Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gemodificeerde stamcellen bij een stabiele ischemische beroerte

19 december 2016 bijgewerkt door: SanBio, Inc.

Een fase 1/2A-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van gemodificeerde stromacellen (SB623) bij patiënten met een stabiele ischemische beroerte

Het primaire doel van de klinische studie is het bepalen van de veiligheid van een gemodificeerde stamcel SB623 bij toediening aan patiënten met een chronische, stabiele ischemische beroerte. Een tweede doel is om te bepalen of SB623 de symptomen van een beroerte kan verbeteren. Patiënten met een chronische, stabiele ischemische beroerte moeten tussen de 6 en 60 maanden na hun beroerte zijn, en met alleen deze ene eerdere beroerte, en zonder verdere verbetering door fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een chronische, stabiele beroerte hebben geen bestaande alternatieve behandelingen na revalidatietherapie. Van SB623, een gemodificeerd stamcelpreparaat, is aangetoond dat het de motorische functie verbetert wanneer het wordt toegediend in diermodellen met een stabiele beroerte. Veiligheidsstudies bij dieren hebben geen bijwerkingen aangetoond die worden toegeschreven aan SB623. Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor deze studie zullen regelmatig worden onderzocht, radiologische evaluaties (CT, MRI, PET) ondergaan en gedurende twee jaar worden gevolgd. Regelmatige neurologische evaluaties zullen ook worden gedaan met behulp van standaardvragenlijsten, met af en toe een video-opname als er verbeteringen zichtbaar zijn. De belangrijkste toelatingscriteria voor deze studie, naast 6-60 maanden post-ischemische beroerte, omvatten matig ernstige symptomen - bijv. moeite met staan ​​of lopen, en/of moeite met het gebruik van armen of handen, en/of spraakgebreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
        • University Of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van één voltooide ischemische beroerte in het subcorticale gebied van MCA of lenticulostriate slagader met of zonder corticale betrokkenheid
  • Tussen 6 en 60 maanden na een beroerte, en met een motorneurologische uitval
  • Geen significante verdere verbetering met fysiotherapie/revalidatie
  • In staat en bereid om computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) scans van het hoofd te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meer dan 1 symptomatische beroerte
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een andere belangrijke neurologische aandoening
  • Myocardinfarct binnen 6 mnd.
  • Bekende aanwezigheid van een maligniteit behalve plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken na de eerste screening en binnen 7 weken na deelname aan het onderzoek
  • Contra-indicaties voor CT, MRI of PET
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB623
Toediening van gemodificeerde stamcellen, SB623
Biologisch: SB623
SB623, een gemodificeerd stamcelproduct, zal in 3 dosisniveaus worden toegediend. Elke patiënt in een van de drie groepen krijgt eenmalig een dosis van 2,5, 5,0 of 10 miljoen cellen. Elke groep wordt afgerond voordat naar de volgende groep met een hogere dosis wordt gegaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Twee jaar
De veiligheid zal worden geëvalueerd aan de hand van de veiligheidscriteria van de WHO, door middel van periodieke MRI's, frequente laboratoriummonitoring en door periodieke metingen van mogelijke humorale en celgemedieerde immunologische veranderingen
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van een beroerte en het hersenmetabolisme
Tijdsspanne: Twee jaar
Mogelijke verbetering van de symptomen van een beroerte zal worden bepaald door een verscheidenheid aan neurologische beoordelingen: European Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score en Fugl-Meyer assessment. Mogelijke verbetering van het hersenmetabolisme zal worden beoordeeld met behulp van FDG-PET-scans.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SanBio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-STR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren