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Bewertung von Blut-Biomarkern durch DNA-Microarrays bei Patienten mit aggressivem Lymphom BMS_LyTrans (BMS-LyTrans)

6. April 2018 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung von Biomarkern, die ursprünglich im Vollblut durch DNA-Microarrays bei Patienten mit aggressivem Lymphom identifiziert wurden BMS_LyTrans

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist das häufigste hochgradige Lymphom bei Erwachsenen. Obwohl die Immuntherapie ihre Prognose verbessert hat, ist DLBCL eine heterogene Erkrankung mit Patienten, die ein breites Spektrum an Ergebnissen aufweisen, mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebenszeit zwischen 55 und 94 %, abhängig vom International Prognostic Index-Faktor. Diagnostische und prognostische Biomarker sind zwingend erforderlich, um die Behandlung zu optimieren. Transkriptomik wurde verwendet, um solche neuen Biomarker unter Verwendung von Microarray-Analysen nachzuweisen, die auf RNA angewendet wurden, die aus Gesamttumorgewebe oder Zellextrakten gesammelt wurde. Molekulare Prognosefaktoren wurden in DLBCL-Tumorgeweben gründlich untersucht. Es ist jedoch eine große Herausforderung, Transkriptom-qualifizierte Tumorproben in einer multizentrischen und prospektiven klinischen Studie zu erhalten. Der koordinierende Forscher stellte die Hypothese auf, dass Blut eine tiefe Quelle für native und sezernierte Analyten sein könnte und daher transkriptomische Signaturen in Bezug auf DLBCL und seine Prognose trägt. Dieses Projekt wird im Rahmen der Verlängerung der klinischen Studie GOELAMS-075 organisiert, die aggressives DLBCL betrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei komplementäre Ansätze verfolgt, einer auf Transkriptomebene zur Bestätigung diagnostischer Biomarker und zur Bewertung prädiktiver Biomarker. Die andere betrifft biologische Studien zur Validierung unserer Biomarker auf Gewebeebene. Unser Projekt wird um 4 Arbeitspakete (WP) herum organisiert, von denen jedes Aufgaben mit einem bestimmten Zeitplan und vordefinierten Ergebnissen enthält. Der erste betrifft die allgemeine Verwaltung, das Data Warehouse, die Sammlungen und verschiedene administrative und präanalytische Fragen. Die 3 anderen WPs sind wissenschaftlich. Wir werden zunächst eine 30-Gen-Liste, Kandidaten für diagnostische Biomarker, durch qRT-PCR validieren an: *) einem unabhängigen Satz von DLBCLs im Vergleich zu übereinstimmenden gesunden Blutspendern (Sensitivitätsbewertung) und **) an einer Reihe von niedrigen Tumoren Belastung DLBCLs, Mantelzell-Lymphome und nicht-maligne entzündliche Erkrankungen, die von Patienten mit septischem Schock verursacht werden (Beurteilung der Spezifität). Alle diese letztgenannten Sammlungen sind bereits verfügbar und einsatzbereit. Zweitens werden wir unsere Serie von 89 hybridisierten Patienten auf AFFY WholeExon-Mikroarrays um 60 zusätzliche und verfügbare Proben vervollständigen, um den molekularen Prädiktor für das Patientenergebnis zu bewerten. Diese Frage wird basierend auf dem 3-Jahres- und 5-Jahres-EFS (Event Free Survivor) beantwortet. Alle klinischen Daten sind über das GOELAMS eCRF verfügbar. Da wir über 31 Probesets verfügen, 30 Einzelgene, Signatur für die DLBCL-Diagnose, die 9 Gene im Zusammenhang mit dem myeloiden Kompartiment umfasst, darunter 6 Gene, die direkt oder nicht am Prozess der myeloiden Zellunterdrückung (MDSC) beteiligt sind, 20 Gene, die in der Zusammenhang mit dem Krebs und 11 mit Endothelzellen verbundenen Genen entschieden wir uns, durch Durchflusszytometrie blutzirkulierende Zellen zu untersuchen. Wir werden nach myeloischen Populationen und Subpopulationen, Endothelzellen und Mikropartikeln suchen. Ziel ist die Identifizierung spezifischer MDSC-Störungen, angiogener Anomalien und funktioneller Auswirkungen auf die Immunantwort im Zusammenhang mit der Krebserkrankung.

Wir erwarten, dass unsere Arbeit sowohl Grundlagenforschung als auch klinische Implikationen vorantreibt. Auf wissenschaftlicher Ebene trägt Blut molekulare und zelluläre Komponenten, die an Tumor-Wirt-Interaktionen beteiligt sind. Unser Projekt soll zu einem tieferen Verständnis der immunologischen Reaktion führen, die im Blutkompartiment stattfindet. Diese immunologische Antwort wird auf molekularer, zellulärer und funktioneller Ebene charakterisiert. Aus klinischer Sicht könnte dies ein neues Prognosemodell für DLBCL bringen. Da Blut leicht zugänglich ist, erwarten wir, dass es leicht in die klinische Praxis implementiert werden kann und das Design neuer klinischer Studien ermöglicht, die nach tumorbiologischen Merkmalen stratifiziert sind. Es könnte auch eine neue Methode werden, um das Ansprechen von DLBCL auf die Behandlung zu überwachen. Darüber hinaus wird dieses Projekt eine große Menge an molekularen Daten liefern, die leicht mit anderen laufenden GOELAMS-Studien verbunden werden können. Die Valorisierung unserer Ergebnisse wird ebenfalls ein ernsthaftes Problem sein, da unser Projekt sehr originell und wertvoll ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankreich, MD
        • Angers University hospital
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Victor Dupouy Hospital
      • Cesson-Sévigné, Frankreich, 35576
        • Cesson-Sévigné Clinic
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Lorient Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital (Hôtel-Dieu)
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital ( Haut-Lévêque Hospital)
      • Poitiers, Frankreich, MD
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes EFS
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • Saint-Malo Hospital
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Loire Cancer Institute
      • Toulouse, Frankreich, 35059
        • Toulouse University Hospital
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Vannes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DLBCL oder gesunde Blutspender oder septische Patienten oder GOELAMS 075-Patienten in abgeschlossener Remission

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DLBCL oder gesunde Blutspender oder septische Patienten oder GOELAMS 075-Patienten in abgeschlossener Remission
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 70
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DLBCL
Zu den DLBCL-Patienten gehörten die 075-GOELAMS-Studie oder 075-ähnliche Patienten.
Gesunde Kontrollen
Blutspender der EFS (Französische Blutbank) von Rennes.
Septische Patienten
septische Patienten, die am Universitätskrankenhaus von Rennes aufgenommen wurden.
DLBCL in abgeschlossener Remission
DLBCL-Patienten aus der 075 GOELAMS-Studie in abgeschlossener Remission.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschung nach krebsbezogenen Biomarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
In diesem Projekt schlagen wir zwei komplementäre Ansätze vor, wobei sich der erste am Kontinuum unserer aktuellen Erkenntnisse orientiert, basierend auf Genen, die zwischen DLBCL-Patienten und gesunden Menschen unterschiedlich im Blut exprimiert werden, und einem zweiten, der die Stärke und Originalität unserer 075 GOELAMS-Kohorte berücksichtigt und wird sich auf die Erforschung prädiktiver Signaturen des DLBCL konzentrieren. Wir werden über den reinen Transkriptomik-Ansatz hinausgehen und auch nach relevanten zellbiologischen Hinweisen suchen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der identifizierten molekularen Signatur im Rahmen der DLBCL-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensitivität und Spezifität der identifizierten molekularen Signatur im DLBCL
3 Jahre
Identifizieren Sie eine prognostische Vollblut-RNA-Signatur im Zusammenhang mit aggressivem DLBCL
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie eine prognostische Vollblut-RNA-Signatur im Zusammenhang mit aggressivem DLBCL
3 Jahre
Anteil und phänotypische Merkmale zirkulierender Zellen, die die zuvor identifizierten Biomarker zum Zeitpunkt der Diagnose von DLBCL exprimieren
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil und phänotypische Merkmale zirkulierender Zellen, die die zuvor identifizierten Biomarker zum Zeitpunkt der Diagnose von DLBCL exprimieren
3 Jahre
Immunfunktionen dieser zirkulierenden Zellen, die die zuvor identifizierten Biomarker zum Zeitpunkt der Diagnose von DLBCL exprimieren
Zeitfenster: 3 Jahre
Immunfunktionen dieser zirkulierenden Zellen, die die zuvor identifizierten Biomarker zum Zeitpunkt der Diagnose von DLBCL exprimieren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
French Innovative Leukemia Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Fest, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00812-37
  • TRANS/10-01 (Andere Kennung: Sponsor : Rennes University Hospital)
  • B101038-10 (Andere Kennung: AFSSAPS References)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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