Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av modifierade stamceller vid stabil ischemisk stroke

19 december 2016 uppdaterad av: SanBio, Inc.

En fas 1/2A-studie av säkerheten och effekten av modifierade stromaceller (SB623) hos patienter med stabil ischemisk stroke

Det primära syftet med den kliniska studien är att fastställa säkerheten för en modifierad stamcell SB623 vid administrering till kroniska, stabila ischemiska strokepatienter. Ett andra syfte är att avgöra om SB623 kan förbättra strokesymptom. Patienter med kroniska, stabila ischemiska stroke måste vara mellan 6 och 60 månader efter sin stroke, och med endast denna ena tidigare stroke, och utan ytterligare förbättring från sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska, stabila strokepatienter har inga befintliga alternativa behandlingar efter rehabiliteringsterapi. SB623, ett modifierat stamcellspreparat, har visat sig förbättra motorfunktionen när det administreras i djurmodeller av stabil stroke. Säkerhetsstudier på djur har inte visat några biverkningar som tillskrivs SB623. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för denna studie kommer att genomgå regelbundna undersökningar, radiologiska utvärderingar (CT, MRI, PET) och följas under två år. Regelbundna neurologiska utvärderingar kommer också att göras med hjälp av vanliga frågeformulär, med enstaka videoinspelningar om förbättringar är uppenbara. Nyckelkriterier för denna studie, förutom 6-60 månader efter ischemisk stroke, inkluderar måttligt svåra symtom - t.ex. svårigheter att stå eller gå och/eller svårigheter att använda armar eller händer och/eller talhinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av en avslutad ischemisk stroke i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate artär med eller utan kortikal involvering
  • Mellan 6 och 60 månader efter stroke, och med ett motoriskt neurologiskt underskott
  • Ingen signifikant ytterligare förbättring med sjukgymnastik/rehabilitering
  • Kan och vill genomgå datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET) skanningar av huvudet

Exklusions kriterier:

  • Historik med mer än 1 symtomatisk stroke
  • Historia av anfall
  • Historik eller närvaro av någon annan större neurologisk sjukdom
  • Hjärtinfarkt inom föregående 6 månader.
  • Känd förekomst av alla maligniteter utom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
  • Deltagande i någon annan prövning inom 4 veckor efter initial screening och inom 7 veckor efter att studien påbörjats
  • Kontraindikationer för huvud-CT, MRT eller PET
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SB623
Administrering av modifierade stamceller, SB623
Biologisk: SB623
SB623, en modifierad stamcellsprodukt, kommer att administreras i 3 dosnivåer. Varje patient i en av tre grupper kommer att ges en dos på 2,5, 5,0 eller 10 miljoner celler en gång. Varje grupp kommer att avslutas innan du går till nästa grupp med högre dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Två år
Säkerheten kommer att utvärderas med hjälp av WHO:s säkerhetskriterier, genom periodiska MRI, frekvent laboratorieövervakning och genom periodiska mätningar av möjliga humorala och cellmedierade immunologiska förändringar
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av strokesymptom och hjärnans ämnesomsättning
Tidsram: Två år
Möjlig förbättring av strokesymtom kommer att bestämmas av en mängd olika neurologiska bedömningar: European Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score och Fugl-Meyer-bedömning. Möjlig förbättring av hjärnans metabolism kommer att bedömas med FDG-PET-skanningar.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SanBio, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Huvudutredare: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Huvudutredare: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Huvudutredare: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-STR01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera