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공격성 림프종 BMS_LyTrans 환자의 DNA 마이크로어레이를 통한 혈액 바이오마커 평가 (BMS-LyTrans)

2018년 4월 6일 업데이트: Rennes University Hospital

공격성 림프종 BMS_LyTrans 환자의 DNA 마이크로어레이에 의해 전혈에서 초기에 식별된 바이오마커 평가

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 성인에서 가장 흔한 고급 림프종입니다. 면역 요법이 예후를 개선했지만 DLBCL은 환자가 국제 예후 지수 요인에 따라 55~94% 범위의 5년 전체 생존으로 광범위한 결과를 나타내는 이질적인 질병입니다. 진단 및 예후 바이오마커는 치료를 최적화하기 위해 필수적입니다. Transcriptomics는 전체 종양 조직 또는 세포 추출물에서 수집한 RNA에 적용되는 마이크로어레이 분석을 사용하여 이러한 새로운 바이오마커를 검출하는 데 사용되었습니다. 분자 예후 인자는 DLBCL 종양 조직에서 철저히 연구되었습니다. 그러나 다중심 및 전향적 임상 시험에서 transcriptomic-qualified 종양 샘플을 얻는 것은 큰 도전입니다. 조정 조사자는 혈액이 천연 및 분비 분석물의 깊은 공급원일 수 있으므로 DLBCL 및 그 예후와 관련된 전사체 서명을 수반할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 프로젝트는 공격적인 DLBCL에 관한 GOELAMS-075 임상 시험의 확장으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

진단용 바이오마커 확인 및 예측용 바이오마커 평가를 위한 전사체 수준의 두 가지 보완적 접근법이 뒤따를 것입니다. 다른 하나는 조직 수준에서 우리의 바이오마커를 검증하기 위한 생물학적 연구에 관한 것입니다. 우리의 프로젝트는 4개의 워크패키지(WP)를 중심으로 구성되며, 각 워크패키지에는 특정 일정 및 사전 정의된 결과물이 포함된 작업이 포함됩니다. 첫 번째는 일반 관리, 데이터 웨어하우스, 컬렉션 및 다양한 관리 및 사전 분석 문제에 관한 것입니다. 다른 3개의 WP는 과학적입니다. 먼저 qRT-PCR을 통해 30개 유전자 목록, 후보 진단 바이오마커를 검증할 예정입니다. 패혈성 쇼크 환자가 구성하는 DLBCL, 맨틀 세포 림프종 및 비악성 염증성 질환에 부담을 줍니다(특이성 평가). 후자의 모든 컬렉션은 이미 사용 가능하며 사용할 준비가 되어 있습니다. 둘째, 환자 결과의 분자 예측 인자를 평가하기 위해 AFFY WholeExon 마이크로어레이에서 60개의 보충 및 이용 가능한 샘플로 89명의 혼성화된 환자 시리즈를 완성할 것입니다. 이 질문은 3년 및 5년 EFS(Event Free Survivor)를 기반으로 해결됩니다. 모든 임상 데이터는 GOELAMS eCRF를 통해 제공됩니다. 우리는 31개의 프로브 세트, 30개의 단일 유전자, 골수성 구획과 관련된 9개의 유전자를 포함하는 DLBCL 진단을 위한 서명을 폐기하므로 골수 유래 세포 억제(MDSC) 과정에 직접적으로 관여하거나 관여하지 않는 6개의 유전자, 암의 맥락과 내피 세포에 연결된 11개의 유전자, 우리는 유세포 분석 혈액 순환 세포로 탐색하기로 결정했습니다. 우리는 골수 집단 및 하위 집단, 내피 세포 및 미립자를 찾을 것입니다. 목표는 특정 MDSC 교란, 혈관 신생 이상 및 암과 관련하여 면역 반응에 대한 기능적 영향을 식별하는 것입니다.

우리는 우리의 연구를 통해 기초 과학과 임상적 의미를 모두 이끌어낼 것으로 기대합니다. 과학적 수준에서 혈액은 종양-숙주 상호작용에 관여하는 분자 및 세포 성분을 운반합니다. 우리 프로젝트는 혈액 구획에서 일어나는 면역학적 반응에 대한 더 깊은 이해를 가져와야 합니다. 이 면역 반응은 분자, 세포 및 기능적 수준에서 특성화됩니다. 임상적 관점에서 DLBCL에서 새로운 예후 모델을 가져올 수 있습니다. 혈액에 쉽게 접근할 수 있기 때문에 임상 실습에서 쉽게 구현되고 종양 생물학 기능에 따라 계층화된 새로운 임상 시험 설계가 가능할 것으로 기대합니다. 또한 치료에 대한 DLBCL의 반응을 모니터링하는 새로운 방법이 될 수 있습니다. 또한 이 프로젝트는 진행 중인 다른 GOELAMS 연구와 쉽게 연결할 수 있는 대량의 분자 데이터를 제공할 것입니다. 우리 프로젝트가 매우 독창적이고 가치가 있기 때문에 우리 연구 결과의 가치 평가도 심각한 문제가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

326

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Angers, 프랑스, MD
        • Angers University Hospital
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Victor Dupouy Hospital
      • Cesson-Sévigné, 프랑스, 35576
        • Cesson-Sévigné Clinic
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Lorient Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
      • Poitiers, 프랑스, MD
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes EFS
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, 프랑스, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • Loire Cancer Institute
      • Toulouse, 프랑스, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Vannes, 프랑스, 56000
        • Vannes Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DLBCL 또는 건강한 헌혈자 또는 패혈증 환자 또는 완치된 GOELAMS 075 환자

설명

포함 기준:

  • DLBCL 또는 건강한 헌혈자 또는 패혈증 환자 또는 완치된 GOELAMS 075 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 > 70
  • 서면 동의서가 아님
  • 사회 보장과 관련되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
DLBCL
DLBCL 환자는 075-GOELAMS 시험 또는 075 유사 환자를 포함했습니다.
건강한 통제
Rennes의 EFS(프랑스 혈액 은행)의 헌혈자.
패혈증 환자
Rennes 대학 병원에 포함된 패혈증 환자.
완치된 DLBCL
075 GOELAMS 연구의 DLBCL 환자가 완치되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 바이오마커 연구
기간: 3 년
이 프로젝트에서 우리는 DLBCL 환자와 건강한 사람 사이의 혈액에서 차등적으로 발현되는 유전자를 기반으로 현재 연구 결과의 연속체를 지향하는 첫 번째 접근 방식과 075 GOELAMS 코호트의 힘과 독창성을 고려하는 두 번째 접근 방식으로 두 가지 보완적인 접근 방식을 제안합니다. DLBCL의 예측 서명 연구에 중점을 둘 것입니다. 우리는 유일한 transcriptomic 접근법을 넘어 관련 세포 생물학 단서를 찾을 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLBCL 진단 맥락에서 식별된 분자 시그니처의 민감도 및 특이성
기간: 3 년
DLBCL에서 식별된 분자 시그니처의 민감도 및 특이성
3 년
공격적인 DLBCL과 관련된 예후 전혈 RNA 시그니처 식별
기간: 3 년
공격적인 DLBCL과 관련된 예후 전혈 RNA 시그니처 식별
3 년
DLBCL 진단 당시 이미 확인된 바이오마커를 발현하는 순환세포의 비율 및 표현형 특성
기간: 3 년
DLBCL 진단 당시 이미 확인된 바이오마커를 발현하는 순환세포의 비율 및 표현형 특성
3 년
DLBCL 진단 시 이전에 확인된 바이오마커를 발현하는 이들 순환 세포의 면역 기능
기간: 3 년
DLBCL 진단 시 이전에 확인된 바이오마커를 발현하는 이들 순환 세포의 면역 기능
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Fest, MD, Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2010-A00812-37
  • TRANS/10-01 (기타 식별자: Sponsor : Rennes University Hospital)
  • B101038-10 (기타 식별자: AFSSAPS References)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DLBCL에 대한 임상 시험

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