改良干细胞治疗稳定型缺血性中风的研究
2016年12月19日 更新者：SanBio, Inc.
改良基质细胞 (SB623) 在稳定性缺血性中风患者中的安全性和有效性的 1/2A 期研究
临床研究的主要目的是确定改良干细胞 SB623 对慢性、稳定的缺血性中风患者的安全性。
第二个目的是确定 SB623 是否可以改善中风症状。
慢性、稳定的缺血性中风患者必须在中风后 6 到 60 个月之间，并且之前只有一次中风，并且物理治疗没有进一步改善。
研究概览
详细说明
慢性、稳定的中风患者在康复治疗后没有现有的替代疗法。
SB623 是一种改良的干细胞制剂，在稳定中风的动物模型中被证明可以改善运动功能。
动物安全性研究表明没有归因于 SB623 的不良事件。
符合本研究入选标准的患者将接受定期检查、放射学评估（CT、MRI、PET），并随访两年。
还将使用标准问卷进行定期神经学评估，如果明显改善，则偶尔进行录像。
除了缺血性中风后 6-60 个月外，这项研究的关键入选标准还包括中度严重症状——例如，站立或行走困难，和/或使用手臂或手有困难，和/或言语障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3410
- University of Alabama
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在 MCA 皮质下区域或豆纹动脉伴或不伴皮质受累的一次完全性缺血性卒中病史
- 中风后 6 到 60 个月，并且有运动神经功能障碍
- 物理治疗/康复没有明显的进一步改善
- 能够并愿意接受头部计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
排除标准：
- 超过 1 次有症状的中风病史
- 癫痫发作史
- 任何其他主要神经系统疾病的病史或存在
- 前 6 个月内的心肌梗塞。
- 已知存在除皮肤鳞状或基底细胞癌以外的任何恶性肿瘤
- 在初始筛选后 4 周内和进入研究后 7 周内参加任何其他研究性试验
- 头部 CT、MRI 或 PET 的禁忌症
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB623
改良干细胞的施用，SB623
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SB623 是一种改良的干细胞产品，将以 3 个剂量水平给药。
三组中的一组中的每位患者将被给予一次 2.5、5.0 或 1000 万个细胞的剂量。
每个组将在进入下一个更高剂量组之前完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：两年
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将使用 WHO 安全标准、定期 MRI、频繁的实验室监测以及定期测量可能的体液和细胞介导的免疫学变化来评估安全性
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善中风症状和大脑新陈代谢
大体时间：两年
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中风症状的可能改善将通过各种神经学评估来确定：欧洲中风量表、NIH 中风量表、改良 Rankin 评分和 Fugl-Meyer 评估。
大脑新陈代谢的可能改善将使用 FDG-PET 扫描进行评估。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gary K Steinberg, M.D., Ph.D.、Stanford University
- 首席研究员：Lawrence R Wechsler, M.D.、University of Pittsburgh Medical Center
- 首席研究员：Joshua M Rosenow, M.D.,FACS、Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 首席研究员：James Markert, M.D.、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Robert E Gross, M.D., Ph.D.、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Kim AS, Johnson JN, Bates D, Poggio G, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Two-year safety and clinical outcomes in chronic ischemic stroke patients after implantation of modified bone marrow-derived mesenchymal stem cells (SB623): a phase 1/2a study. J Neurosurg. 2018 Nov 23:1-11. doi: 10.3171/2018.5.JNS173147. Online ahead of print.
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Coburn ML, Billigen JB, Kim AS, Johnson JN, Bates D, King B, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Clinical Outcomes of Transplanted Modified Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Stroke: A Phase 1/2a Study. Stroke. 2016 Jul;47(7):1817-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012995. Epub 2016 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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