이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안정형 허혈성 뇌졸중에서 변형된 줄기세포 연구

2016년 12월 19일 업데이트: SanBio, Inc.

안정적인 허혈성 뇌졸중 환자에서 변형 간질 세포(SB623)의 안전성 및 효능에 대한 1/2A상 연구

임상 연구의 주요 목적은 변형된 줄기세포 SB623을 만성 안정 허혈성 뇌졸중 환자에게 투여했을 때의 안전성을 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 SB623이 뇌졸중 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 만성적이고 안정한 허혈성 뇌졸중 환자는 뇌졸중 발생 후 6~60개월 사이여야 하고 이전에 뇌졸중이 한 번만 있었고 물리 치료로 더 이상 호전되지 않아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성적이고 안정적인 뇌졸중 환자는 재활 치료 후 기존의 대체 치료법이 없습니다. 변형된 줄기 세포 제제인 SB623은 안정된 뇌졸중의 동물 모델에 투여되었을 때 운동 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 동물에 대한 안전성 연구에서 SB623으로 인한 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 등록 기준을 충족하는 환자는 정기 검사, 방사선 평가(CT, MRI, PET)를 받고 2년 동안 추적 관찰됩니다. 정기적인 신경학적 평가는 또한 표준 설문지를 사용하여 수행되며 개선이 분명한 경우 가끔 비디오 녹화가 수행됩니다. 이 연구의 주요 등록 기준은 허혈성 뇌졸중 후 6-60개월에 추가하여 중등도의 심각한 증상(예: 서거나 걷기 어려움 및/또는 팔이나 손 사용 어려움 및/또는 언어 장애)을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피질 침범 여부에 관계없이 MCA 또는 렌티큘로스트리아트 동맥의 피질하 영역에서 하나의 완료된 허혈성 뇌졸중의 기록된 병력
  • 뇌졸중 후 6개월에서 60개월 사이에 운동 신경학적 결함이 있음
  • 물리 치료/재활로 더 이상의 현저한 개선 없음
  • 머리의 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및 양전자방출단층촬영(PET) 스캔을 받을 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1회 이상의 증상이 있는 뇌졸중의 병력
  • 발작의 역사
  • 다른 주요 신경계 질환의 병력 또는 존재
  • 이전 6개월 이내의 심근 경색.
  • 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양의 알려진 존재
  • 초기 스크리닝 후 4주 이내 및 연구 등록 후 7주 이내의 다른 조사 시험에 참여
  • 머리 CT, MRI 또는 ​​PET에 대한 금기 사항
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB623
변형 줄기세포 투여, SB623
생물학적: SB623
변형된 줄기세포 제품인 SB623은 3가지 용량 수준으로 투여됩니다. 세 그룹 중 하나의 각 환자에게 250만, 500만 또는 1000만 개의 세포를 한 번 투여합니다. 각 그룹은 다음 고용량 그룹으로 이동하기 전에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 이년
안전성은 WHO 안전 기준, 주기적인 MRI, 빈번한 실험실 모니터링, 가능한 체액 및 세포 매개 면역학적 변화의 주기적인 측정을 통해 평가됩니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 증상 및 뇌대사 개선
기간: 이년
뇌졸중 증상의 가능한 개선은 유럽 뇌졸중 척도, NIH 뇌졸중 척도, Modified Rankin Score 및 Fugl-Meyer 평가와 같은 다양한 신경학적 평가에 의해 결정됩니다. 뇌 대사의 가능한 개선은 FDG-PET 스캔을 사용하여 평가됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SanBio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • 수석 연구원: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • 수석 연구원: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SB-STR01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

SB623에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다