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항TNF 치료에 실패한 크론병 환자에서 PF-04236921의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ANDANTE)

2015년 12월 14일 업데이트: Pfizer

Anti-tnf 부적합 반응자(Andante)인 크론병 피험자에서 Pf-04236921의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구

이것은 위약과 비교하여 3회 용량의 단일클론항체의 효능과 안전성을 결정하기 위한 개념 증명 연구입니다. 피험자는 치료에 무작위 배정되고 용량은 4주 간격으로 2회 피하로 전달됩니다. 모든 대상체는 중등도 내지 중증 불응성 크론병을 가질 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, 그리스, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, 뉴질랜드, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, 덴마크, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, 덴마크, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, 덴마크, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
      • Berlin, 독일, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, 독일, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, 독일, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, 루마니아, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, 미국, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Glenview, Illinois, 미국, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University Of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, 미국, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, 벨기에, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Curitiba, 브라질, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, 브라질, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, 브라질, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, 브라질, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, 아일랜드
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, 영국, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, 이탈리아, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, 이탈리아, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, 체코 공화국, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, 체코 공화국, 14021
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, 체코 공화국
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
        • Hôpital de Brabois
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Fitzroy, 호주, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 항 TNF에 실패했거나 내성이 없어야 합니다.
  • hsCRP 5.0mg/L 이상
  • 연구 시작(선별) 8주 이내에 수행된 SES CD 평가에 의해 정의된 결장경검사에 의해 입증되고 선별검사 동안 수행된 SES-CD 또는 결장경검사를 후향적으로 완료할 수 있는 궤양

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 활성 누공 또는 농양이 있는 크론병
  • 게실염 또는 증후성 게실증의 병력
  • 스크리닝 시 혈액학 또는 화학 프로파일의 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 - SC 주사
위약은 SC 전달, 4주 간격으로 2회 투여
약물 용량 수준 1은 SC 전달, 4주 간격으로 2회 투여
약물 용량 수준 2 전달 SC, 4주 간격으로 2회 투여
실험적: 약물 용량 수준 1 - SC 주사
위약은 SC 전달, 4주 간격으로 2회 투여
약물 용량 수준 1은 SC 전달, 4주 간격으로 2회 투여
약물 용량 수준 2 전달 SC, 4주 간격으로 2회 투여
실험적: 약물 용량 수준 2 - SC 주사
위약은 SC 전달, 4주 간격으로 2회 투여
약물 용량 수준 1은 SC 전달, 4주 간격으로 2회 투여
약물 용량 수준 2 전달 SC, 4주 간격으로 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약, PF-04236921 10 mg 및 PF-04236921 50 mg을 투여받은 참가자의 8주차에 크론병 활동 지수(CDAI)-70 반응률
기간: 기준선 및 8주차
CDAI-70 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 8주차에 CDAI-70 반응을 보이는 참가자의 비율을 위약과 PF-04236921 10mg/50mg 간에 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 (>=) 0보다 크거나 같은 복합 점수를 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다.
기준선 및 8주차
위약 및 PF-04236921 200mg을 투여받은 참가자의 8주차 CDAI-70 반응률
기간: 기준선 및 8주차
CDAI-70 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 8주차에 CDAI-70 반응을 보이는 참가자의 비율을 위약과 PF-04236921 200mg 간에 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다. 모델의 입력에는 결과 측정 1과 다른 분석 모집단이 포함되었기 때문에 두 개의 다른 모델에 대한 위약에 대한 다른 추정치가 산출됩니다.
기준선 및 8주차
위약, PF-04236921 10mg 및 PF-04236921 50mg을 투여받은 참가자의 12주차 CDAI-70 반응률
기간: 기준선 및 12주차
CDAI-70 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 12주차에 CDAI-70 반응을 보인 참가자의 비율을 위약과 PF-04236921 10mg/50mg 간에 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다.
기준선 및 12주차
위약 및 PF-04236921 200mg을 투여받은 참가자의 12주차 CDAI-70 반응률
기간: 기준선 및 12주차
CDAI-70 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 12주차에 CDAI-70 반응을 보이는 참가자의 비율을 위약과 PF-04236921 200mg 간에 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다. 모델의 입력에는 결과 측정 3과 다른 분석 모집단이 포함되었으므로 두 개의 다른 모델에 대한 위약에 대한 다른 추정치가 생성됩니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약, PF-04236921 10mg 및 PF-04236921 50mg을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 CDAI-70 반응률
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
CDAI-70 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 위약과 PF-04236921 10mg/50mg 사이에서 CDAI-70 반응을 보이는 참가자의 비율을 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
위약 및 PF-04236921 200mg을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 CDAI-70 반응률
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
CDAI-70 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 위약과 PF-04236921 200mg 간에 CDAI-70 반응을 보이는 참가자의 비율을 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다. 모델의 입력에는 결과 측정 5와 다른 분석 모집단이 포함되었기 때문에 두 개의 다른 모델에 대한 위약에 대한 다른 추정치가 생성됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주 및 10주
위약, PF-04236921 10mg 및 PF-04236921 50mg을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 CDAI 관해율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
CDAI 관해율은 절대 CDAI 점수가 150 미만(<)으로 정의되었습니다. 위약과 PF-04236921 10mg/50mg 사이에서 CDAI 관해가 있는 참가자의 비율을 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
위약 및 PF-04236921 200mg을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 CDAI 관해율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
CDAI 관해율은 절대 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다. 위약과 PF-04236921 200mg 간에 CDAI 관해가 있는 참가자의 비율을 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다. 모델의 입력에는 결과 측정 7과 다른 분석 모집단이 포함되었기 때문에 두 개의 다른 모델에 대한 위약에 대한 다른 추정치가 산출됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
위약, PF-04236921 10mg 및 PF-04236921 50mg을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 CDAI-100 반응률
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
CDAI-100 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 12주차에 CDAI-100 반응을 보이는 참가자의 비율을 위약과 PF-04236921 10mg/50mg 간에 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
위약 및 PF-04236921 200mg을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 CDAI-100 반응률
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
CDAI-100 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 12주차에 CDAI-100 반응을 보이는 참가자의 비율을 위약과 PF-04236921 200mg 간에 비교했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 1주 평가 기간 동안 8가지 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 종합 점수 >=0을 산출합니다. 많은 임상 시험에서 반응의 종점을 CDAI의 70점 이상 감소로 사용하고 임상적 완화는 종종 CDAI 점수가 150 미만으로 정의됩니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 일반화 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다. 모델의 입력에는 결과 측정 9와 다른 분석 모집단이 포함되었기 때문에 두 개의 다른 모델에 대한 위약에 대한 다른 추정치가 산출됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
위약, PF-04236921 10mg 및 PF-04236921 50mg을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 CDAI 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한선 없이 >=0의 복합 점수를 산출하고 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며, 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
위약 및 PF-04236921 200mg을 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 CDAI 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한선 없이 >=0의 복합 점수를 산출하고 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 결과에는 각 주제에 대한 세로 데이터를 통합한 선형 혼합 모델 분석이 포함되었으며, 동일한 모델이 추정(최소 제곱 평균) 및 통계 분석(평균 차이)에 사용되었습니다. 모델의 입력에는 결과 측정 11과 다른 분석 모집단이 포함되었기 때문에 두 개의 다른 모델에 대한 위약에 대한 다른 추정치가 산출됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
양성 항약물 항체(ADA)가 확인된 참가자 비율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 40주
양성 ADA가 확인된 참여자의 비율이 각 치료군에 대해 요약되었습니다. ADA 양성은 ADA 역가(즉, 분석의 컷 포인트와 동등한 값을 제공하는 가장 높은 희석의 역수) >= 4.32로 정의된 ADA 역가로 정의되었습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 40주
양성 중화 항체(NAb)가 확인된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 40주
확인된 양성 NAbs를 가진 참가자의 비율은 각 치료군에 대해 요약되었습니다. Nab에 대해 ADA 양성 샘플만 분석했습니다. NAb를 검출하기 위해 다중 계층 접근 방식이 사용되었습니다. NAb 혈청 샘플은 계층 1에서 스크리닝되었고, NAb 양성으로 추정되는 샘플은 확증 분석(2계층)으로 추가 테스트되었습니다. 양성 NAbs가 확인된 피험자의 비율을 각 치료에 대해 요약했습니다.
기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 40주
혈청 PF-04236921 시간 경과에 따른 농도
기간: 1일(투약 전) 및 2주, 4주(28일, 투약 전), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 및 40주
1일(투약 전) 및 2주, 4주(28일, 투약 전), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 및 40주
치료 관련 부작용(AE)으로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 유도 기간: 0주(1일)부터 12주까지; 추적 기간: 12주(또는 유도 기간 중단)부터 마지막 ​​피험자 방문(12주 유도 기간 완료 또는 중단 후 최대 28주)까지
AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급은 치료의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
유도 기간: 0주(1일)부터 12주까지; 추적 기간: 12주(또는 유도 기간 중단)부터 마지막 ​​피험자 방문(12주 유도 기간 완료 또는 중단 후 최대 28주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT 번호)
  • ANDANTE (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PF-04236921 SC 주입에 대한 임상 시험

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