Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér biomarkereinek értékelése DNS-mikroelrendezéssel agresszív limfómában szenvedő betegeknél BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)

2018. április 6. frissítette: Rennes University Hospital

A teljes vérben DNS-microarray-ekkel kezdetben azonosított biomarkerek értékelése agresszív limfómában szenvedő betegeknél BMS_LyTrans

A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a leggyakoribb magas fokú limfóma felnőtteknél. Bár az immunterápia javított a prognózisán, a DLBCL heterogén betegség, amelyben a betegek sokféle kimenetelű eredményt mutatnak, és az 5 éves teljes túlélés 55 és 94% között van a nemzetközi prognosztikai index faktorától függően. A diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek kötelezőek a kezelés optimalizálása érdekében. Transzkriptomikát alkalmaztak az ilyen új biomarkerek kimutatására, a teljes tumorszövetekből vagy sejtkivonatokból gyűjtött RNS-re alkalmazott microarray-analízisek segítségével. A molekuláris prognosztikai faktorokat alaposan tanulmányozták DLBCL tumorszövetekben. Nagy kihívást jelent azonban egy multicentrikus és prospektív klinikai vizsgálat során transzkriptomikusan minősített tumorminták beszerzése. A koordináló kutató azt feltételezte, hogy a vér a natív és szekretált analitok mély forrása lehet, és ezért a DLBCL-hez és annak prognózisához kapcsolódó transzkriptomikus aláírásokat hordoz. Ez a projekt a GOELAMS-075 klinikai vizsgálat kiterjesztése, amely az agresszív DLBCL-re vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

DLBCL

Részletes leírás

Két egymást kiegészítő megközelítést követnek, az egyiket a transzkriptomikus szinten a diagnosztikai biomarkerek megerősítésére és a prediktív biomarkerek értékelésére. A másik a biológiai vizsgálatokra vonatkozik, amelyek biomarkereinket szöveti szinten validálják. Projektünk 4 munkacsomag (WP) köré szerveződik, amelyek mindegyike meghatározott ütemezésű feladatokat és előre meghatározott leszállítandó feladatokat tartalmaz. Az első az általános menedzsmentre, az adattárházra, a gyűjteményekre és a különböző adminisztratív és preanalitikai kérdésekre vonatkozik. A másik 3 WP tudományos. Először egy 30 génből álló listát, jelölt diagnosztikai biomarkereket fogunk validálni qRT-PCR-rel: *) a DLBCL-ek független halmazán, összehasonlítva a megfelelő egészséges véradókkal (érzékenységértékelés) és **) egy sor alacsony daganatos betegséggel. a DLBCL-ek, a köpenysejtes limfómák és a szeptikus sokkban szenvedő betegek által alkotott nem rosszindulatú gyulladásos betegség (specificitás értékelése). Ez utóbbi kollekciók mindegyike már elérhető és használatra kész. Másodszor, 89 hibridizált betegből álló sorozatunkat AFFY WholeExon microarray-eken 60 kiegészítő és rendelkezésre álló mintával egészítjük ki, hogy értékeljük a beteg kimenetelének molekuláris előrejelzőjét. Ezt a kérdést a 3 és 5 éves EFS (Event Free Survivor) alapján is megválaszoljuk. Minden klinikai adat elérhető a GOELAMS eCRF-en keresztül. Mivel egy 31 próbával, 30 egyedi génnel rendelkezünk, a DLBCL-diagnózis aláírása, amely 9, a mieloid kompartmenthez kapcsolódó gént foglal magában, köztük 6 olyan gént, amelyek közvetlenül vagy nem a mieloid eredetű sejtszuppressziós (MDSC) folyamatban vesznek részt, 20 gént ír le a A rák és az endothelsejtekhez kapcsolódó 11 gén összefüggésében úgy döntöttünk, hogy áramlási citometriával vizsgáljuk a vérben keringő sejteket. Keresni fogunk mieloid populációkat és szubpopulációkat, endothel sejteket és mikrorészecskéket. A cél a specifikus MDSC perturbációk, angiogén rendellenességek és az immunválaszra gyakorolt funkcionális hatások azonosítása a rák összefüggésében.

Munkánktól azt várjuk, hogy mind az alapvető tudományos, mind a klinikai vonatkozásokat ösztönözzük. Tudományos szinten a vér molekuláris és sejtes komponenseket hordoz, amelyek részt vesznek a tumor-gazdaszervezet kölcsönhatásokban. Projektünknek mélyebb megértést kell biztosítania a vértérben végbemenő immunológiai válaszról. Ezt az immunológiai választ molekuláris, sejtes és funkcionális szinten jellemezzük. Klinikai szempontból új prognosztikai modellt hozhat a DLBCL-ben. Mivel a vér könnyen hozzáférhető, elvárjuk, hogy a klinikai gyakorlatban könnyen beépíthető legyen, és lehetővé tegye új, tumorbiológiai jellemzőkre rétegzett klinikai vizsgálatok tervezését. A DLBCL kezelésre adott válaszának nyomon követésének új módja is lehet. Ezenkívül ez a projekt nagy mennyiségű molekuláris adatot biztosít majd, amely könnyen összekapcsolható más folyamatban lévő GOELAMS-tanulmányokkal. Eredményeink valorizálása is komoly kérdés lesz, mivel projektünk rendkívül eredeti és értékes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

326

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Amiens, Franciaország, 80054
    - Amiens University Hospital
  - Angers, Franciaország, MD
    - Angers University Hospital
  - Argenteuil, Franciaország, 95100
    - Victor Dupouy Hospital
  - Cesson-Sévigné, Franciaország, 35576
    - Cesson-Sévigné Clinic
  - La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85025
    - La Roche-sur-Yon Hospital
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Lille University Hospital
  - Lorient, Franciaország, 56100
    - Lorient Hospital
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
  - Pessac, Franciaország, 33604
    - Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
  - Poitiers, Franciaország, MD
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, Franciaország, 35000
    - Rennes University Hospital
  - Rennes, Franciaország, 35000
    - Rennes EFS
  - Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
    - Saint-Brieuc Hospital
  - Saint-Malo, Franciaország, 35400
    - Saint-Malo Hospital
  - Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
    - Loire Cancer Institute
  - Toulouse, Franciaország, 35059
    - Toulouse University Hospital
  - Vannes, Franciaország, 56000
    - Vannes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

DLBCL vagy egészséges véradók vagy szeptikus beteg vagy GOELAMS 075 beteg teljes remisszióban

Leírás

Bevételi kritériumok:

DLBCL vagy egészséges véradók vagy szeptikus beteg vagy GOELAMS 075 beteg teljes remisszióban
Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

18 év alatti vagy 70 év feletti
Nem írásos beleegyezés
Nem kapcsolódik a társadalombiztosításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Egyéb

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DLBCL A DLBCL-betegek között szerepelt a 075-GOELAMS-vizsgálat vagy a 075-höz hasonló beteg.
Egészséges ellenőrzések Véradók a Rennes-i EFS-től (French Blood Bank).
Szeptikus betegek szeptikus betegek a Rennes Egyetemi Kórházban.
DLBCL teljes remisszióban A 075 GOELAMS vizsgálatból származó DLBCL betegek befejezett remisszióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A rákkal kapcsolatos biomarkerek kutatása Időkeret: 3 év	Ebben a projektben két egymást kiegészítő megközelítést javasolunk, amelyek közül az első a jelenlegi eredményeink folytonosságára irányul a DLBCL-betegek és az egészséges emberek között a vérben eltérően expresszálódó gének alapján, a másik pedig, amely figyelembe veszi a 075 GOELAMS csoportunk erejét és eredetiségét. és a DLBCL prediktív aláírásainak kutatására fog összpontosítani. Túllépünk a kizárólagos transzkriptomikus megközelítésen, és keresünk releváns sejtbiológiai nyomokat is.	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az azonosított molekuláris aláírás érzékenysége és specifitása a DLBCL diagnózis összefüggésében Időkeret: 3 év	Az azonosított molekuláris aláírás érzékenysége és specificitása a DLBCL-ben	3 év
Az agresszív DLBCL-hez kapcsolódó prognosztikai teljes vér RNS aláírás azonosítása Időkeret: 3 év	Az agresszív DLBCL-hez kapcsolódó prognosztikai teljes vér RNS aláírás azonosítása	3 év
A korábban azonosított biomarkereket expresszáló keringő sejtek aránya és fenotípusos jellemzői a DLBCL diagnózisakor Időkeret: 3 év	A korábban azonosított biomarkereket expresszáló keringő sejtek aránya és fenotípusos jellemzői a DLBCL diagnózisakor	3 év
Ezen keringő sejtek immunfunkciói, amelyek a korábban azonosított biomarkereket expresszálják a DLBCL diagnosztizálása idején Időkeret: 3 év	Ezen keringő sejtek immunfunkciói, amelyek a korábban azonosított biomarkereket expresszálják a DLBCL diagnosztizálása idején	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute, France

French Innovative Leukemia Organisation

Nyomozók

Kutatásvezető: Thierry Fest, MD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2010-A00812-37
TRANS/10-01 (Egyéb azonosító: Sponsor : Rennes University Hospital)
B101038-10 (Egyéb azonosító: AFSSAPS References)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .