Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af modificerede stamceller i stabilt iskæmisk slagtilfælde

19. december 2016 opdateret af: SanBio, Inc.

En fase 1/2A undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​modificerede stromaceller (SB623) hos patienter med stabilt iskæmisk slagtilfælde

Det primære formål med det kliniske studie er at bestemme sikkerheden af ​​en modificeret stamcelle SB623, når den administreres til kroniske, stabile iskæmiske apopleksipatienter. Et andet formål er at afgøre, om SB623 kan forbedre slagtilfældesymptomer. Patienter med kroniske, stabile iskæmiske slagtilfælde skal være mellem 6 og 60 måneder efter deres slagtilfælde, og kun med dette ene tidligere slagtilfælde, og uden yderligere forbedring fra fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske, stabile apopleksipatienter har ingen eksisterende alternative behandlinger efter rehabiliteringsterapi. SB623, et modificeret stamcellepræparat, har vist sig at forbedre motorisk funktion, når det administreres i dyremodeller med stabilt slagtilfælde. Sikkerhedsundersøgelser i dyr har ikke vist nogen bivirkninger, der tilskrives SB623. Patienter, der opfylder adgangskriterierne til denne undersøgelse, vil have regelmæssige undersøgelser, radiologiske evalueringer (CT, MR, PET) og blive fulgt i to år. Regelmæssige neurologiske evalueringer vil også blive udført ved hjælp af standardspørgeskemaer, med lejlighedsvis videooptagelse, hvis der er tydelige forbedringer. Nøglekriterier for denne undersøgelse omfatter, udover 6-60 måneder efter iskæmisk slagtilfælde, moderat alvorlige symptomer - f.eks. vanskeligheder med at stå eller gå og/eller besvær med at bruge arme eller hænder og/eller taleforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med et afsluttet iskæmisk slagtilfælde i subcortical region af MCA eller lenticulostriate arterie med eller uden cortical involvering
  • Mellem 6 og 60 måneder efter et slagtilfælde og med et motorisk neurologisk underskud
  • Ingen væsentlig yderligere forbedring med fysioterapi/rehabilitering
  • Kan og er villig til at gennemgå computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positron-emissionstomografi (PET) scanninger af hovedet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mere end 1 symptomatisk slagtilfælde
  • Historie om anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for tidligere 6 mdr.
  • Kendt tilstedeværelse af enhver malignitet undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden
  • Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger efter indledende screening og inden for 7 uger efter studiestart
  • Kontraindikationer til hoved-CT, MR eller PET
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB623
Administration af modificerede stamceller, SB623
Biologisk: SB623
SB623, et modificeret stamcelleprodukt, vil blive indgivet i 3 dosisniveauer. Hver patient i en af ​​tre grupper får en dosis på 2,5, 5,0 eller 10 millioner celler én gang. Hver gruppe vil blive afsluttet, før de går til den næste gruppe med højere dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: To år
Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af WHO's sikkerhedskriterier, ved periodiske MRI'er, hyppig laboratorieovervågning og ved periodiske målinger af mulige humorale og cellemedierede immunologiske ændringer
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på slagtilfælde og hjernemetabolisme
Tidsramme: To år
Mulig forbedring af apopleksisymptomer vil blive bestemt af en række neurologiske vurderinger: European Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score og Fugl-Meyer vurdering. Mulig forbedring af hjernens stofskifte vil blive vurderet ved hjælp af FDG-PET-scanninger.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SanBio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Ledende efterforsker: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-STR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk iskæmisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med SB623

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner