Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av modifiserte stamceller i stabilt iskemisk slag

19. desember 2016 oppdatert av: SanBio, Inc.

En fase 1/2A-studie av sikkerheten og effekten av modifiserte stromaceller (SB623) hos pasienter med stabilt iskemisk slag

Hovedformålet med den kliniske studien er å bestemme sikkerheten til en modifisert stamcelle SB623 når den administreres til kroniske, stabile iskemiske slagpasienter. Et annet formål er å finne ut om SB623 kan forbedre slagsymptomer. Pasienter med kroniske, stabile iskemiske hjerneslag må være mellom 6 og 60 måneder etter hjerneslaget, og med kun dette ene tidligere hjerneslaget, og uten ytterligere forbedring fra fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske, stabile slagpasienter har ingen eksisterende alternativ behandling etter rehabiliteringsterapi. SB623, et modifisert stamcellepreparat, har vist seg å forbedre motorisk funksjon når det administreres i dyremodeller med stabilt slag. Sikkerhetsstudier på dyr har ikke vist noen bivirkninger knyttet til SB623. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for denne studien vil ha regelmessige undersøkelser, radiologiske utredninger (CT, MR, PET), og følges i to år. Regelmessige nevrologiske evalueringer vil også bli gjort ved bruk av standard spørreskjemaer, med sporadiske videoopptak dersom forbedringer er tydelige. Viktige inngangskriterier for denne studien, i tillegg til 6-60 måneder etter iskemisk hjerneslag, inkluderer moderat alvorlige symptomer - for eksempel vanskeligheter med å stå eller gå, og/eller problemer med å bruke armer eller hender, og/eller talevansker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med ett fullført iskemisk slag i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate arterie med eller uten kortikal involvering
  • Mellom 6 og 60 måneder etter hjerneslag, og har et motorisk nevrologisk underskudd
  • Ingen vesentlig ytterligere forbedring med fysioterapi/rehabilitering
  • Kan og er villig til å gjennomgå computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og positron-emisjonstomografi (PET) skanninger av hodet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med mer enn 1 symptomatisk slag
  • Historie om anfall
  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre større nevrologiske sykdommer
  • Hjerteinfarkt innen 6 mnd.
  • Kjent tilstedeværelse av enhver malignitet unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 4 uker etter første screening og innen 7 uker etter studiestart
  • Kontraindikasjoner for CT, MR eller PET
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB623
Administrering av modifiserte stamceller, SB623
Biologisk: SB623
SB623, et modifisert stamcelleprodukt, vil bli administrert i 3 dosenivåer. Hver pasient i en av tre grupper vil få en dose på 2,5, 5,0 eller 10 millioner celler én gang. Hver gruppe vil bli fullført før du går til neste høyere dosegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: To år
Sikkerhet vil bli evaluert ved hjelp av WHOs sikkerhetskriterier, ved periodiske MR-er, hyppig laboratorieovervåking og ved periodiske målinger av mulige humorale og cellemedierte immunologiske endringer
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av slagsymptomer og hjernemetabolisme
Tidsramme: To år
Mulig forbedring av slagsymptomer vil bli bestemt av en rekke nevrologiske vurderinger: European Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score og Fugl-Meyer vurdering. Mulig forbedring av hjernens metabolisme vil bli vurdert ved hjelp av FDG-PET-skanninger.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SanBio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Hovedetterforsker: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hovedetterforsker: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-STR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk iskemisk hjerneslag

Kliniske studier på SB623

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere