Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów krwi za pomocą mikromacierzy DNA u pacjentów z chłoniakiem agresywnym BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena biomarkerów wstępnie identyfikowanych w krwi pełnej za pomocą mikromacierzy DNA u pacjentów z chłoniakiem agresywnym BMS_LyTrans

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości u dorosłych. Chociaż immunoterapia poprawiła rokowanie, DLBCL jest chorobą heterogenną, w której pacjenci wykazują szeroki zakres wyników z 5-letnim całkowitym przeżyciem wynoszącym od 55 do 94%, w zależności od czynnika Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego. Biomarkery diagnostyczne i prognostyczne są niezbędne do optymalizacji leczenia. Transkryptomika została wykorzystana do wykrycia takich nowych biomarkerów za pomocą analiz mikromacierzy zastosowanych do RNA pobranego z całkowitych tkanek nowotworowych lub ekstraktów komórkowych. Molekularne czynniki prognostyczne zostały dokładnie zbadane w tkankach nowotworowych DLBCL. Jednak dużym wyzwaniem jest uzyskanie kwalifikowanych transkryptomicznie próbek guza w wieloośrodkowym i prospektywnym badaniu klinicznym. Koordynujący badacz postawił hipotezę, że krew może być głębokim źródłem natywnych i wydzielanych analitów, a zatem zawiera sygnatury transkryptomiczne związane z DLBCL i jego rokowaniem. Projekt ten jest kontynuacją badania klinicznego GOELAMS-075 dotyczącego agresywnego DLBCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zostaną zastosowane dwa uzupełniające się podejścia, jedno na poziomie transkryptomicznym w celu potwierdzenia biomarkerów diagnostycznych i oceny biomarkerów prognostycznych. Drugi dotyczy badań biologicznych w celu walidacji naszych biomarkerów na poziomie tkankowym. Nasz projekt będzie zorganizowany wokół 4 pakietów roboczych (WP), z których każdy zawiera zadania z określonym harmonogramem i predefiniowanymi rezultatami. Pierwsza dotyczy ogólnego zarządzania, hurtowni danych, zbiorów oraz różnych zagadnień administracyjnych i przedanalitycznych. Pozostałe 3 WP mają charakter naukowy. Najpierw zweryfikujemy listę 30 genów, kandydujących biomarkerów diagnostycznych, metodą qRT-PCR na: *) niezależnym zestawie DLBCL w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi dawcami krwi (ocena czułości) oraz, **) na serii guzów o niskim obciążenia DLBCL, chłoniaków z komórek płaszcza i niezłośliwych chorób zapalnych, na które składają się pacjenci ze wstrząsem septycznym (ocena swoistości). Wszystkie te ostatnie kolekcje są już dostępne i gotowe do użycia. Po drugie, uzupełnimy naszą serię 89 zhybrydyzowanych pacjentów na mikromacierzach AFFY WholeExon o 60 dodatkowych i dostępnych próbek w celu oceny molekularnego predykatora wyniku pacjenta. To pytanie zostanie omówione w oparciu o 3-letni i 5-letni EFS (Event Free Survivor). Wszystkie dane kliniczne są dostępne za pośrednictwem GOELAMS eCRF. Ponieważ dysponujemy 31 zestawami sond, 30 pojedynczymi genami, sygnaturą diagnozy DLBCL, która obejmuje 9 genów związanych z przedziałem mieloidalnym, w tym 6 genów zaangażowanych bezpośrednio lub nie w proces supresji komórek pochodzenia mieloidalnego (MDSC), 20 genów opisanych w kontekście raka i 11 genów związanych z komórkami śródbłonka, postanowiliśmy zbadać za pomocą cytometrii przepływowej komórki krążące we krwi. Będziemy szukać populacji i subpopulacji mieloidalnych, komórek śródbłonka i mikrocząstek. Celem jest identyfikacja specyficznych zaburzeń MDSC, nieprawidłowości angiogennych i funkcjonalnych wpływów na odpowiedź immunologiczną w kontekście nowotworu.

