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Valutazione dei biomarcatori del sangue mediante microarray di DNA in pazienti con linfoma aggressivo BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)

6 aprile 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital

Valutazione dei biomarcatori inizialmente identificati nel sangue intero mediante microarray di DNA in pazienti con linfoma aggressivo BMS_LyTrans

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il linfoma di alto grado più frequente negli adulti. Sebbene l'immunoterapia abbia migliorato la sua prognosi, il DLBCL è una malattia eterogenea con pazienti che presentano un'ampia gamma di esiti con una sopravvivenza globale a 5 anni compresa tra il 55 e il 94% a seconda del fattore dell'indice prognostico internazionale. I biomarcatori diagnostici e prognostici sono obbligatori per ottimizzare il trattamento. La trascrittomica è stata utilizzata per rilevare tali nuovi biomarcatori utilizzando analisi di microarray applicate all'RNA raccolto da tessuti tumorali totali o estratti cellulari. I fattori prognostici molecolari sono stati studiati a fondo nei tessuti tumorali DLBCL. Tuttavia, è una grande sfida ottenere campioni tumorali qualificati trascrittomica in uno studio clinico multicentrico e prospettico. L'investigatore coordinatore ha ipotizzato che il sangue possa essere una fonte profonda di analiti nativi e secreti e quindi porta firme trascrittomiche relative al DLBCL e alla sua prognosi. Questo progetto è organizzato nell'estensione della sperimentazione clinica GOELAMS-075 che riguarda il DLBCL aggressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno seguiti due approcci complementari, uno a livello trascrittomico per la conferma di biomarcatori diagnostici e uno per valutare biomarcatori predittivi. L'altro riguarda gli studi biologici per validare i nostri biomarcatori a livello tissutale. Il nostro progetto sarà organizzato attorno a 4 pacchetti di lavoro (WP), ognuno dei quali include attività con un programma specifico e risultati finali predefiniti. La prima riguarda la gestione generale, il data warehouse, le collezioni e le diverse problematiche amministrative e preanalitiche. Gli altri 3 WP sono scientifici. Per prima cosa convalideremo un elenco di 30 geni, biomarcatori diagnostici candidati, mediante qRT-PCR su: *) un set indipendente di DLBCL rispetto a donatori di sangue sani abbinati (valutazione della sensibilità) e, **) su una serie di basso tumore carico di DLBCL, linfomi mantellari e malattie infiammatorie non maligne costituite da pazienti con shock settico (valutazione della specificità). Tutte queste ultime collezioni sono già disponibili e pronte all'uso. In secondo luogo, completeremo la nostra serie di 89 pazienti ibridati su microarray AFFY WholeExon con 60 campioni supplementari e disponibili al fine di valutare il predittore molecolare dell'esito del paziente. Questa domanda sarà affrontata in base a 3 e 5 anni, EFS (Event Free Survivor). Tutti i dati clinici sono disponibili attraverso il GOELAMS eCRF. Poiché disponiamo di 31 set di sonde, 30 singoli geni, firma per la diagnosi DLBCL che coinvolge 9 geni correlati al compartimento mieloide inclusi 6 geni coinvolti direttamente o meno nel processo di soppressione delle cellule derivate da mieloide (MDSC), 20 geni descritti nel contesto del cancro e, 11 geni collegati alle cellule endoteliali, abbiamo deciso di esplorare mediante citometria a flusso le cellule circolanti del sangue. Cercheremo popolazioni e sottopopolazioni mieloidi, cellule endoteliali e microparticelle. L'obiettivo è l'identificazione di specifiche perturbazioni delle MDSC, anomalie angiogeniche e impatti funzionali sulla risposta immunitaria nel contesto del cancro.

Ci aspettiamo che il nostro lavoro guidi sia la scienza di base che le implicazioni cliniche. A livello scientifico, il sangue trasporta componenti molecolari e cellulari coinvolti nelle interazioni tumore-ospite. Il nostro progetto dovrebbe portare a una comprensione più profonda della risposta immunologica che avviene nel compartimento sanguigno. Questa risposta immunologica sarà caratterizzata a livello molecolare, cellulare e funzionale. Da un punto di vista clinico, potrebbe portare un nuovo modello prognostico nel DLBCL. Poiché il sangue è facilmente accessibile, ci aspettiamo che possa essere facilmente implementato nella pratica clinica e consentire la progettazione di nuovi studi clinici stratificati sulle caratteristiche della biologia del tumore. Potrebbe anche diventare un nuovo modo per monitorare la risposta del DLBCL al trattamento. Inoltre, questo progetto fornirà una grande quantità di dati molecolari che possono essere facilmente collegati ad altri studi GOELAMS in corso. Anche la valorizzazione delle nostre scoperte sarà un problema serio poiché il nostro progetto è molto originale e prezioso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia, MD
        • Angers University hospital
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Victor Dupouy Hospital
      • Cesson-Sévigné, Francia, 35576
        • Cesson-Sévigné Clinic
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lorient, Francia, 56100
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
      • Poitiers, Francia, MD
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes EFS
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Loire Cancer Institute
      • Toulouse, Francia, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Vannes, Francia, 56000
        • Vannes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

DLBCL o donatori di sangue sani o pazienti settici o pazienti GOELAMS 075 in remissione completa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL o donatori di sangue sani o pazienti settici o pazienti GOELAMS 075 in remissione completa
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 70
  • Consenso informato non scritto
  • Non affiliato alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
DLBCL
I pazienti con DLBCL includevano lo studio 075-GOELAMS o un paziente simile a 075.
Controlli sani
Donatori di sangue dell'EFS (banca del sangue francese) di Rennes.
Pazienti settici
pazienti settici inclusi presso l'ospedale universitario di Rennes.
DLBCL in remissione completa
Pazienti con DLBCL dello studio 075 GOELAMS in remissione completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca di biomarcatori correlati al cancro
Lasso di tempo: 3 anni
In questo progetto proponiamo due approcci complementari con un primo orientato al continuum delle nostre attuali scoperte basate su geni differenzialmente espressi nel sangue tra pazienti con DLBCL e persone sane e un secondo che tiene conto della potenza e dell'originalità della nostra coorte 075 GOELAMS e sarà incentrato sulla ricerca di firme predittive del DLBCL. Andremo oltre il solo approccio trascrittomico e cercheremo anche indizi di biologia cellulare rilevanti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della firma molecolare identificata nel contesto della diagnosi di DLBCL
Lasso di tempo: 3 anni
Sensibilità e specificità della firma molecolare identificata nel DLBCL
3 anni
Identificare una firma prognostica dell'RNA del sangue intero correlata al DLBCL aggressivo
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare una firma prognostica dell'RNA del sangue intero correlata al DLBCL aggressivo
3 anni
Proporzione e caratteristiche fenotipiche delle cellule circolanti che esprimono i biomarcatori precedentemente identificati al momento della diagnosi di DLBCL
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione e caratteristiche fenotipiche delle cellule circolanti che esprimono i biomarcatori precedentemente identificati al momento della diagnosi di DLBCL
3 anni
Funzioni immunitarie di queste cellule circolanti che esprimono i biomarcatori precedentemente identificati al momento della diagnosi di DLBCL
Lasso di tempo: 3 anni
Funzioni immunitarie di queste cellule circolanti che esprimono i biomarcatori precedentemente identificati al momento della diagnosi di DLBCL
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute, France
French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Fest, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00812-37
  • TRANS/10-01 (Altro identificatore: Sponsor : Rennes University Hospital)
  • B101038-10 (Altro identificatore: AFSSAPS References)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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