Um estudo de células-tronco modificadas em acidente vascular cerebral isquêmico estável
19 de dezembro de 2016 atualizado por: SanBio, Inc.
Um Estudo de Fase 1/2A da Segurança e Eficácia de Células Estromais Modificadas (SB623) em Pacientes com AVC Isquêmico Estável
O objetivo principal do estudo clínico é determinar a segurança de uma célula-tronco modificada SB623 quando administrada a pacientes com AVC isquêmico crônico e estável.
Um segundo objetivo é determinar se o SB623 pode melhorar os sintomas do AVC.
Pacientes com AVC isquêmico crônico e estável devem estar entre 6 e 60 meses após o AVC, e com apenas um AVC anterior e sem melhora adicional com a fisioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com AVC crônico e estável não têm tratamentos alternativos existentes após a terapia de reabilitação.
O SB623, uma preparação modificada de células-tronco, demonstrou melhorar a função motora quando administrado em modelos animais de AVC estável.
Estudos de segurança em animais não mostraram eventos adversos atribuídos ao SB623.
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para este estudo farão exames regulares, avaliações radiológicas (TC, MRI, PET) e serão acompanhados por dois anos.
Avaliações neurológicas regulares também serão feitas usando questionários padrão, com gravação de vídeo ocasional se as melhorias forem evidentes.
Os principais critérios de entrada para este estudo, além de 6 a 60 meses após o AVC isquêmico, incluem sintomas moderadamente graves - por exemplo, dificuldade em ficar em pé ou andar e/ou dificuldade em usar braços ou mãos e/ou impedimentos na fala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
- University of Alabama
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de um acidente vascular cerebral isquêmico completo na região subcortical da MCA ou artéria lenticuloestriada com ou sem envolvimento cortical
- Entre 6 e 60 meses pós-AVC e com déficit neurológico motor
- Nenhuma melhoria adicional significativa com fisioterapia/reabilitação
- Capaz e disposto a se submeter a tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) da cabeça
Critério de exclusão:
- História de mais de 1 AVC sintomático
- Histórico de convulsões
- História ou presença de qualquer outra doença neurológica grave
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Presença conhecida de qualquer malignidade, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele
- Participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 4 semanas após a triagem inicial e dentro de 7 semanas após a entrada no estudo
- Contra-indicações para tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB623
Administração de células-tronco modificadas, SB623
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O SB623, um produto modificado de células-tronco, será administrado em 3 doses.
Cada paciente em um dos três grupos receberá uma dose de 2,5, 5,0 ou 10 milhões de células uma vez.
Cada grupo será concluído antes de ir para o próximo grupo de dose mais alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Dois anos
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A segurança será avaliada usando os critérios de segurança da OMS, por ressonâncias magnéticas periódicas, monitoramento laboratorial frequente e por medições periódicas de possíveis alterações imunológicas humorais e mediadas por células
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas de AVC e no metabolismo cerebral
Prazo: Dois anos
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A possível melhora nos sintomas de AVC será determinada por uma variedade de avaliações neurológicas: Escala Europeia de AVC, Escala de AVC do NIH, Pontuação de Rankin Modificada e avaliação de Fugl-Meyer.
A possível melhora no metabolismo cerebral será avaliada usando exames de FDG-PET.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
- Investigador principal: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
- Investigador principal: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Kim AS, Johnson JN, Bates D, Poggio G, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Two-year safety and clinical outcomes in chronic ischemic stroke patients after implantation of modified bone marrow-derived mesenchymal stem cells (SB623): a phase 1/2a study. J Neurosurg. 2018 Nov 23:1-11. doi: 10.3171/2018.5.JNS173147. Online ahead of print.
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Coburn ML, Billigen JB, Kim AS, Johnson JN, Bates D, King B, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Clinical Outcomes of Transplanted Modified Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Stroke: A Phase 1/2a Study. Stroke. 2016 Jul;47(7):1817-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012995. Epub 2016 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-STR01
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