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Rusland, Tyrkiet (Türkiye) og mere
Shire

Afsluttet

Undersøgelse for at teste, om PF-00547659 er sikker og forbedrer sygdomssymptomer hos patienter med Crohns sygdom (OPERA)

Crohns sygdom

Korea, Republikken, Forenede Stater, Spanien, Japan, Serbien, Tyskland, Belgien, Holland, Polen, Østrig, Bulgarien, Canada, Frankrig, Norge, Slovakiet, Sydafrika
Carmot Therapeutics, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse til vurdering af CT-868 og forholdet mellem insulinsekretorisk respons og omgivende blodsukker.

Diabetes

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af forbindelse PF-06823859

Sund og rask

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at øge enkeltdoser af ATR-107 (PF-05230900) hos raske mennesker

Sund og rask

Forenede Stater

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-04236921 hos personer med Crohns sygdom, der mislykkedes med anti-TNF-terapi (ANDANTE)

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pf-04236921 hos personer med Crohns sygdom, der er anti-tnf utilstrækkelige respondere (Andante)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med PF-04236921 SC indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PF-04236921 hos personer med Crohns sygdom, der mislykkedes med anti-TNF-terapi (ANDANTE)

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pf-04236921 hos personer med Crohns sygdom, der er anti-tnf utilstrækkelige respondere (Andante)