Un estudio de células madre modificadas en accidentes cerebrovasculares isquémicos estables
19 de diciembre de 2016 actualizado por: SanBio, Inc.
Un estudio de fase 1/2A de la seguridad y eficacia de células estromales modificadas (SB623) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico estable
El objetivo principal del estudio clínico es determinar la seguridad de una célula madre modificada SB623 cuando se administra a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico estable y crónico.
Un segundo propósito es determinar si SB623 podría mejorar los síntomas del accidente cerebrovascular.
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico estable y crónico deben tener entre 6 y 60 meses después de su accidente cerebrovascular, y con solo este accidente cerebrovascular previo, y sin ninguna mejoría adicional de la fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico y estable no tienen tratamientos alternativos existentes después de la terapia de rehabilitación.
Se ha demostrado que SB623, una preparación modificada de células madre, mejora la función motora cuando se administra en modelos animales de accidente cerebrovascular estable.
Los estudios de seguridad en animales no han mostrado eventos adversos atribuidos a SB623.
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso para este estudio se someterán a exámenes regulares, evaluaciones radiológicas (CT, MRI, PET) y se les hará un seguimiento durante dos años.
También se realizarán evaluaciones neurológicas periódicas utilizando cuestionarios estándar, con grabaciones de video ocasionales si las mejoras son evidentes.
Los criterios de ingreso clave para este estudio, además de los 6 a 60 meses posteriores al accidente cerebrovascular isquémico, incluyen síntomas moderadamente graves, por ejemplo, dificultad para pararse o caminar, y/o dificultad para usar los brazos o las manos, y/o impedimentos del habla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
- University Of Alabama
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de un accidente cerebrovascular isquémico completo en la región subcortical de la ACM o la arteria lenticuloestriada con o sin afectación cortical
- Entre 6 y 60 meses después del ictus, y tener un déficit neurológico motor
- Sin mejoría adicional significativa con fisioterapia/rehabilitación
- Capaz y dispuesto a someterse a tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones (PET) de la cabeza
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de más de 1 ictus sintomático
- Historial de convulsiones
- Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad neurológica importante
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
- Presencia conocida de cualquier malignidad, excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel.
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección inicial y dentro de las 7 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Contraindicaciones para la TC, la RM o la PET de la cabeza
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB623
Administración de células madre modificadas, SB623
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SB623, un producto de células madre modificadas, se administrará en 3 niveles de dosis.
Cada paciente en uno de los tres grupos recibirá una dosis de 2,5, 5,0 o 10 millones de células una vez.
Cada grupo se completará antes de pasar al siguiente grupo de dosis más alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Dos años
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La seguridad se evaluará utilizando los criterios de seguridad de la OMS, mediante resonancias magnéticas periódicas, controles de laboratorio frecuentes y mediciones periódicas de posibles cambios inmunológicos humorales y mediados por células.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los síntomas del accidente cerebrovascular y el metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: Dos años
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La posible mejoría en los síntomas del accidente cerebrovascular se determinará mediante una variedad de evaluaciones neurológicas: Escala Europea de Accidentes Cerebrovasculares, Escala de Accidentes Cerebrovasculares NIH, Puntuación de Rankin Modificada y evaluación de Fugl-Meyer.
La posible mejora en el metabolismo cerebral se evaluará mediante exploraciones FDG-PET.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
- Investigador principal: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Kim AS, Johnson JN, Bates D, Poggio G, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Two-year safety and clinical outcomes in chronic ischemic stroke patients after implantation of modified bone marrow-derived mesenchymal stem cells (SB623): a phase 1/2a study. J Neurosurg. 2018 Nov 23:1-11. doi: 10.3171/2018.5.JNS173147. Online ahead of print.
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Coburn ML, Billigen JB, Kim AS, Johnson JN, Bates D, King B, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Clinical Outcomes of Transplanted Modified Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Stroke: A Phase 1/2a Study. Stroke. 2016 Jul;47(7):1817-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012995. Epub 2016 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SB-STR01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .