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Uno studio sulle cellule staminali modificate nell'ictus ischemico stabile

19 dicembre 2016 aggiornato da: SanBio, Inc.

Uno studio di fase 1/2A sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule stromali modificate (SB623) in pazienti con ictus ischemico stabile

Lo scopo principale dello studio clinico è determinare la sicurezza di una cellula staminale modificata SB623 quando somministrata a pazienti con ictus ischemico cronico e stabile. Un secondo scopo è determinare se SB623 potrebbe migliorare i sintomi dell'ictus. I pazienti con ictus ischemico cronico e stabile devono essere tra 6 e 60 mesi dopo l'ictus, e con solo questo ictus precedente e senza ulteriori miglioramenti dalla terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus cronico e stabile non hanno trattamenti alternativi esistenti dopo la terapia riabilitativa. SB623, una preparazione di cellule staminali modificate, ha dimostrato di migliorare la funzione motoria quando somministrato in modelli animali di ictus stabile. Gli studi sulla sicurezza negli animali non hanno mostrato eventi avversi attribuiti a SB623. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione a questo studio saranno sottoposti a regolari esami, valutazioni radiologiche (CT, MRI, PET) e saranno seguiti per due anni. Verranno effettuate anche valutazioni neurologiche regolari utilizzando questionari standard, con registrazioni video occasionali se i miglioramenti sono evidenti. I criteri di ingresso chiave per questo studio, oltre a 6-60 mesi di ictus post-ischemico, includono sintomi moderatamente gravi, ad esempio difficoltà a stare in piedi o a camminare e/o difficoltà nell'uso delle braccia o delle mani e/o impedimenti del linguaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi documentata di un ictus ischemico completato nella regione sottocorticale della MCA o dell'arteria lenticulostriata con o senza coinvolgimento corticale
  • Tra 6 e 60 mesi dopo l'ictus e con un deficit neurologico motorio
  • Nessun ulteriore miglioramento significativo con terapia fisica/riabilitazione
  • In grado e disposto a sottoporsi a tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET) della testa

Criteri di esclusione:

  • Storia di più di 1 ictus sintomatico
  • Storia delle convulsioni
  • Storia o presenza di qualsiasi altra malattia neurologica importante
  • Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti.
  • Presenza nota di qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 4 settimane dallo screening iniziale ed entro 7 settimane dall'ingresso nello studio
  • Controindicazioni alla TC della testa, alla risonanza magnetica o alla PET
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB623
Somministrazione di cellule staminali modificate, SB623
Biologico: SB623
SB623, un prodotto a base di cellule staminali modificate, verrà somministrato a 3 livelli di dose. Ad ogni paziente in uno dei tre gruppi verrà somministrata una dose di 2,5, 5,0 o 10 milioni di cellule una volta. Ogni gruppo sarà completato prima di passare al successivo gruppo a dose più elevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Due anni
La sicurezza sarà valutata utilizzando i criteri di sicurezza dell'OMS, mediante risonanza magnetica periodica, frequenti monitoraggi di laboratorio e misurazioni periodiche di possibili cambiamenti immunologici umorali e cellulo-mediati
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi dell'ictus e del metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: Due anni
Il possibile miglioramento dei sintomi dell'ictus sarà determinato da una varietà di valutazioni neurologiche: European Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score e valutazione Fugl-Meyer. L'eventuale miglioramento del metabolismo cerebrale sarà valutato mediante scansioni FDG-PET.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SanBio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Investigatore principale: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigatore principale: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-STR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico cronico

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