Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av blodbiomarkörer av DNA-mikroarrayer hos patienter med aggressivt lymfom BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)

6 april 2018 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Bedömning av biomarkörer som initialt identifierades i helblod av DNA-mikroarrayer hos patienter med aggressivt lymfom BMS_LyTrans

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är det vanligaste höggradiga lymfomet hos vuxna. Även om immunterapi har förbättrat sin prognos, är DLBCL en heterogen sjukdom med patienter som uppvisar ett brett spektrum av resultat med en 5-årig total överlevnad som sträcker sig mellan 55 till 94 % beroende på den internationella prognostiska indexfaktorn. Diagnostiska och prognostiska biomarkörer är obligatoriska för att optimera behandlingen. Transcriptomics har använts för att detektera sådana nya biomarkörer med hjälp av mikroarrayanalyser applicerade på RNA som samlats in från totala tumörvävnader eller cellextrakt. Molekylära prognostiska faktorer har studerats grundligt i DLBCL-tumörvävnader. Det är dock en stor utmaning att få transkriptomiskt kvalificerade tumörprover i en multicentrisk och prospektiv klinisk prövning. Koordinerande forskare antog att blod kan vara en djup källa till naturliga och utsöndrade analyter och därför bär transkriptomiska signaturer relaterade till DLBCL och dess prognos. Detta projekt är organiserat i förlängningen av den kliniska prövningen GOELAMS-075 som rör aggressiv DLBCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Två kompletterande tillvägagångssätt kommer att följas, en på transkriptomisk nivå för bekräftelse av diagnostiska biomarkörer och för att bedöma för prediktiva biomarkörer. Den andra gäller biologiska studier för att validera våra biomarkörer på vävnadsnivå. Vårt projekt kommer att organiseras runt 4 arbetspaket (WP), vart och ett av dem inkluderar uppgifter med ett specifikt schema och fördefinierade leveranser. Den första gäller den allmänna förvaltningen, datalager, samlingar och olika administrativa och preanalytiska frågor. De 3 andra WP:erna är vetenskapliga. Vi kommer först att validera en 30-generslista, diagnostiska kandidatbiomarkörer, genom qRT-PCR på: *) en oberoende uppsättning DLBCL jämfört med matchade friska blodgivare (känslighetsbedömning) och, **) på en serie lågtumörer belastnings-DLBCL, mantelcellslymfom och icke-maligna inflammatoriska sjukdomar som utgörs av patienter med en septisk chock (specificitetsbedömning). Alla dessa senare samlingar är redan tillgängliga och redo att användas. För det andra kommer vi att komplettera vår serie med 89 hybridiserade patienter på AFFY WholeExon-mikroarrayer med 60 kompletterande och tillgängliga prover för att bedöma för molekylär prediktor för patientresultat. Denna fråga kommer att behandlas baserat på 3- och 5-års, EFS (Event Free Survivor). Alla kliniska data är tillgängliga via GOELAMS eCRF. Eftersom vi förfogar över 31 probesets, 30 enstaka gener, signatur för DLBCL-diagnosen som involverar 9 gener relaterade till myeloidkompartmentet inklusive 6 gener som är direkt eller inte involverade i Myeloid-Derived Cell Suppression (MDSC) processen, 20 gener beskrivna i sammanhang med cancern och, 11 gener kopplade till endotelceller, bestämde vi oss för att utforska blodcirkulerande celler med flödescytometri. Vi kommer att leta efter myeloidpopulationer och subpopulationer, endotelceller och mikropartiklar. Målet är identifiering av specifika MDSC-störningar, angiogena abnormiteter och funktionella effekter på immunsvaret i samband med cancern.

