Tutkimus muunnetuista kantasoluista stabiilissa iskeemisessä aivohalvauksessa
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: SanBio, Inc.
Vaiheen 1/2A tutkimus modifioitujen stroomasolujen (SB623) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on stabiili iskeeminen aivohalvaus
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää muunnetun kantasolun SB623 turvallisuus, kun sitä annetaan kroonisille, stabiileille iskeemisille aivohalvauspotilaille.
Toinen tarkoitus on määrittää, voiko SB623 parantaa aivohalvauksen oireita.
Kroonisen, stabiilin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden on oltava 6–60 kuukautta aivohalvauksensa jälkeen, ja heillä on vain tämä yksi aiempi aivohalvaus, eikä fysioterapiasta ole parannettu enempää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisilla, stabiileilla aivohalvauspotilailla ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja kuntoutushoidon jälkeen.
SB623:n, muunnetun kantasoluvalmisteen, on osoitettu parantavan motorista toimintaa, kun sitä annetaan stabiilin aivohalvauksen eläinmalleissa.
Eläimillä tehdyt turvallisuustutkimukset eivät ole osoittaneet SB623:sta johtuvia haittavaikutuksia.
Tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tehdään säännöllisiä tutkimuksia, radiologisia arviointeja (CT, MRI, PET) ja heitä seurataan kahden vuoden ajan.
Säännöllisiä neurologisia arviointeja tehdään myös käyttämällä tavallisia kyselylomakkeita ja satunnaisia videotallenteita, jos parannuksia on havaittavissa.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät osallistumiskriteerit iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen 6-60 kuukauden lisäksi sisältävät kohtalaisen vakavat oireet - esimerkiksi vaikeudet seisoa tai kävellä ja/tai vaikeudet käyttää käsivarsia tai käsiä ja/tai puhevaikeudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
- University of Alabama
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu historia yhdestä päättyneestä iskeemisestä aivohalvauksesta MCA:n tai linssivaltimon kortikaalisella alueella joko aivokuoren osalla tai ilman
- 6–60 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja motorinen neurologinen vajaatoiminta
- Ei merkittäviä lisäparannuksia fysioterapialla/kuntouttamisella
- Pystyy ja haluaa tehdä pään tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kuin yksi oireinen aivohalvaus
- Kohtausten historia
- Anamneesi tai jokin muu vakava neurologinen sairaus
- Sydäninfarkti 6 kk:n sisällä.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulonnasta ja 7 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Vasta-aiheet pään CT-, MRI- tai PET-tutkimukselle
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB623
Modifioitujen kantasolujen, SB623, anto
|
SB623:a, modifioitua kantasolutuotetta, annetaan kolmella annostasolla.
Jokaiselle potilaalle yhdessä kolmesta ryhmästä annetaan 2,5, 5,0 tai 10 miljoonan solun annos kerran.
Jokainen ryhmä saatetaan päätökseen ennen kuin siirrytään seuraavaan suuremman annoksen ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Turvallisuutta arvioidaan käyttämällä WHO:n turvallisuuskriteereitä, määräajoin magneettikuvauksilla, säännöllisillä laboratoriotarkkailuilla sekä mahdollisten humoraalisten ja soluvälitteisten immunologisten muutosten määräajoin mittauksin.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen oireiden ja aivojen aineenvaihdunnan paraneminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Aivohalvauksen oireiden mahdollinen paraneminen määräytyy useiden neurologisten arvioiden perusteella: European Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score ja Fugl-Meyer -arviointi.
Aivojen aineenvaihdunnan mahdollista paranemista arvioidaan käyttämällä FDG-PET-skannauksia.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
- Päätutkija: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Päätutkija: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Kim AS, Johnson JN, Bates D, Poggio G, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Two-year safety and clinical outcomes in chronic ischemic stroke patients after implantation of modified bone marrow-derived mesenchymal stem cells (SB623): a phase 1/2a study. J Neurosurg. 2018 Nov 23:1-11. doi: 10.3171/2018.5.JNS173147. Online ahead of print.
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Coburn ML, Billigen JB, Kim AS, Johnson JN, Bates D, King B, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Clinical Outcomes of Transplanted Modified Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Stroke: A Phase 1/2a Study. Stroke. 2016 Jul;47(7):1817-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012995. Epub 2016 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-STR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .