Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do PF-04236921 em indivíduos com doença de Crohn que falharam na terapia anti-TNF (ANDANTE)
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Pf-04236921 em indivíduos com doença de Crohn que respondem inadequadamente ao anti-tnf (Andante)
Este é um estudo de prova de conceito para determinar a eficácia e segurança de um anticorpo monoclonal com três doses versus placebo.
Os indivíduos serão randomizados para um tratamento e a dose será administrada por via subcutânea duas vezes, com 4 semanas de intervalo.
Todos os indivíduos terão doença de Crohn refratária moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- "Charite - Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Alemanha, 20148
- Praxis Dr. Howaldt
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Fitzroy, Austrália, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Public Hospital
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Queensland
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Herston, Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
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Goiania, GO, Brasil, 74535-170
- Clinica do Coracao Samaritano
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Goiania, GO, Brasil, 74535-900
- Center X Diagnosticos
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Pharmacy
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Roeselare, Bélgica, B-8800
- An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Sygehus
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Gastroenheden
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Kirurgisk Afdeling 0143
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koebenhavn, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Koebenhavn NV, Dinamarca, 2400
- Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
-
Koege, Dinamarca, 4600
- Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Simon Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiology Ltd
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Gastroenterology Associates
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Endoscopy Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Decatur Health Imaging
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- GI Diagnostics
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Glenbrook Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Saint John's Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Disgestive Disorders Associates
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Prima CARE, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital Endoscopy Unit
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Present Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Arthur asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center Endoscopy
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Utica Park Clinic X-Ray
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137-4200
- Advanced Imaging
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Pittsburgh Gastroenterology Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ertan Digestive Disease Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Clinic (Drug Storage)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- One Step Diagnostic (X-Ray)
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
-
SugarLand, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 93298-5028
- VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
-
-
-
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-
Lille Cedex, França, 59037
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
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Paris Cedex 12, França, 75571
- Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Hôpital de Brabois
-
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Kolonaki Athens, Grécia, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szekszard, Hungria, 7100
- Clinfan Kft.
-
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- National Virus Reference Laboratory
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
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Dublin 4, Irlanda
- St. Vincents University Hospital
-
Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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-
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Haifa, Israel, 3339419
- Institute of Gastroenterology
-
Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Dept of Gastroenterology & Hepatology
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
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-
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-
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Itália, 00128
- Università Campus Biomedico
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Foggia
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San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Itália, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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Province of Rome
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Rome, Province of Rome, Itália, 00168
- A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
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-
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research Limited
-
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Auckland
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Milford, Auckland, Nova Zelândia, 0620
- Shakespeare Specialist Group
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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-
Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
- Department of Gastroenterology Research
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-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
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Glasgow, Reino Unido, G40SS
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Pharmacy Department
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV69AT
- Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
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Hradec Kralove, República Checa, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, República Checa, 500 12
- Medial Pharma s.r.o.,
-
Olomouc, República Checa, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, República Checa, 170 04
- Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
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Praha 10, República Checa, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, República Checa, 14021
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny
-
Praha 7, República Checa
- IBD Clinical and Research centre
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Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Sector 2
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Bucuresti, Sector 2, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Zuerich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter falhado ou serem intolerantes aos anti-TNFs
- hsCRP maior ou igual a 5,0 mg/L
- Ulcerações demonstradas por colonoscopia conforme definido pela avaliação SES-CD realizada dentro de 8 semanas após a entrada no estudo (triagem) e capaz de completar retrospectivamente a SES-CD ou colonoscopia realizada durante a triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença de Crohn com fístula ativa ou abscesso
- História de diverticulite ou diverticulose sintomática
- Anormalidade nos perfis hematológicos ou químicos na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo- Injeção SC
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Placebo administrado SC, 2 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 1 entregue SC, 2 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 2 entregue SC, 2 doses separadas por 4 semanas
|
|
Experimental: Dose de medicamento nível 1 - injeção SC
|
Placebo administrado SC, 2 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 1 entregue SC, 2 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 2 entregue SC, 2 doses separadas por 4 semanas
|
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Experimental: Dose de medicamento nível 2 - injeção SC
|
Placebo administrado SC, 2 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 1 entregue SC, 2 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 2 entregue SC, 2 doses separadas por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)-70 na semana 8 em participantes que receberam placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg
Prazo: Linha de base e semana 8
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A resposta CDAI-70 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 70 ou mais desde o início.