Vi förväntar oss genom vårt arbete att driva både grundläggande vetenskap och kliniska implikationer. På det vetenskapliga planet bär blod molekylära och cellulära komponenter involverade i tumör-värdinteraktioner. Vårt projekt ska ge en djupare förståelse för det immunologiska svaret som sker i blodrummet. Detta immunologiska svar kommer att karakteriseras på en molekylär, cellulär och funktionell nivå. Ur en klinisk synvinkel kan det ge en ny prognostisk modell i DLBCL. Eftersom blod är lättillgängligt förväntar vi oss att det enkelt ska implementeras i klinisk praxis och möjliggöra utformningen av nya kliniska prövningar stratifierade på tumörbiologiska egenskaper. Det kan också bli ett nytt sätt att övervaka DLBCL:s svar på behandlingen. Dessutom kommer detta projekt att tillhandahålla en stor mängd molekylär data som enkelt kan kopplas till andra pågående GOELAMS-studier. Valorisering av våra resultat kommer också att vara ett allvarligt problem eftersom vårt projekt är mycket originellt och värdefullt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

326

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike, MD
        • Angers University Hospital
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Victor Dupouy Hospital
      • Cesson-Sévigné, Frankrike, 35576
        • Cesson-Sévigné Clinic
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
      • Poitiers, Frankrike, MD
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes EFS
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Frankrike, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Loire Cancer Institute
      • Toulouse, Frankrike, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Vannes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

DLBCL eller friska blodgivare eller septisk patient eller GOELAMS 075 patienter i fullbordad remission

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DLBCL eller friska blodgivare eller septisk patient eller GOELAMS 075 patienter i fullbordad remission
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 70
  • Ej skriftligt informerat samtycke
  • Ej ansluten till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DLBCL
DLBCL-patienter inkluderade 075-GOELAMS-studie eller 075-liknande patient.
Friska kontroller
Blodgivare från EFS (franska blodbanken) i Rennes.
Septiska patienter
septiska patienter inkluderade på Rennes universitetssjukhus.
DLBCL i fullbordad remission
DLBCL-patienter från 075 GOELAMS-studien i fullbordad remission.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forskning för cancerrelaterade biomarkörer
Tidsram: 3 år
I detta projekt föreslår vi två kompletterande tillvägagångssätt med en första som är orienterad mot kontinuumet av våra nuvarande fynd baserat på gener som differentiellt uttrycks i blod mellan DLBCL-patienter och friska människor och en andra som tar hänsyn till kraften och originaliteten hos vår 075 GOELAMS-kohort och kommer att fokusera på forskning om prediktiva signaturer för DLBCL. Vi kommer att gå bortom det enda transkriptomiska tillvägagångssättet och även leta efter relevanta cellbiologiska ledtrådar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för den identifierade molekylära signaturen i DLBCL-diagnossammanhang
Tidsram: 3 år
Sensitivitet och specificitet för den identifierade molekylära signaturen i DLBCL
3 år
Identifiera en prognostisk helblods-RNA-signatur relaterad till aggressiv DLBCL
Tidsram: 3 år
Identifiera en prognostisk helblods-RNA-signatur relaterad till aggressiv DLBCL
3 år
Proportion och fenotypiska egenskaper hos cirkulerande celler som uttrycker de tidigare identifierade biomarkörerna vid tidpunkten för diagnos av DLBCL
Tidsram: 3 år
Proportion och fenotypiska egenskaper hos cirkulerande celler som uttrycker de tidigare identifierade biomarkörerna vid tidpunkten för diagnos av DLBCL
3 år
Immunfunktioner hos dessa cirkulerande celler som uttrycker de tidigare identifierade biomarkörerna vid tidpunkten för diagnos av DLBCL
Tidsram: 3 år
Immunfunktioner hos dessa cirkulerande celler som uttrycker de tidigare identifierade biomarkörerna vid tidpunkten för diagnos av DLBCL
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France
French Innovative Leukemia Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Fest, MD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-A00812-37
  • TRANS/10-01 (Annan identifierare: Sponsor : Rennes University Hospital)
  • B101038-10 (Annan identifierare: AFSSAPS References)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera