Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikovaných kmenových buněk u stabilní ischemické mrtvice

19. prosince 2016 aktualizováno: SanBio, Inc.

Fáze 1/2A studie bezpečnosti a účinnosti modifikovaných stromálních buněk (SB623) u pacientů se stabilní ischemickou mrtvicí

Primárním účelem klinické studie je určit bezpečnost modifikované kmenové buňky SB623 při podávání pacientům s chronickou, stabilní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Druhým účelem je určit, zda SB623 může zlepšit příznaky mrtvice. Pacienti s chronickou, stabilní ischemickou cévní mozkovou příhodou musí být mezi 6. a 60. měsícem po cévní mozkové příhodě, pouze s touto jednou předchozí cévní mozkovou příhodou a bez dalšího zlepšení fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou, stabilní cévní mozkovou příhodou nemají po rehabilitační terapii žádnou alternativní léčbu. Bylo ukázáno, že SB623, modifikovaný přípravek kmenových buněk, zlepšuje motorické funkce, když je podáván na zvířecích modelech stabilní mrtvice. Bezpečnostní studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky připisované SB623. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro tuto studii, budou pravidelně vyšetřováni, radiologická vyšetření (CT, MRI, PET) a budou sledováni po dobu dvou let. Pravidelná neurologická hodnocení budou také prováděna pomocí standardních dotazníků, s občasným videozáznamem, pokud bude patrné zlepšení. Klíčová vstupní kritéria pro tuto studii, kromě 6-60 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě, zahrnují středně závažné symptomy - např. potíže se stáním nebo chůzí a/nebo potíže s používáním paží nebo rukou a/nebo vady řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná anamnéza jedné dokončené ischemické cévní mozkové příhody v subkortikální oblasti MCA nebo lentikulostriátové tepny s nebo bez kortikálního postižení
  • Mezi 6. a 60. měsícem po mrtvici a s motoricky neurologickým deficitem
  • Žádné významné další zlepšení s fyzikální terapií/rehabilitací
  • Schopnost a ochota podstoupit vyšetření hlavy pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza více než 1 symptomatické mozkové příhody
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců.
  • Známá přítomnost jakékoli malignity kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Účast v jakékoli jiné hodnotící studii do 4 týdnů od počátečního screeningu a do 7 týdnů od vstupu do studie
  • Kontraindikace CT hlavy, MRI nebo PET
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB623
Podávání modifikovaných kmenových buněk, SB623
Biologický: SB623
SB623, modifikovaný produkt z kmenových buněk, bude podáván ve 3 úrovních dávek. Každému pacientovi v jedné ze tří skupin bude jednou podána dávka 2,5, 5,0 nebo 10 milionů buněk. Každá skupina bude dokončena před přechodem do další skupiny s vyšší dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Dva roky
Bezpečnost bude hodnocena pomocí bezpečnostních kritérií WHO, periodickými MRI, častým laboratorním sledováním a periodickým měřením možných humorálních a buňkami zprostředkovaných imunologických změn
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků mrtvice a metabolismu mozku
Časové okno: Dva roky
Možné zlepšení příznaků mrtvice bude určeno řadou neurologických hodnocení: European Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score a Fugl-Meyerovo hodnocení. Možné zlepšení metabolismu mozku bude hodnoceno pomocí FDG-PET skenů.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SanBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-STR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB623

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit