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Eine Studie über modifizierte Stammzellen bei stabilem ischämischem Schlaganfall

19. Dezember 2016 aktualisiert von: SanBio, Inc.

Eine Phase-1/2A-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von modifizierten Stromazellen (SB623) bei Patienten mit stabilem ischämischem Schlaganfall

Der Hauptzweck der klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit einer modifizierten Stammzelle SB623 bei Verabreichung an Patienten mit chronischem, stabilem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen. Ein zweites Ziel ist die Feststellung, ob SB623 Schlaganfallsymptome verbessern könnte. Patienten mit chronischem, stabilem ischämischem Schlaganfall müssen zwischen 6 und 60 Monate nach ihrem Schlaganfall und mit nur diesem einen vorangegangenen Schlaganfall und ohne weitere Besserung durch physikalische Therapie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch stabile Schlaganfallpatienten haben nach der Rehabilitationstherapie keine bestehenden alternativen Behandlungen. SB623, ein modifiziertes Stammzellenpräparat, verbessert nachweislich die Motorik, wenn es in Tiermodellen mit stabilem Schlaganfall verabreicht wird. Sicherheitsstudien an Tieren haben keine unerwünschten Ereignisse gezeigt, die SB623 zugeschrieben werden. Patienten, die die Aufnahmekriterien für diese Studie erfüllen, werden regelmäßigen Untersuchungen und radiologischen Untersuchungen (CT, MRT, PET) unterzogen und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Regelmäßige neurologische Untersuchungen werden auch unter Verwendung von Standardfragebögen durchgeführt, mit gelegentlicher Videoaufzeichnung, wenn Verbesserungen erkennbar sind. Zu den wichtigsten Aufnahmekriterien für diese Studie gehören neben 6–60 Monaten nach dem ischämischen Schlaganfall mittelschwere Symptome – z. B. Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen und/oder Schwierigkeiten beim Verwenden von Armen oder Händen und/oder Sprachbehinderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte eines abgeschlossenen ischämischen Schlaganfalls in der subkortikalen Region der MCA oder der Lenticulostriata-Arterie mit oder ohne kortikale Beteiligung
  • Zwischen 6 und 60 Monaten nach Schlaganfall und motorisch-neurologischem Defizit
  • Keine signifikante weitere Besserung durch physikalische Therapie/Rehabilitation
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Kopfes zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mehr als 1 symptomatischem Schlaganfall
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen schweren neurologischen Erkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekanntes Vorliegen eines bösartigen Tumors mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening und innerhalb von 7 Wochen nach Studieneintritt
  • Kontraindikationen für Kopf-CT, MRT oder PET
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB623
Verabreichung modifizierter Stammzellen, SB623
Biologisch: SB623
SB623, ein modifiziertes Stammzellenprodukt, wird in 3 Dosierungsstufen verabreicht. Jedem Patienten in einer von drei Gruppen wird einmalig eine Dosis von 2,5, 5,0 oder 10 Millionen Zellen verabreicht. Jede Gruppe wird abgeschlossen, bevor zur nächsten Gruppe mit höherer Dosis übergegangen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird anhand der Sicherheitskriterien der WHO, durch regelmäßige MRTs, häufige Laborüberwachung und durch regelmäßige Messungen möglicher humoraler und zellvermittelter immunologischer Veränderungen bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlaganfallsymptome und des Gehirnstoffwechsels
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine mögliche Verbesserung der Schlaganfallsymptome wird durch eine Vielzahl von neurologischen Bewertungen bestimmt: European Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score und Fugl-Meyer Assessment. Eine mögliche Verbesserung des Hirnstoffwechsels wird anhand von FDG-PET-Scans bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SanBio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Hauptermittler: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-STR01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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