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Une étude des cellules souches modifiées dans l'AVC ischémique stable

19 décembre 2016 mis à jour par: SanBio, Inc.

Une étude de phase 1/2A sur l'innocuité et l'efficacité des cellules stromales modifiées (SB623) chez les patients ayant subi un AVC ischémique stable

L'objectif principal de l'étude clinique est de déterminer l'innocuité d'une cellule souche modifiée SB623 lorsqu'elle est administrée à des patients victimes d'un AVC ischémique chronique et stable. Un deuxième objectif est de déterminer si le SB623 pourrait améliorer les symptômes de l'AVC. Les patients atteints d'AVC ischémique chronique et stable doivent avoir entre 6 et 60 mois après leur AVC, et avec seulement cet AVC antérieur, et sans autre amélioration de la thérapie physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'AVC chroniques et stables n'ont pas de traitements alternatifs existants après la thérapie de réadaptation. Il a été démontré que le SB623, une préparation de cellules souches modifiées, améliore la fonction motrice lorsqu'il est administré à des modèles animaux d'AVC stable. Les études de sécurité chez les animaux n'ont montré aucun effet indésirable attribué au SB623. Les patients qui répondent aux critères d'entrée pour cette étude auront des examens réguliers, des évaluations radiologiques (CT, IRM, PET) et seront suivis pendant deux ans. Des évaluations neurologiques régulières seront également effectuées à l'aide de questionnaires standard, avec des enregistrements vidéo occasionnels si des améliorations sont évidentes. Les critères d'entrée clés pour cette étude, en plus des 6 à 60 mois post-AVC ischémiques, comprennent des symptômes modérément graves - par exemple, des difficultés à se tenir debout ou à marcher, et/ou des difficultés à utiliser les bras ou les mains, et/ou des troubles de la parole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés d'un AVC ischémique terminé dans la région sous-corticale de l'ACM ou de l'artère lenticulostriée avec ou sans atteinte corticale
  • Entre 6 et 60 mois post-AVC, et ayant un déficit moteur neurologique
  • Aucune autre amélioration significative avec la thérapie physique / la réadaptation
  • Capable et disposé à subir une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une tomographie par émission de positrons (TEP) de la tête

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de plus d'un AVC symptomatique
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents ou présence de toute autre maladie neurologique majeure
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents.
  • Présence connue de toute tumeur maligne à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
  • Participation à tout autre essai expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage initial et dans les 7 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Contre-indications à la tête CT, IRM ou PET
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB623
Administration de cellules souches modifiées, SB623
Biologique: SB623
Le SB623, un produit à base de cellules souches modifiées, sera administré à 3 niveaux de dose. Chaque patient dans l'un des trois groupes recevra une dose de 2,5, 5,0 ou 10 millions de cellules une fois. Chaque groupe sera complété avant de passer au groupe suivant à dose plus élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Deux ans
La sécurité sera évaluée à l'aide des critères de sécurité de l'OMS, par des IRM périodiques, une surveillance fréquente en laboratoire et par des mesures périodiques d'éventuelles modifications immunologiques humorales et à médiation cellulaire.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes d'AVC et du métabolisme cérébral
Délai: Deux ans
L'amélioration possible des symptômes d'AVC sera déterminée par une variété d'évaluations neurologiques : l'échelle européenne d'AVC, l'échelle d'AVC des NIH, le score de Rankin modifié et l'évaluation de Fugl-Meyer. L'amélioration possible du métabolisme cérébral sera évaluée à l'aide de scanners FDG-PET.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SanBio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Chercheur principal: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Chercheur principal: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-STR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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