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通过 DNA 微阵列评估侵袭性淋巴瘤 BMS_LyTrans 患者的血液生物标志物 (BMS-LyTrans)

2018年4月6日更新者：Rennes University Hospital

评估最初通过 DNA 微阵列在侵袭性淋巴瘤 BMS_LyTrans 患者的全血中鉴定的生物标志物

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是成人中最常见的高级淋巴瘤。尽管免疫疗法改善了其预后，但 DLBCL 是一种异质性疾病，患者表现出广泛的结果，5 年总生存率在 55% 至 94% 之间，具体取决于国际预后指数因素。诊断和预后生物标志物是优化治疗所必需的。转录组学已被用于检测此类新的生物标志物，使用微阵列分析应用于从总肿瘤组织或细胞提取物中收集的 RNA。分子预后因素已在 DLBCL 肿瘤组织中得到彻底研究。然而，在多中心和前瞻性临床试验中获得转录组学合格的肿瘤样本是一个巨大的挑战。协调调查员假设血液可能是天然和分泌分析物的深层来源，因此携带与 DLBCL 及其预后相关的转录组学特征。该项目是在 GOELAMS-075 临床试验的扩展中组织的，该试验涉及侵袭性 DLBCL。

研究概览

地位

完全的

条件

DLBCL

详细说明

将遵循两种互补的方法，一种是在转录组水平上用于确认诊断性生物标志物和评估预测性生物标志物。另一个涉及生物学研究，以在组织水平上验证我们的生物标志物。我们的项目将围绕 4 个工作包 (WP) 进行组织，每个工作包都包含具有特定时间表和预定义可交付成果的任务。第一个涉及一般管理、数据仓库、集合以及不同的管理和分析前问题。其他 3 个 WP 是科学的。我们首先要通过 qRT-PCR 验证 30 个基因列表，候选诊断生物标志物：*) 一组独立的 DLBCL 与匹配的健康献血者（敏感性评估）和 **）一系列低肿瘤负担由感染性休克患者构成的 DLBCL、套细胞淋巴瘤和非恶性炎症性疾病（特异性评估）。后面的所有这些集合都已经可用并可以使用。其次，我们将通过 60 个补充和可用样本在 AFFY 全外显子微阵列上完成我们的 89 名杂交患者系列，以评估患者结果的分子预测因子。这个问题将基于 3 年和 5 年以及 EFS（Event Free Survivor）来解决。所有临床数据均可通过 GOELAMS eCRF 获得。由于我们处理了 31 个探针组、30 个单基因、DLBCL 诊断的特征，其中涉及 9 个与骨髓区室相关的基因，包括 6 个直接或不涉及骨髓衍生细胞抑制 (MDSC) 过程的基因，20 个基因描述于为了了解癌症的背景以及与内皮细胞相关的 11 个基因，我们决定通过流式细胞术探索血液循环细胞。我们将寻找骨髓细胞群和亚群、内皮细胞和微粒。目标是识别特定的 MDSC 扰动、血管生成异常和对癌症背景下免疫反应的功能影响。

我们期望通过我们的工作来推动基础科学和临床意义。在科学层面上，血液携带参与肿瘤-宿主相互作用的分子和细胞成分。我们的项目应该对血液隔室中发生的免疫反应有更深入的了解。这种免疫反应将在分子、细胞和功能水平上进行表征。从临床角度看，它可能为DLBCL带来新的预后模型。由于血液很容易获得，我们希望它能够在临床实践中轻松实施，并允许设计根据肿瘤生物学特征分层的新临床试验。它也可能成为监测 DLBCL 对治疗反应的新方法。此外，该项目将提供大量分子数据，可以轻松地与其他正在进行的 GOELAMS 研究联系起来。由于我们的项目具有高度原创性和价值，因此我们的发现的价值化也将是一个严重的问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

326

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Amiens、法国、80054
    - Amiens University Hospital
  - Angers、法国、MD
    - Angers University Hospital
  - Argenteuil、法国、95100
    - Victor Dupouy Hospital
  - Cesson-Sévigné、法国、35576
    - Cesson-Sévigné Clinic
  - La Roche-sur-Yon、法国、85025
    - La Roche-sur-Yon Hospital
  - Lille、法国、59037
    - Lille University Hospital
  - Lorient、法国、56100
    - Lorient Hospital
  - Nantes、法国、44093
    - Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
  - Pessac、法国、33604
    - Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
  - Poitiers、法国、MD
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes、法国、35000
    - Rennes University Hospital
  - Rennes、法国、35000
    - Rennes EFS
  - Saint-Brieuc、法国、22000
    - Saint-Brieuc Hospital
  - Saint-Malo、法国、35400
    - Saint-Malo Hospital
  - Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
    - Loire Cancer Institute
  - Toulouse、法国、35059
    - Toulouse University Hospital
  - Vannes、法国、56000
    - Vannes Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

DLBCL 或健康献血者或败血症患者或 GOELAMS 075 完全缓解的患者

描述

纳入标准：

DLBCL 或健康献血者或败血症患者或 GOELAMS 075 完全缓解的患者
书面知情同意书

排除标准：

年龄 < 18 或 > 70
未书面知情同意
不参加社保

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
DLBCL DLBCL患者包括075-GOELAMS试验或075样患者。
健康控制来自雷恩 EFS（法国血库）的献血者。
败血症患者雷恩大学医院的败血症患者。
DLBCL 完全缓解来自 075 GOELAMS 研究的 DLBCL 患者已完全缓解。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
癌症相关生物标志物研究大体时间：3年	在这个项目中，我们提出了两种互补的方法，第一种方法基于我们当前发现的连续统一体，该方法基于 DLBCL 患者和健康人之间血液中差异表达的基因，第二种方法考虑了我们 075 GOELAMS 队列的能力和独创性并将专注于 DLBCL 预测特征的研究。我们将超越单一的转录组学方法，并寻找相关的细胞生物学线索。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DLBCL 诊断背景下已识别分子特征的敏感性和特异性大体时间：3年	DLBCL 中已识别分子特征的敏感性和特异性	3年
确定与侵袭性 DLBCL 相关的预后全血 RNA 特征大体时间：3年	确定与侵袭性 DLBCL 相关的预后全血 RNA 特征	3年
诊断 DLBCL 时表达先前鉴定的生物标志物的循环细胞的比例和表型特征大体时间：3年	诊断 DLBCL 时表达先前鉴定的生物标志物的循环细胞的比例和表型特征	3年
在诊断 DLBCL 时，这些表达先前鉴定的生物标志物的循环细胞的免疫功能大体时间：3年	在诊断 DLBCL 时，这些表达先前鉴定的生物标志物的循环细胞的免疫功能	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

合作者

National Cancer Institute, France

French Innovative Leukemia Organisation

调查人员

首席研究员：Thierry Fest, MD、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月21日

初级完成 (实际的)

2017年6月8日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月1日

首次发布 (估计)

2011年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月6日

最后验证

2018年4月1日