Oczekujemy, że nasza praca będzie napędzać zarówno podstawowe nauki, jak i implikacje kliniczne. Na poziomie naukowym krew przenosi składniki molekularne i komórkowe zaangażowane w interakcje guz-gospodarz. Nasz projekt powinien przynieść głębsze zrozumienie odpowiedzi immunologicznej zachodzącej w przedziale krwi. Ta odpowiedź immunologiczna zostanie scharakteryzowana na poziomie molekularnym, komórkowym i funkcjonalnym. Z klinicznego punktu widzenia może to przynieść nowy model prognostyczny w DLBCL. Ponieważ krew jest łatwo dostępna, spodziewamy się, że będzie ona łatwa do wdrożenia w praktyce klinicznej i umożliwi zaprojektowanie nowych badań klinicznych uwzględniających cechy biologii guza. Może również stać się nowym sposobem monitorowania odpowiedzi DLBCL na leczenie. Ponadto projekt ten dostarczy dużej ilości danych molekularnych, które można łatwo powiązać z innymi trwającymi badaniami GOELAMS. Waloryzacja naszych ustaleń będzie również poważnym problemem, ponieważ nasz projekt jest bardzo oryginalny i wartościowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francja, MD
        • Angers University hospital
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Victor Dupouy Hospital
      • Cesson-Sévigné, Francja, 35576
        • Cesson-Sévigné Clinic
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lorient, Francja, 56100
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
      • Pessac, Francja, 33604
        • Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
      • Poitiers, Francja, MD
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes EFS
      • Saint-Brieuc, Francja, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Loire Cancer Institute
      • Toulouse, Francja, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Vannes, Francja, 56000
        • Vannes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

DLBCL lub zdrowi dawcy krwi lub pacjenci z sepsą lub pacjenci GOELAMS 075 w całkowitej remisji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DLBCL lub zdrowi dawcy krwi lub pacjenci z sepsą lub pacjenci GOELAMS 075 w całkowitej remisji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 70 lat
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
DLBCL
Pacjenci z DLBCL obejmowali badanie 075-GOELAMS lub pacjenta podobnego do 075.
Zdrowe kontrole
Dawcy krwi z EFS (Francuski Bank Krwi) w Rennes.
Pacjenci septyczni
pacjentów z sepsą włączonych do Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes.
DLBCL w całkowitej remisji
Pacjenci z DLBCL z badania 075 GOELAMS w całkowitej remisji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania biomarkerów związanych z rakiem
Ramy czasowe: 3 lata
W tym projekcie proponujemy dwa uzupełniające się podejścia, z których pierwsze jest zorientowane na kontinuum naszych obecnych odkryć opartych na genach wykazujących różną ekspresję we krwi między pacjentami z DLBCL a osobami zdrowymi, a drugie uwzględnia siłę i oryginalność naszej kohorty 075 GOELAMS i będzie koncentrować się na badaniach sygnatur predykcyjnych DLBCL. Wyjdziemy poza samo podejście transkryptomiczne, a także poszukamy odpowiednich wskazówek biologii komórki.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność zidentyfikowanej sygnatury molekularnej w kontekście diagnozy DLBCL
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość i specyficzność zidentyfikowanej sygnatury molekularnej w DLBCL
3 lata
Zidentyfikuj prognostyczną sygnaturę RNA pełnej krwi związaną z agresywnym DLBCL
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikuj prognostyczną sygnaturę RNA pełnej krwi związaną z agresywnym DLBCL
3 lata
Proporcja i charakterystyka fenotypowa krążących komórek wykazujących ekspresję wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów w momencie rozpoznania DLBCL
Ramy czasowe: 3 lata
Proporcja i charakterystyka fenotypowa krążących komórek wykazujących ekspresję wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów w momencie rozpoznania DLBCL
3 lata
Funkcje immunologiczne tych krążących komórek wykazujących ekspresję wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów w momencie rozpoznania DLBCL
Ramy czasowe: 3 lata
Funkcje immunologiczne tych krążących komórek wykazujących ekspresję wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów w momencie rozpoznania DLBCL
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Fest, MD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A00812-37
  • TRANS/10-01 (Inny identyfikator: Sponsor : Rennes University Hospital)
  • B101038-10 (Inny identyfikator: AFSSAPS References)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj