Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blodbiomarkører ved DNA-mikroarrays hos patienter med aggressivt lymfom BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)

6. april 2018 opdateret af: Rennes University Hospital

Vurdering af biomarkører oprindeligt identificeret i fuldblod af DNA-mikroarrays hos patienter med aggressivt lymfom BMS_LyTrans

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er det hyppigste højkvalitets lymfom hos voksne. Selvom immunterapi har forbedret sin prognose, er DLBCL en heterogen sygdom med patienter, der udviser en bred vifte af udfald med en 5-årig samlet overlevelse på mellem 55 og 94 % afhængigt af den internationale prognostiske indeksfaktor. Diagnostiske og prognostiske biomarkører er obligatoriske for at optimere behandlingen. Transcriptomics er blevet brugt til at detektere sådanne nye biomarkører ved hjælp af mikroarray-analyser anvendt på RNA indsamlet fra totalt tumorvæv eller celleekstrakter. Molekylære prognostiske faktorer er blevet grundigt undersøgt i DLBCL-tumorvæv. Det er dog en stor udfordring at opnå transkriptomisk kvalificerede tumorprøver i et multicentrisk og prospektivt klinisk forsøg. Koordinerende nvestigator antog, at blod kan være en dyb kilde til native og udskilte analytter og derfor bærer transkriptomiske signaturer relateret til DLBCL og dets prognose. Dette projekt er organiseret i forlængelse af GOELAMS-075 kliniske forsøg, som vedrører aggressiv DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To komplementære tilgange vil blive fulgt, en på transkriptomisk niveau til bekræftelse af diagnostiske biomarkører og til at vurdere for prædiktive biomarkører. Den anden vedrører biologiske undersøgelser for at validere vores biomarkører på vævsniveau. Vores projekt vil blive organiseret omkring 4 arbejdspakker (WP), hver af dem inkluderer opgaver med en specifik tidsplan og foruddefinerede leverancer. Den første vedrører den generelle ledelse, data warehouse, samlinger og forskellige administrative og præanalytiske spørgsmål. De 3 andre WP'er er videnskabelige. Vi vil først validere en liste med 30 gener, kandidatdiagnostiske biomarkører, ved hjælp af qRT-PCR på: *) et uafhængigt sæt DLBCL'er sammenlignet med matchede raske bloddonorer (følsomhedsvurdering) og **) på en serie af lav tumor byrde DLBCL'er, kappecellelymfomer og ikke-malign inflammatorisk sygdom, der består af patienter med et septisk shock (specificitetsvurdering). Alle disse sidstnævnte samlinger er allerede tilgængelige og klar til brug. For det andet vil vi færdiggøre vores serie på 89 hybridiserede patienter på AFFY WholeExon mikroarrays med 60 supplerende og tilgængelige prøver for at vurdere for molekylær forudsigelse af patientresultat. Dette spørgsmål vil blive behandlet baseret på den 3-årige og 5-årige, EFS (Event Free Survivor). Alle de kliniske data er tilgængelige via GOELAMS eCRF. Da vi råder over 31 probesets, 30 enkeltgener, signatur for DLBCL-diagnosen, der involverer 9 gener relateret til myeloidkompartmentet, herunder 6 gener, der er direkte eller ej involveret i Myeloid-Derived Cell Suppression (MDSC) processen, 20 gener beskrevet i sammenhæng med kræften og 11 gener forbundet med endotelceller besluttede vi at udforske blodcirkulerende celler ved hjælp af flowcytometri. Vi vil lede efter myeloide populationer & subpopulationer, endotelceller og mikropartikler. Målet er identifikation af specifikke MDSC-forstyrrelser, angiogene abnormiteter og funktionelle påvirkninger på immunresponset i forbindelse med kræften.

Vi forventer med vores arbejde at drive både grundlæggende videnskab og kliniske implikationer. På det videnskabelige plan bærer blod molekylære og cellulære komponenter involveret i tumor-vært-interaktioner. Vores projekt skal bringe en dybere forståelse af den immunologiske respons, der finder sted i blodrummet. Dette immunologiske respons vil blive karakteriseret på et molekylært, cellulært og funktionelt niveau. Fra et klinisk synspunkt kan det bringe en ny prognostisk model i DLBCL. Da blod er let tilgængeligt, forventer vi, at det let kan implementeres i klinisk praksis og tillader design af nye kliniske forsøg stratificeret på tumorbiologiske funktioner. Det kan også blive en ny måde at overvåge DLBCLs respons på behandlingen. Ydermere vil dette projekt give en stor mængde molekylære data, der let kan forbindes med andre igangværende GOELAMS-studier. Valorisering af vores resultater vil også være et alvorligt problem, da vores projekt er meget originalt og værdifuldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrig, MD
        • Angers University hospital
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Victor Dupouy Hospital
      • Cesson-Sévigné, Frankrig, 35576
        • Cesson-Sévigné Clinic
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
      • Poitiers, Frankrig, MD
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes EFS
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Frankrig, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Loire Cancer Institute
      • Toulouse, Frankrig, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Vannes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DLBCL eller raske bloddonorer eller septisk patient eller GOELAMS 075 patienter i fuldført remission

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DLBCL eller raske bloddonorer eller septisk patient eller GOELAMS 075 patienter i fuldført remission
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 70
  • Ikke skriftligt informeret samtykke
  • Ikke tilknyttet social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DLBCL
DLBCL-patienter inkluderede 075-GOELAMS-forsøg eller 075-lignende patient.
Sund kontrol
Bloddonorer fra EFS (den franske blodbank) i Rennes.
Septiske patienter
septiske patienter inkluderet på Rennes Universitetshospital.
DLBCL i fuldført remission
DLBCL-patienter fra 075 GOELAMS-studiet i fuldført remission.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning for kræftrelaterede biomarkører
Tidsramme: 3 år
I dette projekt foreslår vi to komplementære tilgange med en første orienteret til kontinuummet af vores nuværende resultater baseret på gener differentielt udtrykt i blod mellem DLBCL-patienter og raske mennesker og en anden, der tager hensyn til styrken og originaliteten af ​​vores 075 GOELAMS-kohorte og vil være fokuseret på forskning i prædiktive signaturer af DLBCL. Vi vil gå ud over den eneste transkriptomiske tilgang og også lede efter relevante cellebiologiske spor.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den identificerede molekylære signatur i DLBCL-diagnosekonteksten
Tidsramme: 3 år
Sensitivitet og specificitet af den identificerede molekylære signatur i DLBCL
3 år
Identificer en prognostisk fuldblods RNA-signatur relateret til aggressiv DLBCL
Tidsramme: 3 år
Identificer en prognostisk fuldblods RNA-signatur relateret til aggressiv DLBCL
3 år
Proportion og fænotypiske karakteristika af cirkulerende celler, der udtrykker de tidligere identificerede biomarkører på tidspunktet for diagnosticering af DLBCL
Tidsramme: 3 år
Proportion og fænotypiske karakteristika af cirkulerende celler, der udtrykker de tidligere identificerede biomarkører på tidspunktet for diagnosticering af DLBCL
3 år
Immunfunktioner af disse cirkulerende celler, der udtrykker de tidligere identificerede biomarkører på tidspunktet for diagnosticering af DLBCL
Tidsramme: 3 år
Immunfunktioner af disse cirkulerende celler, der udtrykker de tidligere identificerede biomarkører på tidspunktet for diagnosticering af DLBCL
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France
French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Fest, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A00812-37
  • TRANS/10-01 (Anden identifikator: Sponsor : Rennes University Hospital)
  • B101038-10 (Anden identifikator: AFSSAPS References)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner