このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安定した虚血性脳卒中における改変幹細胞の研究

2016年12月19日 更新者：SanBio, Inc.

安定した虚血性脳卒中患者における修飾間質細胞 (SB623) の安全性と有効性に関する第 1/2A 相試験

この臨床試験の主な目的は、慢性で安定した虚血性脳卒中患者に投与した場合の改変幹細胞 SB623 の安全性を確認することです。 2 番目の目的は、SB623 が脳卒中の症状を改善するかどうかを判断することです。 慢性で安定した虚血性脳卒中患者は、脳卒中後 6 ～ 60 か月間で、この 1 回のみ脳卒中があり、理学療法によるさらなる改善が見られないものでなければなりません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性で安定した脳卒中患者には、リハビリテーション療法後の既存の代替治療法がありません。 改変された幹細胞製剤である SB623 は、安定した脳卒中の動物モデルに投与された場合、運動機能を改善することが示されています。 動物での安全性研究では、SB623 に起因する有害事象は示されていません。 この研究の登録基準を満たす患者は、定期的な検査、放射線評価 (CT、MRI、PET) を受け、2 年間追跡されます。 定期的な神経学的評価も標準的なアンケートを使用して行われ、改善が明らかな場合は時折ビデオ録画されます。 この研究の主要な登録基準には、虚血性脳卒中後 6 ～ 60 か月に加えて、中等度の重度の症状が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MCAの皮質下領域または皮質への関与の有無にかかわらず、1つの完全な虚血性脳卒中の記録された歴史
  • 脳卒中後 6 ～ 60 か月で、運動神経障害がある
  • 理学療法/リハビリテーションによる有意な改善なし
  • -頭部のコンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを受けることができ、喜んで行う

除外基準:

  • 1つ以上の症候性脳卒中の病歴
  • 発作の歴史
  • 他の主要な神経疾患の病歴または存在
  • -過去6か月以内の心筋梗塞。
  • -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍の既知の存在
  • -最初のスクリーニングから4週間以内および研究登録から7週間以内の他の治験への参加
  • 頭部 CT、MRI、または PET の禁忌
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SB623
改変幹細胞、SB623の投与
生物学的：SB623
改変された幹細胞製品である SB623 は、3 つの用量レベルで投与されます。 3 つのグループのいずれかに属する各患者には、250 万、500 万、または 1000 万個の細胞が 1 回投与されます。 各グループは、次の高用量グループに進む前に完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：2年
安全性は、定期的なMRI、頻繁な実験室モニタリング、および体液性および細胞性免疫学的変化の可能性の定期的な測定によって、WHOの安全基準を使用して評価されます
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中症状と脳代謝の改善
時間枠：2年
脳卒中症状の改善の可能性は、さまざまな神経学的評価によって決定されます: 欧州脳卒中スケール、NIH 脳卒中スケール、修正ランキンスコア、および Fugl-Meyer 評価。 脳代謝の改善の可能性は、FDG-PET スキャンを使用して評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SanBio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gary K Steinberg, M.D., Ph.D.、Stanford University
  • 主任研究者：Lawrence R Wechsler, M.D.、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：Joshua M Rosenow, M.D.,FACS、Northwestern University Feinberg School Of Medicine
  • 主任研究者：James Markert, M.D.、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Robert E Gross, M.D., Ph.D.、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB-STR01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する