As proporções de participantes com resposta CDAI-70 na Semana 8 foram comparadas entre placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta maior ou igual a (>=) 0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
|
Linha de base e semana 8
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A taxa de resposta CDAI-70 na semana 8 em participantes que receberam placebo e PF-04236921 200 mg
Prazo: Linha de base e semana 8
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A resposta CDAI-70 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 70 ou mais desde o início.
As proporções de participantes com resposta CDAI-70 na semana 8 foram comparadas entre placebo e PF-04236921 200 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
Uma vez que as entradas no modelo incluíram População de Análise diferente da Medida de Resultado 1, isso produzirá estimativas diferentes para o placebo para os dois modelos diferentes.
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Linha de base e semana 8
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A taxa de resposta CDAI-70 na semana 12 em participantes que receberam placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A resposta CDAI-70 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 70 ou mais desde o início.
As proporções de participantes com resposta CDAI-70 na Semana 12 foram comparadas entre placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
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Linha de base e Semana 12
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A taxa de resposta CDAI-70 na semana 12 em participantes que receberam placebo e PF-04236921 200 mg
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A resposta CDAI-70 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 70 ou mais desde o início.
As proporções de participantes com resposta CDAI-70 na semana 12 foram comparadas entre placebo e PF-04236921 200 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
Uma vez que as entradas no modelo incluíram uma população de análise diferente da medida de resultado 3, isso produzirá estimativas diferentes para o placebo para os dois modelos diferentes.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta CDAI-70 ao longo do tempo em participantes que receberam placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 10
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A resposta CDAI-70 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 70 ou mais desde o início.
As proporções de participantes com resposta CDAI-70 foram comparadas entre placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
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Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 10
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A taxa de resposta CDAI-70 ao longo do tempo em participantes que receberam placebo e PF-04236921 200 mg
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 10
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A resposta CDAI-70 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 70 ou mais desde o início.
As proporções de participantes com resposta CDAI-70 foram comparadas entre placebo e PF-04236921 200 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
Uma vez que as entradas no modelo incluíram uma população de análise diferente da medida de resultado 5, isso produzirá estimativas diferentes para o placebo para os dois modelos diferentes.
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Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 10
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A taxa de remissão de CDAI ao longo do tempo em participantes que receberam placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A taxa de remissão do CDAI foi definida como uma pontuação absoluta do CDAI inferior a (<) 150.
As proporções de participantes com remissão CDAI foram comparadas entre placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A taxa de remissão de CDAI ao longo do tempo em participantes que receberam placebo e PF-04236921 200 mg
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A taxa de remissão do CDAI foi definida como uma pontuação absoluta do CDAI <150.
As proporções de participantes com remissão CDAI foram comparadas entre placebo e PF-04236921 200 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
Uma vez que as entradas no modelo incluíram População de Análise diferente da Medida de Resultado 7, isso produzirá estimativas diferentes para o placebo para os dois modelos diferentes.
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A taxa de resposta CDAI-100 ao longo do tempo em participantes que receberam placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A resposta CDAI-100 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 100 ou mais desde o início.
As proporções de participantes com resposta CDAI-100 na Semana 12 foram comparadas entre placebo e PF-04236921 10 mg/50 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A taxa de resposta CDAI-100 ao longo do tempo em participantes que receberam placebo e PF-04236921 200 mg
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A resposta CDAI-100 foi definida como uma diminuição na pontuação CDAI de 100 ou mais desde o início.
As proporções de participantes com resposta CDAI-100 na Semana 12 foram comparadas entre placebo e PF-04236921 200 mg.
CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior.
Muitos ensaios clínicos usam o ponto final para resposta como uma diminuição de 70 ou mais pontos no CDAI e a remissão clínica é frequentemente definida como uma pontuação de CDAI abaixo de 150.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear generalizado que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
Uma vez que as entradas no modelo incluíram uma população de análise diferente da medida de resultado 9, isso produzirá estimativas diferentes para o placebo para os dois modelos diferentes.
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação CDAI ao longo do tempo em participantes que receberam placebo, PF-04236921 10 mg e PF-04236921 50 mg
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior, e pontuação mais alta indica doença mais grave.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação do CDAI ao longo do tempo em participantes que receberam placebo e PF-04236921 200 mg
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >=0 e sem limite superior, e pontuação mais alta indica doença mais grave.
O resultado incluiu uma análise de modelo misto linear que incorporou dados longitudinais para cada sujeito, e o mesmo modelo é usado para estimativa (média dos mínimos quadrados) e análise estatística (diferença média).
Uma vez que as entradas no modelo incluíram uma população de análise diferente da medida de resultado 11, isso produzirá estimativas diferentes para o placebo para os dois modelos diferentes.
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagens de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos confirmados
Prazo: No início (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 40
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A porcentagem de participantes com ADA positivo confirmado foi resumida para cada braço de tratamento.
ADA positivo foi definido como título de ADA definido como título de ADA (ou seja, o recíproco da diluição mais alta que fornece um valor equivalente ao ponto de corte do ensaio) >= 4,32.
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No início (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 40
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Porcentagens de participantes com anticorpos neutralizantes positivos confirmados (NAbs)
Prazo: No início (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 40
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A porcentagem de participantes com NAbs positivos confirmados foi resumida para cada braço de tratamento.
Apenas amostras positivas para ADA foram analisadas para Nab.
Uma abordagem multicamadas foi utilizada para detectar NAbs.
As amostras de soro de NAb foram rastreadas no nível um, e aquelas consideradas positivas para NAb foram testadas posteriormente com o ensaio confirmatório (nível dois).
A porcentagem de indivíduos com NAbs positivos confirmados foi resumida para cada tratamento.
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No início (dia 1) e nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 40
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Soro PF-04236921 Concentração ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 (pré-dose) e nas semanas 2, 4 (dia 28, pré-dose), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
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Dia 1 (pré-dose) e nas semanas 2, 4 (dia 28, pré-dose), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40
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Número de participantes que se retiraram do estudo devido a eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Período de indução: da Semana 0 (Dia 1) até a Semana 12; período de acompanhamento: da Semana 12 (ou descontinuação do período de indução) até a última visita do sujeito (até 28 semanas após a conclusão ou descontinuação do período de indução de 12 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável sem levar em consideração a causalidade em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do tratamento e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Período de indução: da Semana 0 (Dia 1) até a Semana 12; período de acompanhamento: da Semana 12 (ou descontinuação do período de indução) até a última visita do sujeito (até 28 semanas após a conclusão ou descontinuação do período de indução de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li C, Shoji S, Beebe J. Pharmacokinetics and C-reactive protein modelling of anti-interleukin-6 antibody (PF-04236921) in healthy volunteers and patients with autoimmune disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Sep;84(9):2059-2074. doi: 10.1111/bcp.13641. Epub 2018 Jun 25.
- Danese S, Vermeire S, Hellstern P, Panaccione R, Rogler G, Fraser G, Kohn A, Desreumaux P, Leong RW, Comer GM, Cataldi F, Banerjee A, Maguire MK, Li C, Rath N, Beebe J, Schreiber S. Randomised trial and open-label extension study of an anti-interleukin-6 antibody in Crohn's disease (ANDANTE I and II). Gut. 2019 Jan;68(1):40-48. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314562. Epub 2017 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0151003
- 2010-023034-23 (Número EudraCT)
- ANDANTE (Outro identificador: Alias Study Number)
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