Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование модифицированных стволовых клеток при стабильном ишемическом инсульте

19 декабря 2016 г. обновлено: SanBio, Inc.

Исследование фазы 1/2A безопасности и эффективности модифицированных стромальных клеток (SB623) у пациентов со стабильным ишемическим инсультом

Основной целью клинического исследования является определение безопасности модифицированных стволовых клеток SB623 при введении пациентам с хроническим стабильным ишемическим инсультом. Вторая цель — определить, может ли SB623 улучшить симптомы инсульта. Пациенты с хроническим, стабильным ишемическим инсультом должны находиться между 6 и 60 месяцами после инсульта, и только с этим одним предшествующим инсультом и без дальнейшего улучшения от физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с хроническим, стабильным инсультом нет существующих альтернативных методов лечения после реабилитационной терапии. Было показано, что SB623, модифицированный препарат стволовых клеток, улучшает двигательную функцию при введении на животных моделях стабильного инсульта. Исследования безопасности на животных не выявили нежелательных явлений, связанных с SB623. Пациенты, соответствующие критериям включения в это исследование, будут проходить регулярные осмотры, рентгенологические исследования (КТ, МРТ, ПЭТ) и наблюдаться в течение двух лет. Регулярные неврологические оценки также будут проводиться с использованием стандартных опросников с видеозаписью, если улучшения очевидны. Ключевые критерии включения в это исследование, в дополнение к 6-60 месяцам после ишемического инсульта, включают умеренно тяжелые симптомы, например, трудности при стоянии или ходьбе, и/или трудности с использованием рук или кистей, и/или дефекты речи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3410
        • University Of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный анамнез одного завершенного ишемического инсульта в подкорковой области СМА или лентикулостриарной артерии с корковым поражением или без него.
  • Между 6 и 60 месяцами после инсульта и наличие двигательного неврологического дефицита
  • Нет значительного дальнейшего улучшения с помощью физиотерапии/реабилитации
  • Возможность и желание пройти компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) головы

Критерий исключения:

  • В анамнезе более 1 симптоматического инсульта
  • История приступов
  • История или наличие любого другого серьезного неврологического заболевания
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
  • Известное наличие любого злокачественного новообразования, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после первоначального скрининга и в течение 7 недель после включения в исследование
  • Противопоказания к КТ, МРТ или ПЭТ головного мозга
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SB623
Введение модифицированных стволовых клеток, SB623
Биологический: SB623
SB623, модифицированный продукт стволовых клеток, будет вводиться в трех дозах. Каждому пациенту в одной из трех групп будет однократно введена доза 2,5, 5,0 или 10 миллионов клеток. Каждая группа будет завершена перед переходом к следующей группе с более высокой дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Два года
Безопасность будет оцениваться с использованием критериев безопасности ВОЗ, периодических МРТ, частого лабораторного мониторинга и периодических измерений возможных гуморальных и клеточно-опосредованных иммунологических изменений.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов инсульта и метаболизма головного мозга
Временное ограничение: Два года
Возможное улучшение симптомов инсульта будет определяться различными неврологическими оценками: Европейской шкалой инсульта, шкалой инсульта NIH, модифицированной шкалой Рэнкина и оценкой Фугля-Мейера. Возможное улучшение метаболизма головного мозга будет оцениваться с помощью сканирования ФДГ-ПЭТ.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SanBio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Главный следователь: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Главный следователь: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Главный следователь: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-STR01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться