Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos PF-04236921 hos personer med Crohns sjukdom som misslyckades med anti-TNF-terapi (ANDANTE)

14 december 2015 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pf-04236921 hos patienter med Crohns sjukdom som är anti-tnf otillräckliga svarare (Andante)

Detta är en proof of concept-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för en monoklonal antikropp med tre doser jämfört med placebo. Försökspersoner kommer att randomiseras till en behandling och dosen kommer att ges subkutant två gånger, med 4 veckors mellanrum. Alla försökspersoner kommer att ha måttlig till svår refraktär Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Pharmacy
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • An Spiessens H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535-170
        • Clinica do Coracao Samaritano
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535-900
        • Center X Diagnosticos
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Gastroenheden
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Kirurgisk Afdeling 0143
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • Afdeling I, Gastroenterologisk Sektion
      • Koege, Danmark, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Hôpital de Brabois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Radiology Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Endoscopy Unit at Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Decatur Health Imaging
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • GI Diagnostics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Glenbrook Hospital Outpatient Pharmacy
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Glenbrook Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Saint John's Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Disgestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Maryland Diagnostics & Therapeutic Endo Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Prima CARE, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Present Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Arthur asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Center Endoscopy
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Utica Park Clinic X-Ray
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137-4200
        • Advanced Imaging
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Pharma Resource
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery (Endoscopy only)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Physicians Endoscopy Center (Colonoscopy)
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • One Step Diagnostic (X-Ray)
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc. (Admin. Office)
      • SugarLand, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 93298-5028
        • VCU Medical Investigational Drug Service (IDS)
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Kolonaki Athens, Grekland, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Institute Of Gastroenterology & Liver Diseases
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo Fg, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza/Div.Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Province of Rome
      • Rome, Province of Rome, Italien, 00168
        • A. Gemelli University Hospital-Department of Medical Sciences - Division of Internal Medicine and
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Department of Gastroenterology Research
  • Rumänien
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Gastroenterology
      • Glasgow, Storbritannien, G40SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Pharmacy Department
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV69AT
        • Newcross Hospital-The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Medial Pharma s.r.o.,
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 170 04
        • Klinicke centrum ISCARE I.V.F. - gastroenterologie
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tjeckien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Tjeckien
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • "Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak./I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Clinfan Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha misslyckats eller är intoleranta mot anti-TNF
  • hsCRP större eller lika med 5,0 mg/L
  • Sår påvisade genom koloskopi enligt definitionen av SES CD-bedömning utförd inom 8 veckor från studiestart (screening) och kan retrospektivt slutföra SES-CD eller koloskopi utförd under screening

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Crohns sjukdom med aktiva fistlar eller abscess
  • Historik av divertikulit eller symptomatisk divertikulos
  • Abnormalitet i hematologi- eller kemiprofiler vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-SC-injektion
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Placebo gav SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 1 levereras SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 2 levereras SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 1 - SC-injektion
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Placebo gav SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 1 levereras SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 2 levereras SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 2 - SC-injektion
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Placebo gav SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 1 levereras SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-04236921 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 2 levereras SC, 2 doser åtskilda med 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 svarsfrekvens vid vecka 8 hos deltagare som fick placebo, PF-04236921 10 mg och PF-04236921 50 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 8
CDAI-70-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 70 eller mer från baslinjen. Andelen deltagare med CDAI-70-svar vid vecka 8 jämfördes mellan placebo och PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng som är större än eller lika med (>=) 0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad).
Baslinje och vecka 8
CDAI-70-svarsfrekvensen vid vecka 8 hos deltagare som fick placebo och PF-04236921 200 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 8
CDAI-70-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 70 eller mer från baslinjen. Andelen deltagare med CDAI-70-svar vid vecka 8 jämfördes mellan placebo och PF-04236921 200 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad). Eftersom indata i modellen inkluderade en annan analyspopulation än i utfallsmått 1, kommer det att ge olika uppskattningar för placebo för de två olika modellerna.
Baslinje och vecka 8
CDAI-70-svarsfrekvensen vid vecka 12 hos deltagare som fick placebo, PF-04236921 10 mg och PF-04236921 50 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CDAI-70-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 70 eller mer från baslinjen. Andelen deltagare med CDAI-70-svar vid vecka 12 jämfördes mellan placebo och och PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad).
Baslinje och vecka 12
CDAI-70-svarsfrekvensen vid vecka 12 hos deltagare som fick placebo och PF-04236921 200 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CDAI-70-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 70 eller mer från baslinjen. Andelen deltagare med CDAI-70-svar vid vecka 12 jämfördes mellan placebo och PF-04236921 200 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad). Eftersom indata i modellen inkluderade en annan analyspopulation än i utfallsmått 3, kommer det att ge olika uppskattningar för placebo för de två olika modellerna.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDAI-70-svarsfrekvensen över tid hos deltagare som fick placebo, PF-04236921 10 mg och PF-04236921 50 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6 och 10
CDAI-70-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 70 eller mer från baslinjen. Andelen deltagare med CDAI-70-svar jämfördes mellan placebo och PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad).
Baslinje och vecka 2, 4, 6 och 10
CDAI-70 svarsfrekvens över tid hos deltagare som fick placebo och PF-04236921 200 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6 och 10
CDAI-70-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 70 eller mer från baslinjen. Andelen deltagare med CDAI-70-svar jämfördes mellan placebo och PF-04236921 200 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad). Eftersom indata i modellen inkluderade en annan analyspopulation än i resultatmått 5, kommer det att ge olika uppskattningar för placebo för de två olika modellerna.
Baslinje och vecka 2, 4, 6 och 10
CDAI-remissionsfrekvensen över tid hos deltagare som fick placebo, PF-04236921 10 mg och PF-04236921 50 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI-remissionsfrekvens definierades som en absolut CDAI-poäng mindre än (<) 150. Andelen deltagare med CDAI-remission jämfördes mellan placebo och PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad).
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI-remissionsfrekvensen över tid hos deltagare som fick placebo och PF-04236921 200 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI-remissionsfrekvens definierades som en absolut CDAI-poäng <150. Andelen deltagare med CDAI-remission jämfördes mellan placebo och PF-04236921 200 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad). Eftersom indata i modellen inkluderade en annan analyspopulation än i resultatmått 7, kommer det att ge olika uppskattningar för placebo för de två olika modellerna.
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI-100 svarsfrekvens över tid hos deltagare som fick placebo, PF-04236921 10 mg och PF-04236921 50 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI-100-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 100 eller mer från baslinjen. Andelen deltagare med CDAI-100-svar vid vecka 12 jämfördes mellan placebo och PF-04236921 10 mg/50 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad).
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI-100 svarsfrekvens över tid hos deltagare som fick placebo och PF-04236921 200 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI-100-svar definierades som en minskning av CDAI-poäng på 100 eller mer från baslinjen. Andelen deltagare med CDAI-100-svar vid vecka 12 jämfördes mellan placebo och PF-04236921 200 mg. CDAI används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns. Många kliniska prövningar använder endpoint för svar som en minskning av CDAI med 70 eller mer och klinisk remission definieras ofta som en CDAI-poäng under 150. Resultatet inkluderade en generaliserad linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadraters medelvärde) och statistisk analys (medelskillnad). Eftersom indata i modellen inkluderade en annan analyspopulation än i utfallsmått 9, kommer det att ge olika uppskattningar för placebo för de två olika modellerna.
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från baslinjen i CDAI-poäng över tid hos deltagare som fick placebo, PF-04236921 10 mg och PF-04236921 50 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns, och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Resultatet inkluderade en linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadratmedelvärde) och statistisk analys (medelskillnad).
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från baslinjen i CDAI-poäng över tid hos deltagare som fick placebo och PF-04236921 200 mg
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
CDAI utvärderar 8 Crohns sjukdom-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >=0 och utan en övre gräns, och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Resultatet inkluderade en linjär blandad modellanalys som inkluderade longitudinella data för varje ämne, och samma modell används för skattning (minsta kvadratmedelvärde) och statistisk analys (medelskillnad). Eftersom indata i modellen inkluderade en annan analyspopulation än i utfallsmått 11, kommer det att ge olika uppskattningar för placebo för de två olika modellerna.
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Procentandel av deltagare med bekräftade positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 40
Andelen deltagare med bekräftad positiv ADA sammanfattades för varje behandlingsarm. ADA-positiv definierades som ADA-titer definierad som ADA-titer (dvs. den reciproka av den högsta utspädningen som ger ett värde som motsvarar analysens skärpunkt) >= 4,32.
Vid baslinjen (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 40
Procentandel av deltagare med bekräftade positiva neutraliserande antikroppar (NAbs)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 40
Andelen deltagare med bekräftade positiva NAbs sammanfattades för varje behandlingsarm. Endast ADA-positiva prover analyserades för Nab. Ett tillvägagångssätt med flera nivåer användes för att detektera NAbs. NAb-serumprover screenades på nivå ett, och de som påträffades presumtivt NAb-positiva testades ytterligare med den bekräftande analysen (nivå två). Andelen patienter med bekräftade positiva NAbs sammanfattades för varje behandling.
Vid baslinjen (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 40
Serum PF-04236921 Koncentration över tid
Tidsram: Dag 1 (fördos) och vecka 2, 4 (dag 28, fördos), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 och 40
Dag 1 (fördos) och vecka 2, 4 (dag 28, fördos), 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 och 40
Antal deltagare som drog sig ur studien på grund av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Introduktionsperiod: från vecka 0 (dag 1) till och med vecka 12; uppföljningsperiod: från vecka 12 (eller avbrott från introduktionsperioden) till och med senaste försökspersonbesöket (upp till 28 veckor efter avslutad eller avbrytande av induktionsperioden på 12 veckor)
En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse utan hänsyn till kausalitet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första behandlingen av behandlingen och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandlingen.
Introduktionsperiod: från vecka 0 (dag 1) till och med vecka 12; uppföljningsperiod: från vecka 12 (eller avbrott från introduktionsperioden) till och med senaste försökspersonbesöket (upp till 28 veckor efter avslutad eller avbrytande av induktionsperioden på 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0151003
  • 2010-023034-23 (EudraCT-nummer)
  • ANDANTE (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera