Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení krevních biomarkerů pomocí DNA Microarrays u pacientů s agresivním lymfomem BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)

6. dubna 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hodnocení biomarkerů původně identifikovaných v plné krvi pomocí DNA Microarrays u pacientů s agresivním lymfomem BMS_LyTrans

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším lymfomem vysokého stupně u dospělých. I když imunoterapie zlepšila svou prognózu, DLBCL je heterogenní onemocnění s pacienty vykazujícími širokou škálu výsledků s 5letým celkovým přežitím v rozmezí 55 až 94 % v závislosti na faktoru mezinárodního prognostického indexu. Pro optimalizaci léčby jsou povinné diagnostické a prognostické biomarkery. Transkriptomika byla použita k detekci takových nových biomarkerů pomocí mikročipových analýz aplikovaných na RNA shromážděnou z celkových nádorových tkání nebo buněčných extraktů. Molekulární prognostické faktory byly důkladně studovány v nádorových tkáních DLBCL. Je však velkou výzvou získat transkriptomicky kvalifikované vzorky nádorů v multicentrické a prospektivní klinické studii. Koordinující vyšetřovatel předpokládal, že krev může být hlubokým zdrojem nativních a vylučovaných analytů, a proto nese transkriptomické signatury související s DLBCL a jeho prognózou. Tento projekt je organizován v rámci rozšíření klinické studie GOELAMS-075, která se týká agresivního DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Budou použity dva komplementární přístupy, jeden na transkriptomické úrovni pro potvrzení diagnostických biomarkerů a pro hodnocení prediktivních biomarkerů. Druhý se týká biologických studií k ověření našich biomarkerů na úrovni tkání. Náš projekt bude organizován kolem 4 pracovních balíčků (WP), každý z nich obsahuje úkoly se specifickým harmonogramem a předdefinovanými výstupy. První se týká obecného řízení, datového skladu, sbírek a různých administrativních a preanalytických záležitostí. Další 3 WP jsou vědecké. Nejprve ověříme seznam 30 genů, kandidátní diagnostické biomarkery, pomocí qRT-PCR na: *) nezávislém souboru DLBCL ve srovnání s odpovídajícími zdravými dárci krve (hodnocení citlivosti) a **) na sérii nízkých nádorů zátěž DLBCL, lymfomy z plášťových buněk a nemaligní zánětlivá onemocnění tvořená pacienty se septickým šokem (hodnocení specifičnosti). Všechny tyto poslední kolekce jsou již dostupné a připravené k použití. Za druhé, doplníme naši sérii 89 hybridizovaných pacientů na mikročipech AFFY WholeExon o 60 doplňkových a dostupných vzorků, abychom mohli posoudit molekulární prediktor výsledku pacienta. Tato otázka bude řešena na základě 3letého a 5letého také EFS (Event Free Survivor). Všechna klinická data jsou dostupná prostřednictvím GOELAMS eCRF. Vzhledem k tomu, že disponujeme 31 sadami sond, 30 jednotlivými geny, podpisem pro diagnózu DLBCL, která zahrnuje 9 genů souvisejících s myeloidním kompartmentem, včetně 6 genů zapojených přímo nebo nezahrnutých do procesu myeloidní derivované buněčné suprese (MDSC), 20 genů popsaných v kontextu rakoviny a 11 genů spojených s endoteliálními buňkami jsme se rozhodli prozkoumat pomocí průtokové cytometrie krevní oběhové buňky. Budeme hledat myeloidní populace a subpopulace, endoteliální buňky a mikročástice. Cílem je identifikace specifických poruch MDSC, angiogenních abnormalit a funkčních dopadů na imunitní odpověď v kontextu rakoviny.

Očekáváme, že naše práce povede k základním vědeckým i klinickým důsledkům. Na vědecké úrovni nese krev molekulární a buněčné složky zapojené do interakcí nádor-hostitel. Náš projekt by měl přinést hlubší porozumění imunologické odpovědi, která probíhá v krevním kompartmentu. Tato imunologická odpověď bude charakterizována na molekulární, buněčné a funkční úrovni. Z klinického hlediska může přinést nový prognostický model u DLBCL. Vzhledem k tomu, že krev je snadno dostupná, očekáváme, že bude snadno implementována v klinické praxi a umožní navrhnout nové klinické studie stratifikované podle biologických vlastností nádoru. Může se také stát novým způsobem monitorování reakce DLBCL na léčbu. Kromě toho tento projekt poskytne velké množství molekulárních dat, která lze snadno propojit s dalšími probíhajícími studiemi GOELAMS. Vážným problémem bude také zhodnocení našich nálezů, protože náš projekt je vysoce originální a hodnotný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francie, MD
        • Angers University hospital
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Victor Dupouy Hospital
      • Cesson-Sévigné, Francie, 35576
        • Cesson-Sévigné Clinic
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lorient, Francie, 56100
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
      • Poitiers, Francie, MD
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes EFS
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Francie, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Loire Cancer Institute
      • Toulouse, Francie, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Vannes, Francie, 56000
        • Vannes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

DLBCL nebo zdraví dárci krve nebo septický pacient nebo GOELAMS 075 pacientů v dokončené remisi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DLBCL nebo zdraví dárci krve nebo septický pacient nebo GOELAMS 075 pacientů v dokončené remisi
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 70
  • Ne písemný informovaný souhlas
  • Není spojen se sociálním zabezpečením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DLBCL
Mezi pacienty s DLBCL patřila studie 075-GOELAMS nebo pacient podobný 075.
Zdravé kontroly
Dárci krve z EFS (Francouzská krevní banka) v Rennes.
Septičtí pacienti
septické pacienty zařazené do Fakultní nemocnice v Rennes.
DLBCL v dokončené remisi
Pacienti s DLBCL ze studie 075 GOELAMS v dokončené remisi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum biomarkerů souvisejících s rakovinou
Časové okno: 3 roky
V tomto projektu navrhujeme dva komplementární přístupy, z nichž první je zaměřen na kontinuum našich současných poznatků založených na genech odlišně exprimovaných v krvi mezi pacienty s DLBCL a zdravými lidmi a druhý, který bere v úvahu sílu a originalitu naší kohorty 075 GOELAMS a bude zaměřen na výzkum prediktivních signatur DLBCL. Půjdeme nad rámec jediného transkriptomického přístupu a také budeme hledat relevantní vodítka buněčné biologie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita identifikovaného molekulárního podpisu v kontextu diagnózy DLBCL
Časové okno: 3 roky
Citlivost a specificita identifikovaného molekulárního podpisu v DLBCL
3 roky
Identifikujte prognostický podpis RNA z plné krve související s agresivním DLBCL
Časové okno: 3 roky
Identifikujte prognostický podpis RNA z plné krve související s agresivním DLBCL
3 roky
Proporce a fenotypové charakteristiky cirkulujících buněk exprimujících dříve identifikované biomarkery v době diagnózy DLBCL
Časové okno: 3 roky
Proporce a fenotypové charakteristiky cirkulujících buněk exprimujících dříve identifikované biomarkery v době diagnózy DLBCL
3 roky
Imunitní funkce těchto cirkulujících buněk exprimujících dříve identifikované biomarkery v době diagnózy DLBCL
Časové okno: 3 roky
Imunitní funkce těchto cirkulujících buněk exprimujících dříve identifikované biomarkery v době diagnózy DLBCL
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
French Innovative Leukemia Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Fest, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A00812-37
  • TRANS/10-01 (Jiný identifikátor: Sponsor : Rennes University Hospital)
  • B101038-10 (Jiný identifikátor: AFSSAPS References)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit